- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04468724
Intervence MAKASI pro posílení postavení afrických a karibských migrantů v oblasti sexuálního zdraví v oblasti Paříže (MAKASI)
MAKASI. Intervence pro posílení postavení afrických a karibských migrantů v oblasti sexuálního zdraví s cílem snížit jejich sociální a zdravotní zranitelnost v oblasti Paříže
Pozadí. Imigranti ze subsaharské Afriky jsou ve Francii druhou skupinou nejvíce postiženou virem HIV. Část těchto infekcí HIV se objevila po příjezdu do Francie v souvislosti se sociálními problémy. Imigranti přicházející z nefrancouzských karibských ostrovů čelí podobným potížím. Mnoho aktérů usiluje o snazší přístup ke zdravotnickým službám pro imigranty; Pouhý přísun znalostí a medikamentózních řešení však nestačí k tomu, aby si lidé osvojili preventivní chování. Zdá se, že je nutné jednat na základě zmocnění a přinést zdroje jednotlivcům a komunitám, aby se zlepšila jejich autonomie a schopnost akce. Organizace občanské společnosti a výzkumní pracovníci spojují své síly v intervenčním výzkumu MAKASI, který se zaměřuje na posílení postavení imigrantů v oblasti sexuálního zdraví, aby se snížilo jejich vystavení sexuálním rizikům.
Cíle: Intervence MAKASI spočívá v jedinečném zmocňovacím rozhovoru založeném na principech motivačního rozhovoru s využitím systému aktivního doporučování do sociálních nebo hygienických služeb relevantních pro potřeby dané osoby. Naší hypotézou je, že tato intervence posílí čtyři dimenze posílení sexuálního zdraví mezi imigranty: schopnost vyjádřit své potřeby, kompetence v oblasti sexu, sebeúctu, povědomí o expozici HIV a pohlavně přenosným chorobám. Navrhovaný výzkum se zaměřuje na měření účinnosti intervence v těchto čtyřech dimenzích a na hodnocení jejích procesů a účinnosti (cost-eficacy).
Metody: Zásah je prováděn v rámci mobilních jednotek Afrique Avenir na veřejných prostranstvích, kde žijí a pracují obyvatelé Afriky a Karibiku. Hodnocení využívá integrovaný přístup smíšené metody, který kombinuje kvantitativní hodnocení dopadu a kvalitativní výzkum procesů. Měření dopadu bude provedeno porovnáním ukazatelů čtyř dimenzí posílení sexuálního zdraví a ukazatelů vystavení sexuálním rizikům, mezi paží, kde je intervence okamžitá, a paží, kde se intervence liší o 3 měsíce (kontrolní větev). . Kvalitativní hodnocení intervenčních procesů bude založeno na etnografickém přístupu k intervenci a zkušenostech účastníků.
Perspektivy: Tento projekt prokáže účinnost a efektivitu inovativní intervence zaměřené na snížení vystavení imigrantů ze subsaharské a karibské oblasti rizikům v oblasti sexuálního zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Migranti ze subsaharské Afriky jsou druhou skupinou nejvíce postiženou epidemií HIV ve Francii. Předchozí studie zjistila, že část infekcí HIV mezi subsaharskými migranty se objevila po příjezdu do Francie a že vystavení sexuálním rizikům bylo spojeno jak se sociálními těžkostmi, tak se strukturálními obtížemi, které se vyskytly během období usazování ve Francii. Mnoho aktérů usiluje o snazší přístup ke zdravotnickým službám pro migranty, avšak pouhé poskytování znalostí a medikamentózních řešení nestačí k tomu, aby si lidé osvojili postupy ochrany nebo zdravotní péče. Zdá se, že je nutné pracovat na posílení postavení jednotlivce a komunity, abychom jednotlivcům a komunitám přinesli zdroje, aby mohli snáze jednat v novém a složitém kontextu hostitelské země.
Aby se zlepšila prevence sexuálních rizik u této populace pocházející ze subsaharské Afriky, místní charitativní organizace a výzkumní pracovníci spojili své síly, aby navrhli intervenční výzkum, jehož cílem je umožnit subsaharským migrantům vhodné prostředky prevence a zdravotní péče, zejména v oblasti sexuální zdraví, k posílení jejich autonomie, jejich schopnosti a schopnosti jednat a k ochraně jejich zdraví před narušením způsobeným migrací a obtížným přístupem k právům a základním potřebám.
Pilotní fáze tohoto výzkumu umožnila vybudovat posilovací intervenci, která sestává z jediného individuálního rozhovoru založeného na principech udržování motivace, artikulovaného s aktivní orientací na adekvátní sociální nebo zdravotní služby, případně doplněné v případě potřeby. Naší hypotézou je, že tento zásah posílí čtyři dimenze posílení sexuálního zdraví mezi imigranty:
- Schopnost vyjádřit potřeby: Schopnost mluvit o sexualitě nebo sexuálním zdraví s vrstevníky nebo odborníky
- dovednosti v oblasti sexuálního zdraví: znát různé nástroje kombinované prevence, vědět, kam jít na screening, gynekologii nebo konzultaci ohledně sexuálního zdraví
- sebeúcta: znát svá práva, mít materiální prostředky (bydlení, administrativní situace, finanční zdroje) odmítnout situaci sexuálního omezení a vyhnout se násilí, pocit, že můžete jednat podle své vlastní situace (pocit osobní efektivity)
- povědomí o expozici HIV a jejích determinantách: informovanost o epidemiologii HIV, skutečnosti, že je možné se nakazit ve Francii, a rizikových faktorech
Cíle
Abychom posílili posílení sexuálního zdraví přistěhovalců ze subsaharské Afriky a Karibiku, navrhujeme jednat ve čtyřech rozměrech sexuálního posílení s následujícími konkrétními cíli:
Schopnost vyjádřit potřeby:
- Mluvit
- Snížit sociální izolaci
Dovednosti v oblasti sexuálního zdraví:
- Zlepšit znalosti o zdravotních a sociálních zdrojích
- Zlepšit přístup ke screeningu
- Zlepšit přístup ke službám sexuálního zdraví (antikoncepce, kondomy, přípravky)
- Zlepšit vlastnictví kombinované prevence
Sebevědomí:
- Zlepšit autonomii lidí v sociálních procesech (bydlení, papír)
- Zlepšení duševního zdraví: Snížení psychické úzkosti a utrpení
- Zlepšit osobní efektivitu
Povědomí o expozici HIV a STI
• Zlepšit vnímání expozice HIV a STI, účinnost antiretrovirové léčby a preventivních strategií.
Výzkum si klade za cíl změřit účinnost intervence vůči všem těmto ukazatelům a také provést hodnocení procesů a efektivnosti (nákladové efektivity).
Metody:
Zásah je součástí akce již prováděné mobilním týmem Afrique Avenir, který nabízí na strategických místech průchodu (trhy, náměstí, stanice RER atd.) povědomí o sexuálním zdraví prostřednictvím kulturního zprostředkování a nabídky TROD. Intervence MAKASI zahrnuje identifikaci imigrantů v prekérních situacích a vystavených HIV na těchto osvětových místech a nabízí jim personalizovaný rozhovor se zdravotním mediátorem, který jim pomůže určit priority jejich potřeb a provede je systémem zdravotnictví a sociální péče.
K posouzení této komplexní intervence použijeme integrovaný smíšený přístup. Kvantitativní posouzení dopadu a kvalitativní posouzení procesů bude provedeno paralelně, aby se integrací těchto údajů stanovilo kauzální přiřazení účinků zásahu.
Kvantitativní hodnocení dopadu:
Pro měření dopadu zásahu navrhujeme dvouramenný diagram: zásahové rameno a kontrolní rameno. Z etických důvodů, abychom mohli nabídnout pomoc všem identifikovaným osobám se sociálními nebo zdravotními potřebami, však porovnáme rameno, kde je zásah okamžitý, a rameno, kde je opožděn o 3 měsíce (kontrolní rameno). Srovnání toho, co se stane v prvních třech měsících, změří krátkodobý účinek intervence a stanoví příčinnou souvislost mezi intervencí a pozorovanými změnami. Všichni lidé v obou větvích budou šest měsíců sledováni, aby bylo možné sledovat vývoj ukazatelů ve střednědobém horizontu. Posouzení dopadu zásahu bude umožněno jak srovnáním mezi složkou okamžitého zásahu a kontrolními složkami v prvních třech měsících, tak srovnáním před/po zásahu v obou složkách). Jednotlivci budou náhodně přiděleni do větve s okamžitou nebo odloženou intervencí po úvodním pohovoru za účelem zjištění sociálních a zdravotních potřeb. Cílem je zahrnout 1200 lidí (600 v každé paži).
Kvalitativní posouzení procesů a efektů:
Kvalitativní analýza procesů si klade za cíl zdůraznit a analyzovat úspěchy, neúspěchy a omezení intervence, se zvláštním ohledem na implementaci a její účinky. Bude také nutné získat poznatky o podmínkách reprodukce nebo prodloužení zásahu. Tato analýza bude založena na etnografickém přístupu k intervenci a cestě účastníků, s prací na pozorování různých fází a hloubkových a opakovaných polodirektivních rozhovorech.
Sběr nákladů bude měřit efektivitu odezvy.
Očekávané výsledky :
Tento projekt prokáže účinnost a efektivitu inovativní intervence ke snížení vystavení rizikům sexuálního zdraví mezi imigranty ze subsaharské Afriky a Karibiku a upozorní na podmínky jejího rozmnožování nebo rozšíření. Je úzce spojena s iniciativou směrem k Paříži bez AIDS, která rozvíjí kolektivní dimenze zmocnění prostřednictvím různých přístupů v dotčených komunitách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75003
- Nábor
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Kontakt:
- Romain Mbiribindi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku alespoň 18 let
- HIV negativní
- Narodil se v subsaharské Africe nebo v nefrancouzském Karibiku
- Alespoň jedno z osmi kritérií zranitelnosti: žádný stabilní dům, žádná práce, nedostatek jídla, žádné papíry, pocit izolace, nevědomost, kam jít k lékaři, žádné zdravotní pojištění, zažívání násilí
Kritéria vyloučení:
- Nemluví francouzsky ani anglicky
- Osoby, jejichž rychlý test na HIV nebo HCV je reaktivní
- Osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas: špatné duševní zdraví, osoby na drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZPROSTŘEDNÍ
Lidé, kteří jsou zařazeni do okamžité paže, obdrží zásah Makasi okamžitě nebo za šest týdnů, pokud nejsou k dispozici na místě
|
Intervence Makasi spočívá v jedinečném rozhovoru Empowerment, založeném na technikách motivačního rozhovoru. Skládá se ze tří komponent:
Použité materiály jsou: doporučující dopisy, dvojjazyčné zdravotní průvodce, upravené mapy čtvrtí s užitečnými adresami. Intervence Makasi je navržena a poskytnuta v terénu: zdravotní mediátoři navrhují informace o obecném zdraví a rychlé testování HIV a HCV. Prověřují zúčastněné osoby a navrhují Makasi oprávněným osobám. |
|
JINÝ: ODLIŠNÉ
Lidé, kteří jsou zahrnuti do Differed Arm, obdrží intervenci Makasi tři měsíce po zařazení
|
Intervence Makasi spočívá v jedinečném rozhovoru Empowerment, založeném na technikách motivačního rozhovoru. Skládá se ze tří komponent:
Použité materiály jsou: doporučující dopisy, dvojjazyčné zdravotní průvodce, upravené mapy čtvrtí s užitečnými adresami. Intervence Makasi je navržena a poskytnuta v terénu: zdravotní mediátoři navrhují informace o obecném zdraví a rychlé testování HIV a HCV. Prověřují zúčastněné osoby a navrhují Makasi oprávněným osobám. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nechráněného sexu
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Oznamte nechráněný sex alespoň jednou za poslední tři měsíce (procento)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Změna transakčního pohlaví
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Uveďte transakční sex alespoň jednou za poslední tři měsíce (procento)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Změna nuceného sexu
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Uveďte, že jste byli nuceni k sexu alespoň jednou během posledních tří měsíců (procento)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmocnění – sociální izolace
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Pocit být sám (procenta)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Empowerment – Schopnost mluvit
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Empowerment – vnímání schopnosti mluvit o své situaci s profesionálem (procenta)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Zmocnění - zdravotní pojištění
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Zplnomocnění – mít zdravotní pojištění (procenta)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Zmocnění - HIV test
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Zmocnění – byl testován na HIV
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Empowerment – znalost TASP
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Posílení – znalost, že léčba HIV zabraňuje přenosu HIV
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Empowerment – skóre duševního zdraví
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Empowerment – PHQ 9 (Dotazník o zdraví pacienta v 9 položkách) skóre: od 0 (dobré duševní zdraví) do 9 (velmi špatné duševní zdraví)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Empowerment – self-efficacy
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Empowerment – pocit kontroly nad rozhodnutími, která ovlivňují jeho život (procenta)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Posílení postavení – povědomí o riziku HIV
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Posílení postavení – vědomí, že riziko nakažení HIV se týká každého (procenta)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
|
Empowerment – přístup ke struktuře zdravotní péče
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Posílení – mít přístup ke struktuře zdraví, když to bylo potřeba, za poslední 3 měsíce (procento)
|
0, 3 měsíce, 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- ANRS 14056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý