- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468724
MAKASI Intervention for African and Caribbean Migrants' Empowerment in Sexual Health in Paris Greater Area (MAKASI)
MAKASI. En intervention för afrikanska och karibiska migranters empowerment i sexuell hälsa för att minska deras sociala och hälsomässiga sårbarheter i Paris Greater Area
Bakgrund. Invandrare från Afrika söder om Sahara är den andra gruppen som drabbas hårdast av hiv i Frankrike. En del av dessa hiv-infektioner inträffade efter ankomsten till Frankrike, i relation till sociala svårigheter. Invandrare som kommer från de icke-franska karibiska öarna möter liknande svårigheter. Många aktörer strävar efter en lättare tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster för invandrare; Men bara tillgången på kunskap och medicinska lösningar räcker inte för att få människor att anta förebyggande beteenden. Det verkar nödvändigt att agera på bemyndigande för att föra resurser till individer och samhällen för att förbättra deras autonomi och handlingsförmåga. Civilsamhällets organisationer och forskare går samman i MAKASI:s interventionsforskning som syftar till att stärka invandrares egenmakt i sexuell hälsa för att minska deras exponering för sexuella risker.
Mål: MAKASI-interventionen består av en unik Empowerment-intervju baserad på principerna för motiverande intervjuer, med hjälp av ett Active Referral-system till sociala eller sanitära tjänster som är relevanta för personens behov. Vår hypotes är att denna intervention kommer att förstärka fyra dimensioner av empowerment i sexuell hälsa bland invandrare: förmågan att uttrycka sina behov, kompetenser inom sexuella, självkänsla, medvetenhet om exponering för HIV och STI. Den föreslagna forskningen syftar till att mäta effektiviteten av interventionen på dessa fyra dimensioner, och att utvärdera dess processer och effektivitet (kostnadseffektivitet).
Metoder: Interventionen levereras inom Afrique Avenirs mobila enheter i de offentliga utrymmen där afrikanska och karibiska befolkningar bor och arbetar. Utvärderingen använder sig av en integrerad blandad metod, som kombinerar en kvantitativ utvärdering av påverkan och en kvalitativ forskning om processer. Mätningen av effekt kommer att göras genom att jämföra indikatorer på de fyra dimensionerna av empowerment i sexuell hälsa och indikatorer för exponering för sexuella risker, mellan en arm där interventionen är omedelbar och en arm där interventionen skiljer sig med 3 månader (kontrollarm) . Den kvalitativa utvärderingen av interventionsprocesserna kommer att baseras på ett etnografiskt synsätt på interventionen och deltagarnas erfarenheter.
Perspektiv: Detta projekt kommer att demonstrera effektiviteten och effektiviteten av en innovativ intervention som syftar till att minska invandrare från söder om Sahara och Karibien för risker i samband med sexuell hälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Migranter från Afrika söder om Sahara är den andra gruppen som drabbas hårdast av hiv-epidemin i Frankrike. Tidigare studie visade att en del av hiv-infektionerna bland migranter söder om Sahara inträffade efter ankomsten till Frankrike, och att exponeringen för sexuella risker var kopplad till både sociala svårigheter och strukturella svårigheter som upplevdes under bosättningsperioden i Frankrike. Många aktörer strävar efter en enklare tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster för migranter, men bara tillgången på kunskap och medicinska lösningar räcker inte för att få människor att anta skydds- eller hälsovårdsmetoder. Det verkar nödvändigt att arbeta för individens och samhällets egenmakt för att tillföra resurser till individer och samhällen så att de lättare kan vidta åtgärder i ett värdlands nya och komplexa sammanhang.
För att förbättra förebyggandet av sexuella risker i denna befolkning som kommer från Afrika söder om Sahara, går lokala välgörenhetsorganisationer och forskare samman för att föreslå en interventionell forskning som syftar till att göra det möjligt för migranter söder om Sahara att få lämpliga förebyggande och hälsovårdsmetoder, särskilt inom området sexuell hälsa, för att stärka deras autonomi, deras förmåga och makt att vidta åtgärder och skydda deras hälsa mot störningar som orsakas av migration och svårigheterna att få tillgång till rättigheter och grundläggande behov.
Pilotfasen av denna forskning har gjort det möjligt att bygga en empowerment-intervention som består av en enda individuell intervju baserad på principerna för motiverande underhåll, artikulerad med en aktiv inriktning mot adekvata social- eller hälsotjänster, eventuellt åtföljd vid behov. Vår hypotes är att denna intervention kommer att stärka fyra dimensioner av empowerment i sexuell hälsa bland invandrare:
- Förmåga att uttrycka behov: Förmåga att prata om sexualitet eller sexuell hälsa med jämnåriga eller professionella
- kunskaper om sexuell hälsa: känna till de olika verktygen för kombinerat förebyggande, vet vart du ska gå för screening, gynekologi eller konsultation om sexuell hälsa
- självkänsla: känna till dina rättigheter, ha de materiella medlen (bostad, administrativ situation, ekonomiska resurser) för att vägra en situation med sexuella tvång och undvika att utsättas för våld, känna att du kan agera utifrån din egen situation (känsla av personlig effektivitet)
- medvetenhet om hiv-exponering och dess bestämningsfaktorer: att bli informerad om hiv-epidemiologin, det faktum att det är möjligt att bli smittad i Frankrike och riskfaktorer
Mål
För att stärka den sexuella hälsans egenmakt för invandrare från Afrika söder om Sahara och Karibien, föreslår vi att agera utifrån de fyra dimensionerna av sexuell egenmakt med följande specifika mål:
Förmåga att uttrycka behov:
- Talar ut
- Minska social isolering
Sexuell hälsa:
- Förbättra kunskapen om hälsa och sociala resurser
- Förbättra tillgången till screening
- Förbättra tillgången till sexuella hälsotjänster (preventivmedel, kondomer, förberedelser)
- Förbättra ägandet av kombinerat förebyggande
Självkänsla:
- Förbättra människors autonomi i sociala processer (bostäder, papper)
- Förbättring av mental hälsa: Minska psykologisk ångest och lidande
- Förbättra personlig effektivitet
Medvetenhet om exponering för HIV och STI
• Förbättra uppfattningen om exponering för HIV och STI, effektiviteten av antiretroviral behandling och förebyggande strategier.
Forskningen syftar till att mäta effektiviteten av insatsen mot alla dessa indikatorer, samt att genomföra en utvärdering av processerna och effektiviteten (kostnadseffektivitet).
Metoder:
Interventionen är en del av den åtgärd som redan genomförts av det mobila teamet från Afrique Avenir, som erbjuder på strategiska genomfartsplatser (marknader, torg, RER-stationer, etc.) en medvetenhet om sexuell hälsa genom kulturell förmedling och ett TROD-erbjudande. MAKASI-interventionen innebär att identifiera invandrare i prekära situationer och exponerade för hiv på dessa medvetandehöjande platser, erbjuda dem en personlig intervju med en hälsoförmedlare för att hjälpa dem att prioritera sina behov och vägleda dem genom hälso- och välfärdssystemet.
För att bedöma denna komplexa intervention kommer vi att använda en integrerad metod med blandad metod. En kvantitativ konsekvensbedömning och en kvalitativ bedömning av processerna kommer att genomföras parallellt för att, genom att integrera dessa data, fastställa orsaksfördelningen av effekterna av interventionen.
Kvantitativ bedömning av påverkan:
För att mäta effekten av interventionen föreslår vi ett tvåarmsdiagram: en interventionsarm och en kontrollarm. Men av etiska skäl kommer vi, för att erbjuda hjälp till alla identifierade personer med sociala eller hälsomässiga behov, att jämföra en arm där insatsen är omedelbar, och en arm där den är försenad med 3 månader (kontrollarm). Jämförelsen av vad som händer under de första tre månaderna kommer att mäta den kortsiktiga effekten av interventionen och fastställa ett orsakssamband mellan interventionen och de observerade förändringarna. Alla människor, i båda armarna, kommer att följas sex månader för att observera utvecklingen av indikatorerna på medellång sikt. Konsekvensbedömningen av interventionen kommer att möjliggöras både genom jämförelse mellan den omedelbara interventionsarmen och kontrollarmarna under de första tre månaderna, och genom jämförelse före/efter interventionen i båda armarna). Individer kommer att slumpmässigt fördelas till den omedelbara eller försenade interventionsarmen efter en första intervju för att identifiera sociala och hälsomässiga behov. Målet är att inkludera 1200 personer (600 i varje arm).
Kvalitativ bedömning av processer och effekter:
Den kvalitativa analysen av processerna syftar till att belysa och analysera insatsens framgångar, misslyckanden och begränsningar, med särskild hänsyn till implementeringen och dess effekter. Det kommer också att vara nödvändigt att ta fram kunskap om villkoren för reproduktion eller utvidgningen av ingreppet. Denna analys kommer att baseras på ett etnografiskt förhållningssätt till interventionen och deltagarnas resa, med ett arbete med observation av de olika stadierna och djupgående och upprepade semidirektiva intervjuer.
Kostnadsuppbörden kommer att mäta effektiviteten av svaret.
Förväntade resultat :
Detta projekt kommer att visa effektiviteten och effektiviteten av en innovativ intervention för att minska exponeringen för sexuella hälsorisker bland invandrare från Afrika söder om Sahara och Karibien, och kommer att belysa villkoren för dess reproduktion eller förlängning. Det är nära kopplat till initiativet mot Paris utan AIDS, som utvecklar de kollektiva dimensionerna av bemyndigande genom olika tillvägagångssätt i de berörda samhällena.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75003
- Rekrytering
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Kontakt:
- Romain Mbiribindi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara minst 18 år
- HIV-negativ
- Född i Afrika söder om Sahara eller icke-franska Karibien
- Minst ett av de åtta sårbarhetskriterierna: inget stabilt hus, inget jobb, matbrist, inga papper, känna sig isolerad, att inte veta vart man ska gå till läkaren, ingen sjukförsäkring, uppleva våld
Exklusions kriterier:
- Talar inte franska eller engelska
- Personer vars snabba HIV- eller HCV-test är reaktivt
- Personer som inte kan ge ett informerat samtycke: dålig psykisk hälsa, personer som använder droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: OMEDELBAR
Personer som ingår i den omedelbara armen får Makasi-insatsen direkt eller inom sex veckor om de inte är tillgängliga på plats
|
Makasi-interventionen består av en unik Empowerment-intervju, baserad på motiverande intervjutekniker. Den är gjord av tre komponenter:
Material som används är: remissbrev, tvåspråkiga hälsoguider, anpassade kartor över kvarteren med användbara adresser. Makasi-interventionen föreslås och levereras i en uppsökande miljö: hälsoförmedlare föreslår information om allmän hälsa och snabba HIV- och HCV-tester. De granskar personerna som deltar och föreslår Makasi till berättigade personer. |
ÖVRIG: SKILLADE
Personer som ingår i Differed Arm får Makasi-insatsen tre månader efter inkluderingen
|
Makasi-interventionen består av en unik Empowerment-intervju, baserad på motiverande intervjutekniker. Den är gjord av tre komponenter:
Material som används är: remissbrev, tvåspråkiga hälsoguider, anpassade kartor över kvarteren med användbara adresser. Makasi-interventionen föreslås och levereras i en uppsökande miljö: hälsoförmedlare föreslår information om allmän hälsa och snabba HIV- och HCV-tester. De granskar personerna som deltar och föreslår Makasi till berättigade personer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av oskyddat kön
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Deklarera oskyddat sex minst en gång under de senaste tre månaderna (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Byte av transaktionellt kön
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Deklarera transaktionssex minst en gång under de senaste tre månaderna (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Byte av påtvingat kön
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Deklarera att ha tvingat till sex minst en gång under de senaste tre månaderna (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Empowerment - Social isolering
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Att känna sig ensam (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - Förmåga att prata
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - Uppfattning om förmåga att prata om sin situation med en professionell (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - Sjukförsäkring
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - ha en sjukförsäkring (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - HIV-test
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - Har blivit HIV-testad
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - TASP-kunskap
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - Kunskap om att HIV-behandling förhindrar överföring av HIV
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - poäng för mental hälsa
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - PHQ 9 (Patient Health Questionnaire i 9 poster) poäng: från 0 (god mental hälsa) till 9 (mycket dålig mental hälsa)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - self-efficacy
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - känsla av kontroll över de beslut som påverkar dess liv (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - HIV-riskmedvetenhet
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - att veta att risken att bli HIV-smittad berör alla (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - tillgång till vårdstruktur
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Empowerment - ha haft tillgång till en hälsostruktur vid behov, under de senaste 3 månaderna (procent)
|
0, 3 månader, 6 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 14056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna