- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468438
Az ösztrogén szerepe a lupus nepheritis fellángolásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus SLE egy autoimmun betegség, amely világszerte 100 000 egyénből 5,5-öt érint. Az SLE-t a nukleáris autoantigénekkel szembeni tolerancia elvesztése, limfoproliferáció, poliklonális autoantitest-termelés, immunkomplex betegség és többszervi szöveti gyulladás jellemzi. Az SLE-betegek legfeljebb 50%-ánál alakul ki valamilyen fokú veseérintettség, és 20%-uk a faji háttértől függően végstádiumú vesebetegséggé fejlődik. A lupus nephritis LN-t antinukleáris Ab termelés, immunkomplex lerakódás és immunmediált vesekárosodás jellemzi. A LN kialakulása továbbra is a rossz prognózis jele, és a morbiditás és mortalitás jelentős oka. Mivel 10 SLE-beteg közül 9 nő, az ösztrogén nemi hormonok szerepe ebben a betegségben kulcsfontosságú. Az ösztrogének két receptoron keresztül jeleznek: az ösztrogén receptor a ERa és az ösztrogén receptor b ERb. Az ösztrogén b-receptorral ellentétben az ERa a női nemi szervekben található, de erőteljesen expresszálódik a vesében, a májban, a szívben és a tüdejében férfiaknál és nőknél, valamint a legtöbb immunsejtben, azonban a vese a leginkább ösztrogén nem szaporodási szerv. . A nők túlnyomó többsége az SLE-ben a pubertás korban kezdődik és a menopauzáig tart, alátámasztva azt az elképzelést, hogy az ösztrogének vagy más reproduktív tényezők serkentik a lupus kialakulását. Ezt az elképzelést tovább igazolják az SLE menstruációs ciklus fellángolásairól szóló jelentések, a betegség orális fogamzásgátlók vagy ösztrogén beadása által okozott súlyosbodása, valamint az ovulációs kezelések által okozott lupus. Az ultraibolya sugarak szerepet játszottak a fellángoló SLE-ben. Bizonyíték van arra, hogy az SLE-s betegek fibroblasztjai és vér limfocitái túlérzékenyek az UV-fény sugárzás citotoxikus hatásaira
. Az RNS- és a fehérjeszintézist az UV-fény is befolyásolja 18. Egy 1986-os tanulmány kimutatta, hogy az emberek nagyobb valószínűséggel menstruálnak újhold idején, ami a holdciklus ellenkező felében fordul elő, mint teliholdkor. Különböző evolúciós elméletek feltételezik, hogy az emberi menstruációs ciklus hossza miért alakult olyan közel a holdciklushoz. A kettőt összekötő történetek és hiedelmek különböző kultúrákban és mitológiákban is megtalálhatók. A menstruáció és a menstruáció kifejezések még latin és görög szavakból származnak, amelyek jelentése hónap mensis és hold mene
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Szisztémás lupuszban szenvedő reproduktív korú női betegek két csoportra oszthatók:
- Az első csoportba tartozó betegek rendszeres menstruációs ciklussal.
- Második csoport amenorrhoeás betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SLE-s betegek LN-vel szövődött.
- 18 évesnél idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1- Terhesség, szoptatás. 2- Menpauza. 3- Elsődleges amenorrhoea. 4. Jelenleg orális fogamzásgátlót szedő betegek. 5- Azok a betegek, akik a vizsgálat során pulzusterápiában részesülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
50 LN-ben szenvedő beteg, rendszeres menstruációs ciklussal
1. Az 50 betegből álló első csoport rendszeres menstruációs ciklussal
|
a szérum ösztrogén és a vizelet albumin kreatinin aránya
|
|
50 amenorrhoeás LN-ben szenvedő beteg
2. Második, 50 fős amenorrhoeás betegből álló csoport.
|
a szérum ösztrogén és a vizelet albumin kreatinin aránya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztrogén szerepe a lupus nepheritis fellángolásában a pulzusterápia idejének kimutatásában
Időkeret: egy év
|
Ösztrogén mérése a menstruáció első napján és a menstruáció 14. napján A kezelés fokozására a menstruáció vagy a telihold napjaiban.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Example 3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .