- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468724
MAKASI Intervention for afrikanske og caribiske migranters empowerment i seksuel sundhed i Paris Greater Area (MAKASI)
MAKASI. En intervention for afrikanske og caribiske migranters empowerment i seksuel sundhed for at reducere deres sociale og sundhedsmæssige sårbarheder i Paris Greater Area
Baggrund. Indvandrere fra Afrika syd for Sahara er den anden gruppe, der er hårdest ramt af hiv i Frankrig. En del af disse hiv-infektioner opstod efter ankomsten til Frankrig i relation til sociale vanskeligheder. Indvandrere, der kommer fra de ikke-franske caribiske øer, står over for lignende vanskeligheder. Mange aktører stræber efter en lettere adgang til sundhedsydelser for indvandrere; Alene tilførslen af viden og medicinskiserede løsninger er dog ikke nok til at få folk til at anlægge forebyggende adfærd. Det synes nødvendigt at handle på empowerment for at bringe ressourcer til enkeltpersoner og lokalsamfund for at forbedre deres autonomi og handleevne. Civilsamfundsorganisationer og forskere går sammen i MAKASI-interventionsforskningen, som har til formål at styrke indvandreres empowerment i seksuel sundhed for at reducere deres eksponering for seksuelle risici.
Mål: MAKASI-interventionen består i en unik Empowerment-samtale baseret på principperne for motiverende samtale, ved brug af et aktivt henvisningssystem til sociale eller sanitære tjenester, der er relevante for personens behov. Vores hypotese er, at denne intervention vil forstærke fire dimensioner af empowerment i seksuel sundhed blandt immigranter: evnen til at udtrykke deres behov, kompetencer inden for seksuel, selvværd, bevidsthed om eksponering for HIV og STI'er. Den foreslåede forskning sigter mod at måle effektiviteten af interventionen på disse fire dimensioner og på at evaluere dens processer og effektivitet (omkostningseffektivitet).
Metoder: Interventionen leveres i Afrique Avenirs mobile enheder i de offentlige rum, hvor afrikanske og caribiske befolkninger bor og arbejder. Evalueringen anvender en integreret blandet metode, der kombinerer en kvantitativ evaluering af effekt og en kvalitativ forskning i processer. Målingen af effekt vil blive foretaget ved at sammenligne indikatorer for de fire dimensioner af empowerment i seksuel sundhed og indikatorer for eksponering for seksuelle risici, mellem en arm, hvor interventionen er øjeblikkelig, og en arm, hvor interventionen afviger med 3 måneder (kontrolarm) . Den kvalitative evaluering af interventionsprocesserne vil være baseret på en etnografisk tilgang til interventionen og deltagernes erfaringer.
Perspektiver: Dette projekt vil demonstrere effektiviteten og effektiviteten af en innovativ intervention, der sigter mod at reducere immigranter fra syd for Sahara og Caribien for risici i forbindelse med seksuel sundhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Migranter fra Afrika syd for Sahara er den anden gruppe, der er hårdest ramt af hiv-epidemien i Frankrig. Tidligere undersøgelse fastslog, at en del af hiv-infektionerne blandt migranter syd for Sahara opstod efter ankomsten til Frankrig, og at eksponeringen for seksuelle risici var forbundet med både sociale vanskeligheder og strukturelle vanskeligheder oplevet i bosættelsesperioden i Frankrig. Mange aktører stræber efter en lettere adgang til sundhedsydelser for migranter, men blot leveringen af viden og medicinske løsninger er ikke nok til at få personer til at vedtage beskyttelses- eller sundhedsplejepraksis. Det synes nødvendigt at arbejde for den enkeltes og lokalsamfundets bemyndigelse for at bringe ressourcer til enkeltpersoner og lokalsamfund, så de lettere kan handle i den nye og komplekse kontekst i et værtsland.
For at forbedre forebyggelsen af seksuelle risici i denne befolkning, der kommer fra Afrika syd for Sahara, går lokale velgørenhedsorganisationer og forskere sammen for at foreslå en interventionel forskning, der har til formål at sætte migranter syd for Sahara i stand til passende forebyggelses- og sundhedsmidler, især inden for området seksuel sundhed, for at styrke deres autonomi, deres evne og magt til at handle og beskytte deres sundhed mod forstyrrelser forårsaget af migration og vanskelighederne med at få adgang til rettigheder og grundlæggende behov.
Pilotfasen af denne forskning har gjort det muligt at opbygge en empowerment-intervention, som består af et enkelt individuelt interview baseret på principperne om motiverende vedligeholdelse, artikuleret med en aktiv orientering mod tilstrækkelige sociale eller sundhedsmæssige tjenester, eventuelt ledsaget efter behov. Vores hypotese er, at denne intervention vil styrke fire dimensioner af empowerment i seksuel sundhed blandt indvandrere:
- Evne til at udtrykke behov: Evne til at tale om seksualitet eller seksuel sundhed til jævnaldrende eller professionelle
- seksuelle sundhedsfærdigheder: kender de forskellige værktøjer til kombineret forebyggelse, ved, hvor man skal henvende sig til screening, gynækologi eller seksuel sundhedskonsultation
- selvværd: at kende dine rettigheder, have de materielle midler (bolig, administrative situation, økonomiske ressourcer) til at afvise en situation med seksuel begrænsning og undgå at blive udsat for vold, følelse af at du kan handle på din egen situation (følelse af personlig effektivitet)
- bevidsthed om hiv-eksponering og dens determinanter: at blive informeret om hiv-epidemiologien, det faktum, at det er muligt at blive smittet i Frankrig, og risikofaktorer
Mål
For at styrke empowerment af seksuel sundhed for immigranter fra Afrika syd for Sahara og Caribien foreslår vi at handle på de fire dimensioner af seksuel empowerment med følgende specifikke mål:
Evne til at udtrykke behov:
- Taler op
- Reducer social isolation
Seksuelle sundhedsevner:
- Forbedre viden om sundhed og sociale ressourcer
- Forbedre adgangen til screening
- Forbedre adgangen til seksuelle sundhedstjenester (prævention, kondomer, forberedelse)
- Forbedre ejerskabet til kombineret forebyggelse
Selvværd:
- Forbedre menneskers autonomi i sociale processer (bolig, papir)
- Forbedring af mental sundhed: Reduktion af psykologisk nød og lidelse
- Forbedre personlig effektivitet
Bevidsthed om eksponering for HIV og STI
• Forbedre opfattelsen af HIV- og STI-eksponering, effektiviteten af antiretroviral behandling og forebyggende strategier.
Forskningen har til formål at måle effektiviteten af interventionen i forhold til alle disse indikatorer, samt at foretage en evaluering af processerne og effektiviteten (omkostningseffektivitet).
Metoder:
Interventionen er en del af den aktion, som allerede udføres af det mobile team af Afrique Avenir, som tilbyder på strategiske passagesteder (markeder, pladser, RER-stationer osv.) en bevidsthed om seksuel sundhed gennem kulturel formidling og et TROD-tilbud. MAKASI-interventionen involverer identifikation af immigranter i usikre situationer og udsat for hiv på disse bevidsthedsskabende steder, og tilbyder dem et personligt interview med en sundhedsmægler for at hjælpe dem med at prioritere deres behov og guide dem gennem sundheds- og velfærdssystemet.
For at vurdere denne komplekse intervention vil vi bruge en integreret blandet metode. En kvantitativ konsekvensvurdering og en kvalitativ vurdering af processerne vil blive udført parallelt for ved at integrere disse data at fastslå årsagstilskrivningen af virkningerne af interventionen.
Kvantitativ vurdering af virkningen:
For at måle virkningen af interventionen foreslår vi et to-armsdiagram: en interventionsarm og en kontrolarm. Men af etiske årsager vil vi for at tilbyde hjælp til alle identificerede personer med sociale eller sundhedsmæssige behov sammenligne en arm, hvor indsatsen er øjeblikkelig, og en arm, hvor den er forsinket med 3 måneder (kontrolarm). Sammenligningen af, hvad der sker i de første tre måneder, vil måle den kortsigtede effekt af interventionen og etablere en årsagssammenhæng mellem interventionen og de observerede ændringer. Alle mennesker, i begge arme, vil blive fulgt seks måneder for at observere udviklingen af indikatorerne på mellemlang sigt. Effektvurderingen af interventionen vil blive muliggjort både ved sammenligning mellem den umiddelbare indsatsarm og kontrolarme i de første tre måneder og ved sammenligning før/efter interventionen i begge arme). Individer vil blive tilfældigt allokeret til den umiddelbare eller forsinkede interventionsarm efter en indledende samtale for at identificere sociale og sundhedsmæssige behov. Målet er at inkludere 1200 personer (600 i hver arm).
Kvalitativ vurdering af processer og effekter:
Den kvalitative analyse af processerne har til formål at fremhæve og analysere interventionens succeser, fiaskoer og begrænsninger, med særlig hensyn til implementeringen og dens effekter. Det vil også være nødvendigt at frembringe viden om betingelserne for reproduktion eller udvidelsen af indgrebet. Denne analyse vil tage udgangspunkt i en etnografisk tilgang til interventionen og deltagernes rejse, med et arbejde med observation af de forskellige stadier og dybdegående og gentagne semi-direktive interviews.
Omkostningsindsamling vil måle effektiviteten af svaret.
Forventede resultater :
Dette projekt vil demonstrere effektiviteten og effektiviteten af en innovativ intervention til at reducere eksponeringen for seksuelle sundhedsrisici blandt immigranter fra Afrika syd for Sahara og Caribien, og vil fremhæve betingelserne for dets reproduktion eller udvidelse. Det er tæt forbundet med initiativet mod Paris uden AIDS, som udvikler de kollektive dimensioner af empowerment gennem forskellige tilgange i de berørte samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75003
- Rekruttering
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Kontakt:
- Romain Mbiribindi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være fyldt mindst 18
- HIV negativ
- Født i Afrika syd for Sahara eller det ikke-franske Caribien
- Mindst et af de otte sårbarhedskriterier: intet stabilt hus, intet job, madmangel, ingen papirer, føler sig isoleret, ved ikke hvor man skal gå til lægen, ingen sygesikring, oplever vold
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke fransk eller engelsk
- Personer, hvis hurtige HIV- eller HCV-test er reaktive
- Personer, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke: dårligt mentalt helbred, personer, der er på stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UMIDDELBAR
Personer, der er inkluderet i den umiddelbare arm, modtager Makasi-interventionen med det samme eller om seks uger, hvis de ikke er tilgængelige på stedet
|
Makasi-interventionen består af et unikt Empowerment-interview, baseret på motiverende samtaleteknikker. Den er lavet af tre komponenter:
Anvendte materialer er: henvisningsbreve, tosprogede sundhedsvejledninger, tilpassede kort over kvartererne med nyttige adresser. Makasi-interventionen foreslås og leveres i et opsøgende miljø: sundhedsmæglere foreslår information om generel sundhed og hurtig HIV- og HCV-testning. De screener de deltagere og foreslår Makasi til berettigede personer. |
|
ANDET: FORSKELLET
Personer, der er inkluderet i Differed Arm, modtager Makasi-interventionen tre måneder efter inklusion
|
Makasi-interventionen består af et unikt Empowerment-interview, baseret på motiverende samtaleteknikker. Den er lavet af tre komponenter:
Anvendte materialer er: henvisningsbreve, tosprogede sundhedsvejledninger, tilpassede kort over kvartererne med nyttige adresser. Makasi-interventionen foreslås og leveres i et opsøgende miljø: sundhedsmæglere foreslår information om generel sundhed og hurtig HIV- og HCV-testning. De screener de deltagere og foreslår Makasi til berettigede personer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift af ubeskyttet køn
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Erklær ubeskyttet sex mindst én gang i løbet af de sidste tre måneder (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Ændring af transaktionelt køn
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Erklære transaktionssex mindst én gang i løbet af de sidste tre måneder (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Ændring af tvungen køn
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Erklære at have tvunget til at have sex mindst én gang i løbet af de sidste tre måneder (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment - Social isolation
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Følelse af at være alene (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - Evne til at tale
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - Opfattelse af evne til at tale om sin situation med en professionel (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - Sygesikring
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - have en sygeforsikring (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - HIV-test
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - Er blevet HIV-testet
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - TASP viden
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - Viden om, at HIV-behandling forhindrer overførsel af HIV
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - score for mental sundhed
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - PHQ 9 (Patientsundhedsspørgeskema i 9 punkter) score: fra 0 (god mental sundhed) til 9 (meget dårlig mental sundhed)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - self-efficacy
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - følelse af kontrol over de beslutninger, der påvirker dets liv (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - HIV-risikobevidsthed
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - at vide, at risikoen for at blive HIV-smittet angår alle (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
|
Empowerment - adgang til sundhedsstruktur
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Empowerment - have haft adgang til en sundhedsstruktur, når det var nødvendigt, inden for de sidste 3 måneder (procent)
|
0, 3 måneder, 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 14056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater