- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468438
Rola estrogenu w wybuchu toczniowego zapalenia nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy SLE jest chorobą autoimmunologiczną, która dotyka około 5,5 na 100 000 osób na całym świecie. SLE charakteryzuje się utratą tolerancji na autoantygeny jądrowe, limfoproliferacją, wytwarzaniem autoprzeciwciał poliklonalnych, chorobą kompleksów immunologicznych i zapaleniem tkanek wielonarządowych. Do 50% pacjentów z SLE rozwija pewien stopień zajęcia nerek, przy czym do 20% rozwija się do schyłkowej niewydolności nerek, w zależności od pochodzenia rasowego. Toczniowe zapalenie nerek LN charakteryzuje się wytwarzaniem przeciwciał przeciwjądrowych, odkładaniem się kompleksów immunologicznych i uszkodzeniem nerek o podłożu immunologicznym. Rozwój LN pozostaje oznaką złego rokowania i jest istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności. Ponieważ 9 z 10 pacjentów z SLE to kobiety, kluczowa jest rola hormonów płciowych estrogenów w tej chorobie. Estrogeny sygnalizują poprzez dwa receptory: receptor estrogenowy aERa i receptor estrogenowy b ERb. W przeciwieństwie do receptora estrogenowego b, ERa znajduje się w żeńskich narządach rozrodczych, ale jest silnie wyrażana w nerkach, wątrobie, sercu i płucach u mężczyzn i kobiet, a także w większości komórek odpornościowych, jednak nerki są uważane za najbardziej estrogenny narząd niereprodukcyjny . Przytłaczająca dominacja kobiet w przypadku SLE rozpoczyna się w okresie dojrzewania i rozciąga się na menopauzę, co potwierdza koncepcję, że estrogeny lub inne czynniki reprodukcyjne stymulują rozwój tocznia. Koncepcję tę dodatkowo potwierdzają doniesienia o zaostrzeniach SLE w cyklu menstruacyjnym, zaostrzeniach choroby przez doustne środki antykoncepcyjne lub podawanie estrogenów oraz wywołanie tocznia przez schematy owulacji. Promienie ultrafioletowe odgrywają rolę w zaostrzającym się SLE. Istnieją dowody na to, że fibroblasty i limfocyty krwi pacjentów z SLE są nadwrażliwe na cytotoksyczne działanie promieniowania UV
. Na syntezę RNA i białek ma również wpływ światło UV 18. Badanie z 1986 roku wykazało, że ludzie częściej miesiączkowali podczas nowiu, który występuje w przeciwnej połowie cyklu księżycowego niż w pełni. Istnieją różne teorie ewolucyjne spekulujące, dlaczego długość cyklu miesiączkowego człowieka wyewoluowała tak, że była tak bliska długości cyklu księżycowego. Historie i wierzenia łączące te dwie rzeczy można również znaleźć w różnych kulturach i mitologiach. Terminy menstruacja i miesiączka pochodzą nawet od łacińskich i greckich słów oznaczających miesiąc mensis i księżyc mene
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjentek w wieku rozrodczym z toczniem układowym podzielono na dwie grupy:
- Pierwsza grupa pacjentek z regularnym cyklem miesiączkowym.
- Druga grupa pacjentek z brakiem miesiączki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SLE powikłanym LN.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Ciąża, laktacja. 2- Menpauza. 3- Pierwotny brak miesiączki. 4- Pacjentki aktualnie stosujące doustne środki antykoncepcyjne. 5- Pacjenci poddawani terapii pulsacyjnej podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
50 pacjentek z LN z regularnym cyklem miesiączkowym
1- Pierwsza grupa 50 pacjentek z regularnym cyklem miesiączkowym
|
stosunek estrogenu do surowicy i kreatyniny w moczu
|
|
50 pacjentek z LN z brakiem miesiączki
2- Druga grupa 50 pacjentek z brakiem miesiączki.
|
stosunek estrogenu do surowicy i kreatyniny w moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola estrogenu w zapaleniu toczniowego zapalenia nerek w celu wykrycia czasu terapii pulsacyjnej
Ramy czasowe: rok
|
Pomiar estrogenu w pierwszym dniu miesiączki iw 14 dniu miesiączki Dla zintensyfikowania leczenia w dniach miesiączki lub pełni księżyca.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Example 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .