- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468438
Papel de los estrógenos en el brote de neferitis lúpica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico LES es una enfermedad autoinmune que afecta a ~5,5 por cada 100.000 personas en todo el mundo. El LES se caracteriza por pérdida de tolerancia frente a autoantígenos nucleares, linfoproliferación, producción de autoanticuerpos policlonales, enfermedad por complejos inmunitarios e inflamación tisular multiorgánica. Hasta el 50 % de los pacientes con LES desarrollan algún grado de afectación renal, y hasta el 20 % progresa a enfermedad renal terminal, según el origen racial. La NL nefritis lúpica se caracteriza por la producción de anticuerpos antinucleares, el depósito de inmunocomplejos y el daño renal mediado por el sistema inmunitario. El desarrollo de NL sigue siendo un signo de mal pronóstico y es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Debido a que 9 de cada 10 pacientes con LES son mujeres, el papel de las hormonas sexuales estrógenos en esta enfermedad es de gran interés. Los estrógenos emiten señales a través de dos receptores: el receptor de estrógeno a ERa y el receptor de estrógeno b ERb. A diferencia del receptor de estrógeno b, el ERa se encuentra en los órganos reproductores femeninos, pero se expresa de manera sólida en los riñones, el hígado, el corazón y los pulmones en hombres y mujeres, así como en la mayoría de las células inmunitarias. Sin embargo, el riñón se considera el órgano no reproductivo más estrogénico. . El abrumador predominio femenino de LES comienza en la pubertad y se extiende hasta la menopausia, lo que respalda el concepto de que los estrógenos u otros factores reproductivos estimulan el desarrollo del lupus. Este concepto se evidencia aún más por los informes de brotes de LES en el ciclo menstrual, exacerbaciones de la enfermedad por la administración de anticonceptivos orales o estrógenos, y la inducción de lupus por los regímenes de ovulación. Los rayos ultravioleta tienen un papel en la aparición de LES. Existe evidencia de que los fibroblastos y los linfocitos sanguíneos de pacientes con LES son hipersensibles a los efectos citotóxicos de la radiación de luz ultravioleta.
. La síntesis de ARN y proteínas también se ve afectada por la luz ultravioleta 18. Un estudio de 1986 encontró que las personas tenían más probabilidades de menstruar durante la luna nueva, que ocurre durante la mitad opuesta del ciclo lunar que la luna llena. Hay diferentes teorías evolutivas que especulan por qué la duración del ciclo menstrual humano evolucionó para estar tan cerca de la longitud del ciclo lunar. Las historias y creencias que conectan a los dos también se encuentran en varias culturas y mitologías. Los términos menstruación y menstruación incluso provienen de palabras latinas y griegas que significan mes mensis y luna mene.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hager zanaty, resident doctor
- Número de teléfono: 01091250220
- Correo electrónico: hagerzanatyabd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samir kamal, Assistant prof
- Número de teléfono: 01062949199
- Correo electrónico: samirkotb45@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes de sexo femenino en edad reproductiva con lupus sistémico divididas en dos grupos:
- Primer grupo de pacientes con ciclo menstrual regular.
- Pacientes del segundo grupo con amenorrea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LES complicado con NL.
- Pacientes con edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- 1- Embarazo, lactancia. 2- Menpausia. 3- Amenorrea primaria. 4- Pacientes con uso actual de anticonceptivos orales. 5- Pacientes que reciben terapia de pulso durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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50 pacientes con NL con ciclo menstrual regular
1- Primer grupo de 50 pacientes con ciclo menstrual regular
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proporción de estrógenos séricos y albúmina creatinina urinaria
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50 pacientes con NL con amenorrea
2- Segundo grupo de 50 pacientes con amenorrea.
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proporción de estrógenos séricos y albúmina creatinina urinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel del estrógeno en el brote de nefritis lúpica para detectar el tiempo de la terapia de pulso
Periodo de tiempo: un año
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Medición de estrógenos en el primer día de menstruación y el día 14 de menstruación Para intensificar el tratamiento durante los días de menstruación o días de luna llena.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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