- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468724
MAKASI-interventie voor empowerment van Afrikaanse en Caribische migranten op het gebied van seksuele gezondheid in Parijs en omgeving (MAKASI)
MAKASI. Een interventie voor de empowerment van Afrikaanse en Caribische migranten op het gebied van seksuele gezondheid om hun sociale en gezondheidsrisico's in Parijs en omgeving te verminderen
Achtergrond. Immigranten uit Sub-Sahara Afrika zijn de tweede groep die het meest door hiv wordt getroffen in Frankrijk. Een deel van deze hiv-infecties vond plaats na aankomst in Frankrijk, in verband met sociale problemen. Immigranten die van de niet-Franse Caribische eilanden komen, hebben met soortgelijke problemen te maken. Veel actoren streven naar een gemakkelijkere toegang tot gezondheidszorg voor immigranten; het loutere aanbod van kennis en gemedicaliseerde oplossingen is echter niet voldoende om mensen preventief gedrag te laten aannemen. Het lijkt noodzakelijk om te handelen op basis van empowerment om individuen en gemeenschappen middelen te bieden om hun autonomie en actievermogen te verbeteren. Maatschappelijke organisaties en onderzoekers bundelen hun krachten in het MAKASI-interventionele onderzoek dat gericht is op het versterken van de empowerment van immigranten op het gebied van seksuele gezondheid om hun blootstelling aan seksuele risico's te verminderen.
Doelstellingen: De MAKASI-interventie bestaat uit een uniek empowerment-interview gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering, waarbij gebruik wordt gemaakt van een actief verwijzingssysteem naar sociale of sanitaire diensten die relevant zijn voor de behoeften van de persoon. Onze hypothese is dat deze interventie vier dimensies van empowerment op het gebied van seksuele gezondheid onder immigranten gaat versterken: het vermogen om hun behoeften te uiten, competenties op seksueel gebied, zelfrespect, bewustzijn van blootstelling aan hiv en soa's. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de doeltreffendheid van de interventie op deze vier dimensies te meten en de processen en efficiëntie ervan te evalueren (kosteneffectiviteit).
Methoden: De interventie wordt geleverd binnen de mobiele eenheden van Afrique Avenir in de openbare ruimten waar Afrikaanse en Caribische bevolkingsgroepen wonen en werken. De evaluatie maakt gebruik van een geïntegreerde gemengde methode, een combinatie van een kwantitatieve evaluatie van de impact en een kwalitatief onderzoek naar processen. De meting van de impact zal worden gedaan door indicatoren te vergelijken over de vier dimensies van empowerment in seksuele gezondheid en indicatoren van blootstelling aan seksuele risico's, tussen een arm waar de interventie onmiddellijk is en een arm waar de interventie 3 maanden verschilt (controlearm) . De kwalitatieve evaluatie van de interventieprocessen zal gebaseerd zijn op een etnografische benadering van de interventie en de ervaring van de deelnemers.
Perspectieven: Dit project zal de doeltreffendheid en efficiëntie aantonen van een innovatieve interventie die gericht is op het verminderen van de blootstelling van immigranten uit Sub-Sahara en het Caribisch gebied aan risico's op het gebied van seksuele gezondheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Migranten uit Sub-Sahara Afrika zijn de tweede groep die het meest wordt getroffen door de HIV-epidemie in Frankrijk. Eerdere studie toonde aan dat een deel van de HIV-infecties onder migranten uit Sub-Sahara-landen plaatsvond na aankomst in Frankrijk, en dat de blootstelling aan seksuele risico's verband hield met zowel sociale ontberingen als structurele moeilijkheden tijdens de vestigingsperiode in Frankrijk. Veel actoren streven naar een gemakkelijkere toegang tot gezondheidsdiensten voor migranten, maar het loutere aanbod van kennis en gemedicaliseerde oplossingen is niet voldoende om mensen tot beschermings- of gezondheidszorgpraktijken te bewegen. Het lijkt noodzakelijk om te werken aan empowerment van individuen en gemeenschappen om individuen en gemeenschappen middelen te bieden zodat ze gemakkelijker actie kunnen ondernemen in de nieuwe en complexe context van een gastland.
Om de preventie van seksuele risico's bij deze bevolkingsgroep afkomstig uit Sub-Sahara Afrika te verbeteren, bundelen lokale liefdadigheidsinstellingen en onderzoekers hun krachten om een interventieonderzoek voor te stellen dat tot doel heeft migranten uit Sub-Sahara in staat te stellen passende preventie- en gezondheidszorgmiddelen in te zetten, met name op het gebied van seksuele gezondheid, om hun autonomie, hun capaciteit en macht om actie te ondernemen te versterken en om hun gezondheid te beschermen tegen de ontwrichting veroorzaakt door migratie en de moeilijkheid om toegang te krijgen tot rechten en fundamentele behoeften.
De pilootfase van dit onderzoek heeft het mogelijk gemaakt om een empowerment-interventie op te bouwen die bestaat uit een enkel individueel interview op basis van de principes van motiverend onderhoud, gearticuleerd met een actieve oriëntatie op adequate sociale of gezondheidsdiensten, eventueel vergezeld wanneer nodig. Onze hypothese is dat deze interventie vier dimensies van empowerment op het gebied van seksuele gezondheid onder immigranten zal versterken:
- Vermogen om behoeften te uiten: Vermogen om over seksualiteit of seksuele gezondheid te praten met collega's of professionals
- vaardigheden op het gebied van seksuele gezondheid: ken de verschillende instrumenten van gecombineerde preventie, weet waar u terecht kunt voor screening, gynaecologie of raadpleging seksuele gezondheid
- gevoel van eigenwaarde: uw rechten kennen, over de materiële middelen beschikken (huisvesting, administratieve situatie, financiële middelen) om een situatie van seksuele dwang te weigeren en blootstelling aan geweld te vermijden, het gevoel hebben dat u iets aan uw eigen situatie kunt doen (gevoel van persoonlijke effectiviteit)
- bewustzijn van HIV-blootstelling en de determinanten ervan: geïnformeerd worden over de epidemiologie van HIV, het feit dat het mogelijk is om besmet te raken in Frankrijk en risicofactoren
Doelstellingen
Om de emancipatie op het gebied van seksuele gezondheid van immigranten uit Afrika bezuiden de Sahara en het Caribisch gebied te versterken, stellen we voor om de vier dimensies van seksuele emancipatie aan te pakken met de volgende specifieke doelstellingen:
Vermogen om behoeften te uiten:
- Luider spreken
- Sociaal isolement verminderen
Seksuele gezondheidsvaardigheden:
- Verbeter de kennis van gezondheid en sociale hulpbronnen
- Verbeter de toegang tot screening
- Verbeter de toegang tot seksuele gezondheidsdiensten (anticonceptie, condooms, prep)
- Verbeter het eigenaarschap van gecombineerde preventie
Zelfvertrouwen:
- Autonomie van mensen in sociale processen verbeteren (huisvesting, papier)
- Verbetering van de geestelijke gezondheid: vermindering van psychische problemen en lijden
- Verbeter persoonlijke efficiëntie
Bewustwording van blootstelling aan hiv en soa
• Verbeter de perceptie van blootstelling aan hiv en soa, effectiviteit van antiretrovirale behandelingen en preventieve strategieën.
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de interventie te meten aan al deze indicatoren, evenals een evaluatie van de processen en efficiëntie (kosteneffectiviteit).
methoden:
De interventie maakt deel uit van de actie die al is uitgevoerd door het mobiele team van Afrique Avenir, dat op strategische doorgangsplaatsen (markten, pleinen, RER-stations, enz.) Bewustwording van seksuele gezondheid biedt door middel van culturele bemiddeling en een TROD-aanbod. De MAKASI-interventie omvat het identificeren van immigranten in precaire situaties en blootgesteld aan hiv op deze bewustmakingsplaatsen, door hen een persoonlijk gesprek aan te bieden met een gezondheidsbemiddelaar om hen te helpen prioriteiten te stellen voor hun behoeften en hen door het gezondheids- en welzijnssysteem te leiden.
Om deze complexe interventie te beoordelen, gebruiken we een geïntegreerde mixed-method-benadering. Een kwantitatieve effectbeoordeling en een kwalitatieve beoordeling van de processen zullen parallel worden uitgevoerd om, door deze gegevens te integreren, de causale toeschrijving van de effecten van de interventie vast te stellen.
Kwantitatieve effectbeoordeling:
Om de impact van de interventie te meten, stellen we een tweearmig diagram voor: een interventiearm en een controlearm. Om ethische redenen zullen we echter, om hulp te bieden aan alle geïdentificeerde mensen met sociale of gezondheidsbehoeften, een arm vergelijken waar de interventie onmiddellijk is, en een arm waar deze met 3 maanden wordt uitgesteld (controlearm). De vergelijking van wat er in de eerste drie maanden gebeurt, meet het kortetermijneffect van de interventie en legt een oorzakelijk verband vast tussen de interventie en de waargenomen veranderingen. Alle mensen, in beide armen, zullen zes maanden gevolgd worden om de evolutie van de indicatoren op middellange termijn te observeren. De effectbeoordeling van de interventie zal mogelijk worden gemaakt zowel door vergelijking tussen de onmiddellijke interventiearm en de controlearmen in de eerste drie maanden, als door vergelijking voor/na de interventie in beide armen). Individuen worden na een eerste interview willekeurig toegewezen aan de arm voor onmiddellijke of uitgestelde interventie om sociale en gezondheidsbehoeften te identificeren. Het doel is om 1200 mensen op te nemen (600 in elke arm).
Kwalitatieve beoordeling van processen en effecten:
De kwalitatieve analyse van de processen heeft tot doel de successen, mislukkingen en beperkingen van de interventie te benadrukken en te analyseren, met name wat betreft de implementatie en de effecten ervan. Het zal ook nodig zijn om kennis te produceren over de reproductievoorwaarden of de uitbreiding van de interventie. Deze analyse zal gebaseerd zijn op een etnografische benadering van de interventie en het traject van de deelnemers, met observatie van de verschillende stadia en diepgaande en herhaalde semi-directieve interviews.
De kostenverzameling meet de efficiëntie van de respons.
Verwachte resultaten :
Dit project zal de effectiviteit en efficiëntie aantonen van een innovatieve interventie om de blootstelling aan seksuele gezondheidsrisico's bij immigranten uit Sub-Sahara Afrika en het Caribisch gebied te verminderen, en zal de voorwaarden voor reproductie of uitbreiding ervan benadrukken. Het is nauw verbonden met het initiatief voor Parijs zonder aids, dat de collectieve dimensies van empowerment ontwikkelt via verschillende benaderingen in de betrokken gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75003
- Werving
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Contact:
- Romain Mbiribindi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Hiv-negatief
- Geboren in Afrika bezuiden de Sahara of het niet-Franse Caribisch gebied
- Ten minste één van de acht kwetsbaarheidscriteria: geen stabiel huis, geen baan, voedselgebrek, geen papieren, zich geïsoleerd voelen, niet weten waar naar de dokter te gaan, geen ziektekostenverzekering, geweld ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Frans of Engels
- Personen van wie de snelle HIV- of HCV-test reactief is
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven: slechte geestelijke gezondheid, personen die drugs gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ONMIDDELLIJK
Mensen die zijn opgenomen in de Immediate Arm krijgen de Makasi-interventie meteen of over zes weken als ze niet ter plekke beschikbaar zijn
|
De Makasi-interventie bestaat uit een uniek Empowerment-gesprek, gebaseerd op motiverende gesprekstechnieken. Het bestaat uit drie componenten:
Gebruikte materialen zijn: verwijsbrieven, tweetalige gezondheidsgidsen, aangepaste plattegronden van de wijken met handige adressen. De Makasi-interventie wordt voorgesteld en geleverd in een outreach-setting: gezondheidsbemiddelaars stellen informatie voor over de algemene gezondheid en snelle HIV- en HCV-testen. Ze screenen de aanwezigen en stellen Makasi voor aan in aanmerking komende personen. |
|
ANDER: VERSCHILLEND
Mensen die zijn opgenomen in de Differed Arm krijgen drie maanden na opname de Makasi-interventie
|
De Makasi-interventie bestaat uit een uniek Empowerment-gesprek, gebaseerd op motiverende gesprekstechnieken. Het bestaat uit drie componenten:
Gebruikte materialen zijn: verwijsbrieven, tweetalige gezondheidsgidsen, aangepaste plattegronden van de wijken met handige adressen. De Makasi-interventie wordt voorgesteld en geleverd in een outreach-setting: gezondheidsbemiddelaars stellen informatie voor over de algemene gezondheid en snelle HIV- en HCV-testen. Ze screenen de aanwezigen en stellen Makasi voor aan in aanmerking komende personen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van onbeschermde seks
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Minstens één keer onbeschermde seks aangeven in de afgelopen drie maanden (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Verandering van transactiegeslacht
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Ten minste één keer transactionele seks aangeven in de afgelopen drie maanden (percentage)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Verandering van gedwongen seks
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Verklaar de afgelopen drie maanden minstens één keer gedwongen seks te hebben gehad (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empowerment - Sociaal isolement
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Gevoel alleen te zijn (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - Vermogen om te praten
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - Perceptie van het vermogen om over iemands situatie te praten met een professional (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - Ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - een ziektekostenverzekering hebben (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - HIV-test
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - Is HIV getest
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - TASP-kennis
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - Kennis dat hiv-behandeling voorkomt dat hiv wordt overgedragen
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - score voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - PHQ 9 (Patient Health Questionnaire in 9 items) score: van 0 (goede geestelijke gezondheid) tot 9 (zeer slechte geestelijke gezondheid)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - gevoel van controle over de beslissingen die zijn leven beïnvloeden (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - HIV-risicobewustzijn
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - weten dat het risico om met hiv besmet te raken iedereen aangaat (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
|
Empowerment - toegang tot gezondheidszorgstructuur
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Empowerment - toegang hebben gehad tot een gezondheidsstructuur wanneer dat nodig was, in de afgelopen 3 maanden (procent)
|
0, 3 maanden, 6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 14056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .