- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468438
Østrogens rolle i opblussen af Lupus Nepheritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus SLE er en autoimmun sygdom, der rammer ~5,5 pr. 100.000 individer på verdensplan. SLE er karakteriseret ved tab af tolerance over for nukleare autoantigener, lymfoproliferation, polyklonal autoantistofproduktion, immunkomplekssygdom og multiorganvævsbetændelse. Op til 50 % af SLE-patienter udvikler en vis grad af nyrepåvirkning, hvor op til 20 % udvikler sig til nyresygdom i slutstadiet, afhængigt af racemæssig baggrund. Lupus nefritis LN er karakteriseret ved anti-nuklear Ab-produktion, immunkompleksaflejring og immunmedieret nyreskade. Udvikling af LN forbliver et tegn på dårlig prognose og er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Fordi 9 ud af 10 SLE-patienter er kvinder, er kønshormonernes østrogeners rolle i denne sygdom af central interesse. Østrogener signalerer gennem to receptorer: østrogenreceptor a ERa og østrogenreceptor b ERb. I modsætning til østrogen receptor b findes ERa i kvindelige reproduktive organer, men er dog stærkt udtrykt i nyrer, lever, hjerte og lunger hos mænd og kvinder, såvel som på de fleste immunceller, men nyren betragtes som det mest østrogene ikke-reproduktive organ. . Den overvældende kvindelige dominans for SLE begynder ved puberteten og strækker sig til overgangsalderen, hvilket understøtter konceptet om, at østrogener eller andre reproduktive faktorer stimulerer lupus udvikling. Dette koncept er yderligere bevist af rapporter om opblussen af menstruationscyklus af SLE, sygdomsforværring ved orale præventionsmidler eller østrogenadministration og induktion af lupus ved ægløsningsregimer. Ultraviolette stråler har arole i den opblussende SLE. Der er dokumentation for, at fibroblaster og blodlymfocytter fra SLE-patienter er overfølsomme over for de cytotoksiske virkninger af UV-lysstråling
. RNA- og proteinsyntese påvirkes også af UV-lys 18. En undersøgelse fra 1986 viste, at folk var mere tilbøjelige til at menstruere under en nymåne, som opstår under den modsatte halvdel af månens cyklus end fuldmånen. Der er forskellige evolutionsteorier, der spekulerer i, hvorfor den menneskelige menstruationscykluslængde udviklede sig til at være så tæt på månens cyklus i længden. Historier og overbevisninger, der forbinder de to, findes også i forskellige kulturer og mytologier. Udtrykkene menstruation og menstruation kommer endda fra latinske og græske ord, der betyder måned mensis og måne mene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
kvindelige patienter i den reproduktive alder med systemisk lupus opdelt i to grupper:
- Første gruppe patienter med regelmæssig menstruationscyklus.
- Anden gruppe patienter med amenoré.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med SLE kompliceret med LN.
- Patienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Pragnancy, amning. 2- Menpause. 3- Primær amenoré. 4- Patienter med aktuel brug af orale præventionsmidler. 5- Patienter, der modtager pulsbehandling under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 patienter med LN med regelmæssig menstruationscyklus
1- Første gruppe på 50 patienter med regelmæssig menstruationscyklus
|
serum østrogen og urin albumin kreatinin ratio
|
|
50 patienter med LN med amenoré
2- Anden gruppe på 50 patienter med amenoré.
|
serum østrogen og urin albumin kreatinin ratio
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogens rolle i opblussen af lupus neferitis for at detektere tidspunktet for pulsbehandling
Tidsramme: et år
|
Måling af østrogen på den første dag af menstruation og den 14. dag af menstruation For at intensivere behandlingen i dage med menstruation eller dage med fuldmåne.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Example 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med serum østrogen og urin albumin kreatinin ratio
-
Tanta UniversityAin Shams UniversityAfsluttet
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn