- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468724
MAKASI Intervention for African and Caribbean Migrants' Empowerment in seksuell helse i Paris Greater Area (MAKASI)
MAKASI. En intervensjon for afrikanske og karibiske migranters empowerment i seksuell helse for å redusere deres sosiale og helsemessige sårbarheter i Paris Greater Area
Bakgrunn. Innvandrere fra Afrika sør for Sahara er den andre gruppen som er mest berørt av hiv i Frankrike. En del av disse HIV-infeksjonene skjedde etter ankomst til Frankrike, i forhold til sosiale vanskeligheter. Innvandrere som kommer fra de ikke-franske karibiske øyene møter lignende vanskeligheter. Mange aktører tilstreber lettere tilgang til helsetjenester for innvandrere; men bare tilførsel av kunnskap og medisinske løsninger er ikke nok til å få folk til å ta i bruk forebyggende atferd. Det synes nødvendig å handle på bemyndigelse for å bringe ressurser til enkeltpersoner og lokalsamfunn for å forbedre deres autonomi og handlingskapasitet. Sivilsamfunnsorganisasjoner og forskere slår seg sammen i MAKASI intervensjonsforskning som tar sikte på å forsterke innvandreres myndighet i seksuell helse for å redusere deres eksponering for seksuelle risikoer.
Mål: MAKASI-intervensjonen består i et unikt Empowerment-intervju basert på prinsippene for motiverende intervju, ved bruk av et aktivt henvisningssystem til sosiale eller sanitære tjenester som er relevante for personens behov. Vår hypotese er at denne intervensjonen kommer til å forsterke fire dimensjoner av empowerment i seksuell helse blant innvandrere: evnen til å uttrykke deres behov, kompetanse innen seksuell, selvtillit, bevissthet om eksponering for HIV og kjønnssykdommer. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å måle effektiviteten av intervensjonen på disse fire dimensjonene, og å evaluere prosessene og effektiviteten (kostnadseffektivitet).
Metoder: Intervensjonen leveres innenfor de mobile enhetene til Afrique Avenir i de offentlige rom der afrikanske og karibiske befolkninger bor og arbeider. Evalueringen bruker en integrert tilnærming med blandet metode, som kombinerer en kvantitativ evaluering av effekt og en kvalitativ forskning på prosesser. Målingen av effekt vil bli gjort ved å sammenligne indikatorer på de fire dimensjonene av empowerment i seksuell helse og indikatorer for eksponering for seksuell risiko, mellom en arm der intervensjonen er umiddelbar og en arm der intervensjonen er forskjellig med 3 måneder (kontrollarm) . Den kvalitative evalueringen av intervensjonsprosessene vil være basert på en etnografisk tilnærming til intervensjonen og deltakernes erfaring.
Perspektiver: Dette prosjektet vil demonstrere effektiviteten og effektiviteten til en innovativ intervensjon som tar sikte på å redusere innvandrere sør for Sahara og Karibias eksponering for risikoer i seksuell helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migranter fra Afrika sør for Sahara er den andre gruppen som er mest berørt av HIV-epidemien i Frankrike. Tidligere studie fastslo at deler av HIV-infeksjoner blant migranter sør for Sahara skjedde etter ankomst til Frankrike, og at eksponeringen for seksuell risiko var knyttet både til sosiale vanskeligheter og strukturelle vanskeligheter som ble opplevd under bosettingsperioden i Frankrike. Mange aktører streber etter lettere tilgang til helsetjenester for migranter, men bare tilførsel av kunnskap og medisinske løsninger er ikke nok til å få personer til å ta i bruk beskyttelse eller helsetjenester. Det ser ut til å være nødvendig å arbeide for å styrke individet og samfunnet for å bringe ressurser til enkeltpersoner og lokalsamfunn slik at de lettere kan iverksette tiltak i den nye og komplekse konteksten til et vertsland.
For å forbedre forebyggingen av seksuelle risikoer i denne befolkningen som kommer fra Afrika sør for Sahara, slår lokale veldedige organisasjoner og forskere seg sammen for å foreslå en intervensjonsforskning som tar sikte på å sette migranter sør for Sahara i stand til hensiktsmessige forebyggings- og helsetjenester, spesielt innen området seksuell helse, for å styrke deres autonomi, deres evne og makt til å iverksette tiltak og for å beskytte deres helse mot forstyrrelser forårsaket av migrasjon og vanskelighetene med å få tilgang til rettigheter og grunnleggende behov.
Pilotfasen av denne forskningen har gjort det mulig å bygge en empowerment-intervensjon som består av et enkelt individuelt intervju basert på prinsippene om motiverende vedlikehold, artikulert med en aktiv orientering mot adekvate sosiale eller helsetjenester, eventuelt ledsaget når det er nødvendig. Vår hypotese er at denne intervensjonen vil styrke fire dimensjoner av empowerment i seksuell helse blant innvandrere:
- Evne til å uttrykke behov: Evne til å snakke om seksualitet eller seksuell helse til jevnaldrende eller fagpersoner
- Seksuelle helseferdigheter: kjenn til de forskjellige verktøyene for kombinert forebygging, vet hvor du skal gå for screening, gynekologi eller seksuell helsekonsultasjon
- selvtillit: å kjenne rettighetene dine, ha de materielle midlene (bolig, administrativ situasjon, økonomiske ressurser) til å nekte en situasjon med seksuell tvang og unngå å bli utsatt for vold, føle at du kan handle på din egen situasjon (følelse av personlig effektivitet)
- bevissthet om HIV-eksponering og dens determinanter: å bli informert om epidemiologien til HIV, det faktum at det er mulig å bli smittet i Frankrike, og risikofaktorer
Mål
For å styrke den seksuelle helsestyrken til innvandrere fra Afrika sør for Sahara og Karibia, foreslår vi å handle på de fire dimensjonene av seksuell myndiggjøring med følgende spesifikke mål:
Evne til å uttrykke behov:
- Snakker ut
- Redusere sosial isolasjon
Seksuelle helseferdigheter:
- Bedre kunnskap om helse- og sosiale ressurser
- Forbedre tilgangen til screening
- Forbedre tilgangen til seksuelle helsetjenester (prevensjon, kondomer, forberedelser)
- Forbedre eierskapet til kombinert forebygging
Selvtillit:
- Forbedre folks autonomi i sosiale prosesser (bolig, papir)
- Forbedring av mental helse: Redusere psykiske plager og lidelser
- Forbedre personlig effektivitet
Bevissthet om eksponering for HIV og STI
• Forbedre oppfatningen av eksponering for HIV og STI, effektiviteten av antiretroviral behandling og forebyggende strategier.
Forskningen tar sikte på å måle effektiviteten av intervensjonen mot alle disse indikatorene, samt å gjennomføre en evaluering av prosessene og effektiviteten (kostnadseffektivitet).
Metoder:
Intervensjonen er en del av aksjonen som allerede er utført av det mobile teamet til Afrique Avenir, som tilbyr på strategiske passasjersteder (markeder, torg, RER-stasjoner osv.) en bevissthet om seksuell helse gjennom kulturell mekling og et TROD-tilbud. MAKASI-intervensjonen innebærer å identifisere innvandrere i prekære situasjoner og utsatt for HIV på disse bevisstgjøringsstedene, og tilby dem et personlig intervju med en helsemegler for å hjelpe dem med å prioritere behovene deres, og veilede dem gjennom helse- og velferdssystemet.
For å vurdere denne komplekse intervensjonen vil vi bruke en integrert tilnærming med blandet metode. En kvantitativ konsekvensutredning og en kvalitativ vurdering av prosessene vil bli gjennomført parallelt for å etablere, ved å integrere disse dataene, årsaksattribusjonen av virkningene av intervensjonen.
Kvantitativ vurdering av påvirkning:
For å måle virkningen av intervensjonen foreslår vi et to-armsdiagram: en intervensjonsarm og en kontrollarm. For å tilby hjelp til alle identifiserte personer med sosiale eller helsemessige behov, vil vi imidlertid av etiske grunner sammenligne en arm hvor intervensjonen er umiddelbar, og en arm hvor den er forsinket med 3 måneder (kontrollarm). Sammenligningen av hva som skjer de første tre månedene vil måle den kortsiktige effekten av intervensjonen, og etablere en årsakssammenheng mellom intervensjonen og de observerte endringene. Alle mennesker, i begge armer, vil bli fulgt seks måneder for å observere utviklingen av indikatorene på mellomlang sikt. Konsekvensvurderingen av intervensjonen vil være mulig både ved sammenligning mellom umiddelbar intervensjonsarm og kontrollarmer i de første tre månedene, og ved sammenligning før/etter intervensjon i begge armer). Individer vil bli tilfeldig allokert til den umiddelbare eller forsinkede intervensjonsarmen etter et innledende intervju for å identifisere sosiale og helsemessige behov. Målet er å inkludere 1200 personer (600 i hver arm).
Kvalitativ vurdering av prosesser og effekter:
Den kvalitative analysen av prosessene tar sikte på å synliggjøre og analysere suksessene, feilene og begrensningene til intervensjonen, med særlig hensyn til implementeringen og dens effekter. Det vil også være nødvendig å fremskaffe kunnskap om forholdene for reproduksjon eller utvidelse av inngrepet. Denne analysen vil ta utgangspunkt i en etnografisk tilnærming til intervensjonen og deltakernes reise, med et arbeid med observasjon av de ulike stadiene og dybde- og gjentatte semi-direktive intervjuer.
Kostnadsinnkreving vil måle effektiviteten av responsen.
Forventede resultater :
Dette prosjektet vil demonstrere effektiviteten og effektiviteten til en innovativ intervensjon for å redusere eksponering for seksuelle helserisikoer blant innvandrere fra Afrika sør for Sahara og Karibia, og vil fremheve forholdene for reproduksjon eller utvidelse. Det er nært knyttet til initiativet mot Paris uten AIDS, som utvikler de kollektive dimensjonene av myndiggjøring gjennom ulike tilnærminger i de berørte lokalsamfunnene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75003
- Rekruttering
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Ta kontakt med:
- Romain Mbiribindi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- HIV-negativ
- Født i Afrika sør for Sahara eller det ikke-franske Karibia
- Minst ett av de åtte sårbarhetskriteriene: ikke noe stabilt hus, ingen jobb, matmangel, ingen papirer, føler seg isolert, vet ikke hvor jeg skal gå til legen, ingen helseforsikring, opplever vold
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke fransk eller engelsk
- Personer hvis raske HIV- eller HCV-test er reaktiv
- Personer som ikke er i stand til å gi et informert samtykke: dårlig psykisk helse, personer som er på rusmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UMIDDELBAR
Personer som er inkludert i den umiddelbare armen mottar Makasi-intervensjonen umiddelbart eller i løpet av seks uker hvis de ikke er tilgjengelig på stedet
|
Makasi-intervensjonen består av et unikt Empowerment-intervju, basert på motiverende intervjuteknikker. Den er laget av tre komponenter:
Materialer som brukes er: henvisningsbrev, tospråklige helseveiledere, tilpassede kart over nabolagene med nyttige adresser. Makasi-intervensjonen er foreslått og levert i en oppsøkende setting: helseformidlere foreslår informasjon om generell helse og rask HIV- og HCV-testing. De undersøker personene som deltar og foreslår Makasi til kvalifiserte personer. |
|
ANNEN: FORSKJELL
Personer som er inkludert i Differed Arm mottar Makasi-intervensjonen tre måneder etter inkludering
|
Makasi-intervensjonen består av et unikt Empowerment-intervju, basert på motiverende intervjuteknikker. Den er laget av tre komponenter:
Materialer som brukes er: henvisningsbrev, tospråklige helseveiledere, tilpassede kart over nabolagene med nyttige adresser. Makasi-intervensjonen er foreslått og levert i en oppsøkende setting: helseformidlere foreslår informasjon om generell helse og rask HIV- og HCV-testing. De undersøker personene som deltar og foreslår Makasi til kvalifiserte personer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ubeskyttet sex
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Erklær ubeskyttet sex minst én gang i løpet av de siste tre månedene (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Endring av transaksjonskjønn
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Erklær transaksjonssex minst én gang i løpet av de siste tre månedene (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Endring av tvungen sex
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Erklære å ha tvunget til sex minst én gang i løpet av de siste tre månedene (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment - sosial isolasjon
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Følelse av å være alene (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment - Evne til å snakke
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - Oppfatning av evne til å snakke om sin situasjon med en profesjonell (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment - Helseforsikring
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - å ha en helseforsikring (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment - HIV-test
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - Har blitt HIV-testet
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment - TASP-kunnskap
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - Kunnskap om at HIV-behandling forhindrer overføring av HIV
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment - score for mental helse
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - PHQ 9 (Pasient Health Questionnaire i 9 elementer) poengsum: fra 0 (god mental helse) til 9 (veldig dårlig mental helse)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment - self-efficacy
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - følelse av kontroll over beslutningene som påvirker livet (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment - HIV-risikobevissthet
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - å vite at risikoen for å bli HIV-smittet angår alle (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
|
Empowerment – tilgang til helsevesenets struktur
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Empowerment - har hatt tilgang til en helsestruktur ved behov, i løpet av de siste 3 månedene (prosent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- ANRS 14056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .