- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468438
Östrogens roll i uppflammningen av lupus neferit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus SLE är en autoimmun sjukdom som drabbar ~5,5 per 100 000 individer världen över. SLE kännetecknas av förlust av tolerans mot nukleära autoantigener, lymfoproliferation, polyklonal autoantikroppsproduktion, immunkomplexsjukdom och multiorganvävnadsinflammation. Upp till 50 % av SLE-patienterna utvecklar någon grad av njurpåverkan, med upp till 20 % utvecklas till njursjukdom i slutstadiet, beroende på rasbakgrund. Lupus nefrit LN kännetecknas av anti-nukleär Ab-produktion, immunkomplexavsättning och immunförmedlad njurskada. Utveckling av LN förblir ett tecken på dålig prognos och är en signifikant orsak till sjuklighet och mortalitet. Eftersom 9 av 10 SLE-patienter är kvinnor, är den roll som könshormonerna östrogener spelar i denna sjukdom av nyckelintresse. Östrogener signalerar genom två receptorer: östrogenreceptor a ERa och östrogenreceptor b ERb. I motsats till östrogenreceptor b, finns ERa i kvinnliga reproduktionsorgan, men uttrycks ändå starkt i njure, lever, hjärta och lungor hos män och kvinnor, såväl som på de flesta immunceller, men njuren anses vara det mest östrogena icke-reproduktiva organet. . Den överväldigande kvinnliga dominansen för SLE börjar vid puberteten och sträcker sig till klimakteriet, vilket stöder konceptet att östrogener eller andra reproduktiva faktorer stimulerar lupusutveckling. Detta koncept bevisas ytterligare av rapporter om menstruationscykelutbrott av SLE, sjukdomsexacerbationer genom orala preventivmedel eller östrogenadministrering och induktion av lupus genom ägglossningsregimer. Ultravioletta strålar har arole i den uppblossande SLE. Det finns bevis för att fibroblaster och blodlymfocyter från SLE-patienter är överkänsliga för cellgifterna av UV-ljusstrålning
. RNA och proteinsyntes påverkas också av UV-ljus 18. En studie från 1986 fann att människor var mer benägna att menstruera under en nymåne, som inträffar under den motsatta halvan av måncykeln än fullmånen. Det finns olika evolutionsteorier som spekulerar varför den mänskliga menstruationscykelns längd utvecklades till att vara så nära måncykeln. Berättelser och föreställningar som förbinder de två finns också i olika kulturer och mytologier. Termerna menstruation och mens kommer till och med från latinska och grekiska ord som betyder månad mensis och måne mene
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med systemisk lupus indelade i två grupper:
- Första gruppen patienter med regelbunden menstruationscykel.
- Andra gruppen patienter med amenorré.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med SLE komplicerade med LN.
- Patienter som är äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- 1- Graviditet, amning. 2- Menpaus. 3- Primär amenorré. 4- Patienter med nuvarande användning av p-piller. 5- Patienter som får pulsbehandling under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 patienter med LN med regelbunden menstruationscykel
1- Första gruppen av 50 patienter med regelbunden menstruationscykel
|
serum östrogen och urin albumin kreatinin ratio
|
|
50 patienter med LN med amenorré
2- Andra gruppen om 50 patienter med amenorré.
|
serum östrogen och urin albumin kreatinin ratio
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Östrogens roll vid uppblossande av lupus neferit för att upptäcka tidpunkten för pulsbehandling
Tidsram: ett år
|
Mätning av östrogen första dagen av menstruationen och den 14:e dagen av menstruationen För att intensifiera behandlingen under dagar med menstruation eller dagar med fullmåne.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Example 3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .