- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468438
Rolle von Östrogen beim Aufflammen von Lupus Nepheritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die weltweit etwa 5,5 von 100.000 Personen betrifft. SLE ist gekennzeichnet durch Toleranzverlust gegenüber nuklearen Autoantigenen, Lymphoproliferation, Produktion polyklonaler Autoantikörper, Immunkomplexerkrankung und Gewebeentzündung mehrerer Organe. Bis zu 50 % der SLE-Patienten entwickeln ein gewisses Maß an Nierenbeteiligung, wobei je nach ethnischer Herkunft bis zu 20 % zu einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreiten . Lupusnephritis LN ist gekennzeichnet durch antinukleäre Ak-Produktion, Ablagerung von Immunkomplexen und immunvermittelte Nierenschädigung. Die Entwicklung von LN bleibt ein Zeichen für eine schlechte Prognose und ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Da 9 von 10 SLE-Patienten Frauen sind, ist die Rolle der Sexualhormone Östrogene bei dieser Erkrankung von zentralem Interesse. Östrogene signalisieren über zwei Rezeptoren: Östrogenrezeptor a ERa und Östrogenrezeptor b ERb. Im Gegensatz zum Östrogenrezeptor b kommt ERa in weiblichen Fortpflanzungsorganen vor, wird jedoch bei Männern und Frauen stark in Niere, Leber, Herz und Lunge sowie auf den meisten Immunzellen exprimiert, jedoch gilt die Niere als das östrogenreichste nichtreproduktive Organ . Die überwältigende weibliche Dominanz für SLE beginnt in der Pubertät und erstreckt sich bis zur Menopause, was das Konzept unterstützt, dass Östrogene oder andere reproduktive Faktoren die Entwicklung von Lupus stimulieren. Dieses Konzept wird weiter durch Berichte über Menstruationszyklus-Schübe von SLE, Krankheitsverschlimmerung durch orale Kontrazeptiva oder Östrogenverabreichung und Induktion von Lupus durch Ovulationsregime belegt. Ultraviolette Strahlen spielen eine Rolle beim Aufflackern von SLE. Es gibt Hinweise darauf, dass Fibroblasten und Blutlymphozyten von SLE-Patienten überempfindlich auf die zytotoxischen Wirkungen von UV-Lichtstrahlung reagieren
. Auch die RNA- und Proteinsynthese wird durch UV-Licht beeinflusst 18. Eine Studie aus dem Jahr 1986 ergab, dass die Menstruation bei Neumond, der in der entgegengesetzten Hälfte des Mondzyklus stattfindet, wahrscheinlicher ist als bei Vollmond. Es gibt verschiedene Evolutionstheorien, die darüber spekulieren, warum sich die Länge des menschlichen Menstruationszyklus so entwickelt hat, dass sie der Länge des Mondzyklus so nahe kommt. Geschichten und Überzeugungen, die die beiden verbinden, finden sich auch in verschiedenen Kulturen und Mythologien. Die Begriffe Menstruation und Menstruation stammen sogar aus lateinischen und griechischen Wörtern, die Monatsmensis und Mondmene bedeuten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit systemischem Lupus in zwei Gruppen eingeteilt:
- Patienten der ersten Gruppe mit regelmäßigem Menstruationszyklus.
- Patienten der zweiten Gruppe mit Amenorrhoe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit SLE, die durch LN kompliziert sind.
- Patienten mit einem Alter von mehr als 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- 1- Schwangerschaft, Laktation. 2- Menpause. 3- Primäre Amenorrhoe. 4- Patienten mit aktueller Einnahme von oralen Kontrazeptiva. 5- Patienten, die während der Studie eine Pulstherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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50 Patienten mit LN mit regelmäßigem Menstruationszyklus
1- Erste Gruppe von 50 Patientinnen mit regelmäßigem Menstruationszyklus
|
Serum-Östrogen und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis
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50 Patienten mit LN mit Amenorrhoe
2- Zweite Gruppe von 50 Patienten mit Amenorrhoe.
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Serum-Östrogen und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rolle von Östrogen beim Aufflammen von Lupusnepheritis, um den Zeitpunkt der Pulstherapie zu erkennen
Zeitfenster: ein Jahr
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Östrogenmessung am ersten Tag der Menstruation und am 14. Tag der Menstruation Zur Intensivierung der Behandlung während der Tage der Menstruation oder an Vollmondtagen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Example 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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