- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04468438
Роль эстрогена в обострении волчаночного неферита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка, СКВ, является аутоиммунным заболеванием, поражающим около 5,5 человек на 100 000 человек во всем мире. СКВ характеризуется потерей толерантности к ядерным аутоантигенам, лимфопролиферацией, продуцированием поликлональных аутоантител, заболеванием иммунных комплексов и мультиорганным воспалением тканей. До 50% пациентов с СКВ развивают ту или иную степень поражения почек, причем до 20% прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности, в зависимости от расовой принадлежности. Волчаночный нефрит ВН характеризуется продукцией антиядерных антител, отложением иммунных комплексов и иммуноопосредованным повреждением почек. Развитие ВН остается признаком неблагоприятного прогноза и является важной причиной заболеваемости и смертности. Поскольку 9 из 10 больных СКВ — женщины, роль половых гормонов эстрогенов в развитии этого заболевания представляет особый интерес. Эстрогены передают сигнал через два рецептора: рецептор эстрогена a ERa и рецептор эстрогена b ERb. В отличие от рецептора эстрогена b, ERa обнаруживается в женских репродуктивных органах, но сильно экспрессируется в почках, печени, сердце и легких у мужчин и женщин, а также на большинстве иммунных клеток, однако почки считаются наиболее эстрогенными нерепродуктивными органами. . Подавляющее преобладание СКВ у женщин начинается в период полового созревания и распространяется до менопаузы, что подтверждает концепцию о том, что эстрогены или другие репродуктивные факторы стимулируют развитие волчанки. Эта концепция дополнительно подтверждается сообщениями об обострениях менструального цикла при СКВ, обострениях заболевания при приеме оральных контрацептивов или эстрогенов, а также о индукции волчанки режимами овуляции. Ультрафиолетовые лучи играют роль в обострении СКВ. Имеются данные о гиперчувствительности фибробластов и лимфоцитов крови больных СКВ к цитотоксическим эффектам УФ-излучения.
. На синтез РНК и белка также влияет УФ-свет 18. Исследование 1986 года показало, что у людей чаще бывают менструации во время новолуния, которое приходится на противоположную половину лунного цикла, чем в полнолуние. Существуют различные эволюционные теории, объясняющие, почему продолжительность менструального цикла человека в результате эволюции стала настолько близкой к продолжительности лунного цикла. Истории и верования, связывающие их, также встречаются в различных культурах и мифологиях. Термины «менструация» и «менструация» произошли даже от латинских и греческих слов, означающих «месяц менсис» и «луна мене».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациентки репродуктивного возраста с системной волчанкой были разделены на две группы:
- Пациентки первой группы с регулярным менструальным циклом.
- Вторая группа пациенток с аменореей.
Описание
Критерии включения:
- Больные СКВ, осложненной ЛН.
- Пациенты в возрасте старше 18 лет.
Критерий исключения:
- 1- Беременность, лактация. 2- Менпауза. 3- Первичная аменорея. 4- Пациенты, которые в настоящее время используют оральные контрацептивы. 5- Пациенты, получающие пульс-терапию во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
50 пациенток с ВН с регулярным менструальным циклом
1- Первая группа 50 пациенток с регулярным менструальным циклом.
|
Соотношение эстрогенов сыворотки и креатинина альбумина в моче
|
|
50 больных ВН с аменореей
2- Вторая группа 50 больных с аменореей.
|
Соотношение эстрогенов сыворотки и креатинина альбумина в моче
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль эстрогенов в обострении волчаночного неферита для определения времени проведения пульс-терапии
Временное ограничение: один год
|
Измерение эстрогенов в первый день менструации и на 14-й день менструации Для усиления лечения в дни менструации или в дни полнолуния.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Example 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .