- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468438
Ruolo degli estrogeni nella riacutizzazione della neferite da lupus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico LES è una malattia autoimmune che colpisce circa il 5,5 per 100.000 individui in tutto il mondo. Il LES è caratterizzato da perdita di tolleranza verso gli autoantigeni nucleari, linfoproliferazione, produzione di autoanticorpi policlonali, malattia da immunocomplessi e infiammazione dei tessuti multiorgano. Fino al 50% dei pazienti con LES sviluppa un certo grado di coinvolgimento renale, con una progressione fino al 20% verso la malattia renale allo stadio terminale, a seconda del background razziale. La nefrite da lupus LN è caratterizzata da produzione di anticorpi antinucleari, deposizione di immunocomplessi e danno renale immuno-mediato. Lo sviluppo di LN rimane un segno di prognosi infausta ed è una causa significativa di morbilità e mortalità. Poiché 9 pazienti affetti da LES su 10 sono donne, il ruolo degli ormoni sessuali estrogeni in questa malattia è di fondamentale interesse. Gli estrogeni segnalano attraverso due recettori: il recettore degli estrogeni a ERa e il recettore degli estrogeni b ERb. Contrariamente al recettore degli estrogeni b, l'ERa si trova negli organi riproduttivi femminili, ma è fortemente espresso nei reni, nel fegato, nel cuore e nei polmoni nei maschi e nelle femmine, così come sulla maggior parte delle cellule immunitarie, tuttavia il rene è considerato l'organo non riproduttivo più estrogenico . La schiacciante predominanza femminile per il LES inizia alla pubertà e si estende alla menopausa, supportando il concetto che gli estrogeni o altri fattori riproduttivi stimolano lo sviluppo del lupus. Questo concetto è ulteriormente evidenziato da segnalazioni di riacutizzazioni del ciclo mestruale di LES, esacerbazioni della malattia da contraccettivi orali o somministrazione di estrogeni e induzione del lupus da regimi di ovulazione. I raggi ultravioletti hanno un ruolo nel divampare del LES. Esistono prove che i fibroblasti e i linfociti del sangue dei pazienti affetti da LES sono ipersensibili agli effetti citotossici delle radiazioni luminose UV
. Anche la sintesi di RNA e proteine è influenzata dalla luce UV 18. Uno studio del 1986 ha rilevato che le persone avevano maggiori probabilità di avere le mestruazioni durante la luna nuova, che si verifica durante la metà opposta del ciclo lunare rispetto alla luna piena. Esistono diverse teorie evolutive che ipotizzano perché la lunghezza del ciclo mestruale umano si sia evoluta per essere così vicina alla lunghezza del ciclo lunare. Storie e credenze che collegano i due si trovano anche in varie culture e mitologie. I termini mestruazioni e mestruazioni derivano persino da parole latine e greche che significano mese mensis e luna mene
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con lupus sistemico divise in due gruppi:
- Pazienti del primo gruppo con ciclo mestruale regolare.
- Pazienti del secondo gruppo con amenorrea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LES complicato da LN.
- Pazienti con età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- 1- Gravidanza, allattamento. 2- Menpausa. 3- Amenorrea primaria. 4- Pazienti con uso corrente di agenti contraccettivi orali. 5- Pazienti che ricevono terapia del polso durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
50 pazienti con LN con ciclo mestruale regolare
1- Primo gruppo di 50 pazienti con ciclo mestruale regolare
|
rapporto tra estrogeni sierici e albumina urinaria creatinina
|
|
50 pazienti con LN con amenorrea
2- Secondo gruppo di 50 pazienti con amenorrea.
|
rapporto tra estrogeni sierici e albumina urinaria creatinina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ruolo degli estrogeni nella riacutizzazione della neferite da lupus per rilevare il tempo della terapia del polso
Lasso di tempo: un anno
|
Misurazione degli estrogeni nel primo giorno delle mestruazioni e nel 14° giorno delle mestruazioni Per intensificare il trattamento durante i giorni delle mestruazioni oi giorni di luna piena.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Tan DA, Haththotuwa R, Fraser IS. Cultural aspects and mythologies surrounding menstruation and abnormal uterine bleeding. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Apr;40:121-133. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.015. Epub 2016 Oct 26.
- Liu Z, Davidson A. Taming lupus-a new understanding of pathogenesis is leading to clinical advances. Nat Med. 2012 Jun 6;18(6):871-82. doi: 10.1038/nm.2752.
- Moulton VR, Tsokos GC. Abnormalities of T cell signaling in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 17;13(2):207. doi: 10.1186/ar3251.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Example 3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .