- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468438
Østrogens rolle i oppblussing av Lupus Nepheritis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus SLE er en autoimmun sykdom som rammer ~5,5 per 100 000 individer over hele verden. SLE er preget av tap av toleranse mot nukleære autoantigener, lymfoproliferasjon, polyklonal autoantistoffproduksjon, immunkomplekssykdom og multiorganvevsbetennelse. Opptil 50 % av SLE-pasientene utvikler en viss grad av nyrepåvirkning, og opptil 20 % utvikler seg til nyresykdom i sluttstadiet, avhengig av rasebakgrunn. Lupus nefritis LN er preget av anti-nukleær Ab-produksjon, immunkompleksavsetning og immunmediert nyreskade. Utvikling av LN er fortsatt et tegn på dårlig prognose og er en signifikant årsak til sykelighet og dødelighet. Fordi 9 av 10 SLE-pasienter er kvinner, er rollen til kjønnshormonene østrogener i denne sykdommen av sentral interesse. Østrogener signaliserer gjennom to reseptorer: østrogenreseptor a ERa og østrogenreseptor b ERb. I motsetning til østrogenreseptor b, finnes ERa i kvinnelige reproduktive organer, men uttrykkes likevel kraftig i nyre, lever, hjerte og lunger hos menn og kvinner, så vel som på de fleste immunceller, men nyrene regnes som det mest østrogene ikke-reproduktive organet. . Den overveldende kvinnelige dominansen for SLE begynner ved puberteten og strekker seg til overgangsalderen, og støtter konseptet om at østrogener eller andre reproduktive faktorer stimulerer utviklingen av lupus. Dette konseptet er ytterligere bevist av rapporter om menstruasjonssyklusutbrudd av SLE, sykdomsforverring ved orale prevensjonsmidler eller østrogenadministrasjon, og induksjon av lupus ved eggløsningsregimer. Ultrafiolette stråler har arole i SLE som blusser opp. Det er bevis for at fibroblaster og blodlymfocytter fra SLE-pasienter er overfølsomme for cellegiftene av UV-lysstråling
. RNA- og proteinsyntese påvirkes også av UV-lys 18. En studie fra 1986 fant at folk var mer sannsynlig å menstruere under en nymåne, som oppstår i motsatt halvdel av månesyklusen enn fullmånen. Det er forskjellige evolusjonsteorier som spekulerer i hvorfor den menneskelige menstruasjonssykluslengden utviklet seg til å være så nær månesyklusen. Historier og tro som forbinder de to finnes også i ulike kulturer og mytologier. Begrepene menstruasjon og menstruasjon kommer til og med fra latinske og greske ord som betyr måned mensis og måne mene
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
kvinnelige pasienter i reproduktiv alder med systemisk lupus delt inn i to grupper:
- Første gruppe pasienter med regelmessig menstruasjonssyklus.
- Andre gruppe pasienter med amenoré.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med SLE komplisert med LN.
- Pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Graviditet, amming. 2- Menpause. 3- Primær amenoré. 4- Pasienter med nåværende bruk av p-piller. 5- Pasienter som får pulsbehandling under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
50 pasienter med LN med regelmessig menstruasjonssyklus
1- Første gruppe på 50 pasienter med regelmessig menstruasjonssyklus
|
serum østrogen og urin albumin kreatinin ratio
|
|
50 pasienter med LN med amenoré
2- Andre gruppe på 50 pasienter med amenoré.
|
serum østrogen og urin albumin kreatinin ratio
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogens rolle i oppblussing av lupus neferitt for å oppdage tidspunkt for pulsbehandling
Tidsramme: ett år
|
Måling av østrogen den første dagen av menstruasjonen og den 14. dagen av menstruasjonen For å intensivere behandlingen under dager med menstruasjon eller dager med fullmåne.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Example 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på serum østrogen og urin albumin kreatinin ratio
-
Tanta UniversityAin Shams UniversityFullført