- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468438
Papel do estrogênio no desencadeamento da neferite lúpica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lúpus eritematoso sistêmico O LES é uma doença autoimune que afeta aproximadamente 5,5 por 100.000 indivíduos em todo o mundo. O LES é caracterizado pela perda de tolerância contra autoantígenos nucleares, linfoproliferação, produção de autoanticorpos policlonais, doença imunocomplexa e inflamação tecidual de múltiplos órgãos. Até 50% dos pacientes com LES desenvolvem algum grau de envolvimento renal, com até 20% progredindo para doença renal terminal, dependendo da origem racial. A nefrite lúpica LN é caracterizada pela produção de anticorpos antinucleares, deposição de imunocomplexos e dano renal mediado pelo sistema imunológico. O desenvolvimento de NL continua sendo um sinal de mau prognóstico e é uma causa significativa de morbidade e mortalidade. Como 9 em cada 10 pacientes com LES são mulheres, o papel dos hormônios sexuais estrogênios nessa doença é de grande interesse. Os estrogênios sinalizam através de dois receptores: o receptor de estrogênio a ERa e o receptor de estrogênio b ERb. Em contraste com o receptor de estrogênio b, o ERa é encontrado nos órgãos reprodutivos femininos, mas é fortemente expresso no rim, fígado, coração e pulmões em homens e mulheres, bem como na maioria das células imunes, no entanto, o rim é considerado o órgão não reprodutivo mais estrogênico . A esmagadora predominância feminina para o LES começa na puberdade e se estende até a menopausa, apoiando o conceito de que estrogênios ou outros fatores reprodutivos estimulam o desenvolvimento do lúpus. Este conceito é ainda evidenciado por relatos de exacerbações do ciclo menstrual do LES, exacerbações da doença por contraceptivos orais ou administração de estrogênio e indução de lúpus por regimes de ovulação. Os raios ultravioleta têm um papel no desencadeamento do LES. Há evidências de que fibroblastos e linfócitos sanguíneos de pacientes com LES são hipersensíveis aos efeitos citotóxicos da radiação ultravioleta
. A síntese de RNA e proteínas também é afetada pela luz ultravioleta 18. Um estudo de 1986 descobriu que as pessoas eram mais propensas a menstruar durante a lua nova, que ocorre durante a metade oposta do ciclo lunar do que na lua cheia. Existem diferentes teorias evolutivas que especulam por que a duração do ciclo menstrual humano evoluiu para ser tão próxima da duração do ciclo lunar. Histórias e crenças conectando os dois também são encontradas em várias culturas e mitologias. Os termos menstruação e menstruação vêm de palavras latinas e gregas que significam mês mensis e lua mene
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva com lúpus sistêmico divididas em dois grupos:
- Pacientes do primeiro grupo com ciclo menstrual regular.
- Pacientes do segundo grupo com amenorréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LES complicados com NL.
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- 1- Gravidez, lactação. 2- Menpausa. 3- Amenorréia primária. 4- Pacientes em uso atual de anticoncepcionais orais. 5- Pacientes que receberam pulsoterapia durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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50 pacientes com NL com ciclo menstrual regular
1- Primeiro grupo de 50 pacientes com ciclo menstrual regular
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relação de estrogênio sérico e albumina creatinina urinária
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50 pacientes com NL com amenorréia
2- Segundo grupo de 50 pacientes com amenorréia.
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relação de estrogênio sérico e albumina creatinina urinária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel do estrogênio na exacerbação da nefrite lúpica para detectar o tempo de pulsoterapia
Prazo: um ano
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Medição de estrogênio no primeiro dia de menstruação e no 14º dia de menstruação Para intensificar o tratamento durante os dias de menstruação ou dias de lua cheia.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Example 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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