- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468438
De rol van oestrogeen bij het oplaaien van lupus neferitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus SLE is een auto-immuunziekte die wereldwijd ongeveer 5,5 per 100.000 personen treft. SLE wordt gekenmerkt door verlies van tolerantie tegen nucleaire auto-antigenen, lymfoproliferatie, polyklonale auto-antilichaamproductie, immuuncomplexziekte en multi-orgaanweefselontsteking. Tot 50% van de SLE-patiënten ontwikkelt een zekere mate van nierbetrokkenheid, waarbij tot 20% zich ontwikkelt tot nierziekte in het eindstadium, afhankelijk van de raciale achtergrond. Lupus nefritis LN wordt gekenmerkt door antinucleaire Ab-productie, afzetting van immuuncomplexen en immuungemedieerde nierbeschadiging. Ontwikkeling van LN blijft een teken van een slechte prognose en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Omdat 9 van de 10 SLE-patiënten vrouw zijn, is de rol van de geslachtshormonen oestrogenen bij deze ziekte van groot belang. Oestrogenen signaleren via twee receptoren: oestrogeenreceptor a ERA en oestrogeenreceptor b ERb. In tegenstelling tot oestrogeenreceptor b, wordt ERa aangetroffen in vrouwelijke voortplantingsorganen, maar wordt krachtig uitgedrukt in nieren, lever, hart en longen bij mannen en vrouwen, evenals op de meeste immuuncellen, maar de nier wordt beschouwd als het meest oestrogene niet-voortplantingsorgaan. . De overweldigende vrouwelijke overheersing van SLE begint in de puberteit en strekt zich uit tot de menopauze, wat het idee ondersteunt dat oestrogenen of andere reproductieve factoren de ontwikkeling van lupus stimuleren. Dit concept wordt verder bewezen door meldingen van opflakkeringen van de menstruele cyclus van SLE, ziekte-exacerbaties door orale anticonceptiva of oestrogeentoediening, en inductie van lupus door ovulatieregimes. Ultraviolette stralen spelen een rol in de opflakkerende SLE. Er zijn aanwijzingen dat fibroblasten en bloedlymfocyten van SLE-patiënten overgevoelig zijn voor de cytotoxische effecten van UV-lichtstraling
. RNA- en eiwitsynthese wordt ook beïnvloed door UV-licht 18. Een studie uit 1986 wees uit dat mensen meer geneigd waren te menstrueren tijdens een nieuwe maan, die plaatsvindt tijdens de tegenovergestelde helft van de maancyclus dan tijdens de volle maan. Er zijn verschillende evolutietheorieën die speculeren over waarom de lengte van de menselijke menstruatiecyclus evolueerde tot zo dicht bij de lengte van de maancyclus. Verhalen en overtuigingen die de twee met elkaar verbinden zijn ook te vinden in verschillende culturen en mythologieën. De termen menstruatie en menstruatie komen zelfs van Latijnse en Griekse woorden die maand mensis en maan mene betekenen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijd met systemische lupus verdeeld in twee groepen:
- Patiënten van de eerste groep met een regelmatige menstruatiecyclus.
- Tweede groep patiënten met amenorroe.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met SLE gecompliceerd met LN.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Zwangerschap, borstvoeding. 2- Menpauze. 3- Primaire amenorroe. 4- Patiënten die momenteel orale anticonceptiva gebruiken. 5- Patiënten die tijdens het onderzoek pulstherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
50 patiënten met LN met regelmatige menstruele cyclus
1- Eerste groep van 50 patiënten met regelmatige menstruele cyclus
|
serum oestrogeen en urine albumine creatinine ratio
|
|
50 patiënten met LN met amenorroe
2- Tweede groep van 50 patiënten met amenorroe.
|
serum oestrogeen en urine albumine creatinine ratio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rol oestrogeen bij het oplaaien van lupus neferitis om de tijd van pulstherapie te detecteren
Tijdsspanne: een jaar
|
Meting van oestrogeen op de eerste dag van de menstruatie en de 14e dag van de menstruatie Om de behandeling te intensiveren tijdens dagen van menstruatie of dagen van volle maan.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Example 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Activiteit van lupus neferitis
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Japan, Taiwan, België, Argentinië, Chili, Oekraïne, China, Spanje, Canada, Bulgarije, Italië, Hongarije, Servië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Brazilië, Filippijnen, Zwitserland, Saoedi-Arabië, Zweden, Duit... en meer
-
PeriPharmVoltooidLupus | Lupus-artritis | Lupus Artritis, Systemische Lupus Erythematosus | Kwaliteit van leven (QOL)Canada
-
Immunovant Sciences GmbHActief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusServië, Verenigde Staten, Argentinië, Bulgarije, Canada, Chili, Georgië, Duitsland, Griekenland, Polen, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenCutane lupus erythematosus | Systemische Lupus ErythematosusDuitsland
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Brazilië, Spanje, Taiwan, Canada, Frankrijk, Duitsland, Japan, Italië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Servië, Chili, Filippijnen, Bulgarije, China, Zweden, Zwitserland, Mexico, Zuid -Korea, Argentinië, Hongarije, Sl... en meer
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRWervingSystemische lupus erythematosus | SLE | Systemische lupus erythematosus (SLE) | Lupus | Systemische lupus erthematosusVerenigde Staten