- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04468438
Estrogeenin rooli lupusneferiitin puhkeamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus SLE on autoimmuunisairaus, jota sairastaa noin 5,5 henkilöä 100 000:ta kohden maailmanlaajuisesti. SLE:lle on tunnusomaista sietokyvyn menetys tuman autoantigeenejä, lymfoproliferaatiota, polyklonaalisten autovasta-aineiden tuotantoa, immuunikompleksisairautta ja monielinkudostulehdusta vastaan. Jopa 50 %:lle SLE-potilaista kehittyy jonkinasteinen munuaisvaurio, ja jopa 20 % etenee loppuvaiheen munuaissairaudeksi rodustaustasta riippuen. Lupus nephritis LN:lle on ominaista antinukleaarisen Ab:n tuotanto, immuunikompleksin kerrostuminen ja immuunivälitteinen munuaisvaurio. LN:n kehittyminen on edelleen merkki huonosta ennusteesta ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Koska 9 kymmenestä SLE-potilaasta on naisia, sukupuolihormonien, estrogeenien, rooli tässä taudissa on keskeinen. Estrogeenit viestivät kahden reseptorin kautta: estrogeenireseptori a ERa ja estrogeenireseptori b ERb. Toisin kuin estrogeenireseptori b, ERa:a löytyy naisten lisääntymiselimistä, mutta se ilmentyy kuitenkin voimakkaasti munuaisissa, maksassa, sydämessä ja keuhkoissa miehillä ja naisilla sekä useimmissa immuunisoluissa, mutta munuaista pidetään estrogeenisimpänä lisääntymiselimenä. . Naisten ylivoimainen SLE-sairaus alkaa murrosiässä ja ulottuu vaihdevuosiin, mikä tukee käsitystä, että estrogeenit tai muut lisääntymistekijät stimuloivat lupuksen kehittymistä. Tätä käsitystä osoittavat lisäksi raportit SLE:n kuukautiskierron pahenemisesta, sairauksien pahenemisesta oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenin antamisen seurauksena sekä lupuksen indusoimisesta ovulaatiohoitojen avulla. Ultraviolettisäteet ovat vaikuttaneet SLE:n puhkeamiseen. On näyttöä siitä, että SLE-potilaiden fibroblastit ja veren lymfosyytit ovat yliherkkiä UV-valosäteilyn sytotoksisille vaikutuksille
. UV-valo vaikuttaa myös RNA- ja proteiinisynteesiin 18. Vuonna 1986 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että ihmisillä oli todennäköisemmin kuukautiset uudenkuun aikana, joka tapahtuu kuunkierron vastakkaisella puoliskolla kuin täysikuu. On olemassa erilaisia evoluutioteorioita, jotka spekuloivat, miksi ihmisen kuukautiskierron pituus on kehittynyt pituudeltaan niin lähelle kuunkiertoa. Näitä kahta yhdistäviä tarinoita ja uskomuksia löytyy myös eri kulttuureista ja mytologioista. Termit kuukautiset ja kuukautiset tulevat jopa latinalaisista ja kreikkalaisista sanoista, jotka tarkoittavat kuukausi mensis ja moon mene
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lisääntymisiässä olevat naispotilaat, joilla on systeeminen lupus, jaetaan kahteen ryhmään:
- Ensimmäisen ryhmän potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto.
- Toisen ryhmän potilaat, joilla on amenorrea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SLE monimutkainen LN.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Raskaus, imetys. 2 - Kuukautiset. 3 - Primaarinen amenorrea. 4- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oraalisia ehkäisyaineita. 5- Potilaat, jotka saavat pulssihoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
50 potilasta, joilla on säännöllinen kuukautiskierto
1 - Ensimmäinen 50 potilaan ryhmä, joilla on säännöllinen kuukautiskierto
|
seerumin estrogeenin ja virtsan albumiinin kreatiniinisuhde
|
|
50 potilasta, joilla on LN ja amenorrea
2- Toinen 50 amenorreapotilaan ryhmä.
|
seerumin estrogeenin ja virtsan albumiinin kreatiniinisuhde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenin rooli lupus neferiitin puhkeamisessa pulssihoidon ajan havaitsemiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Estrogeenin mittaus kuukautisten ensimmäisenä päivänä ja 14. kuukautispäivänä Hoidon tehostamiseksi kuukautisten tai täysikuun päivinä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Example 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .