- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468724
MAKASI Intervención para el Empoderamiento de Migrantes Africanos y Caribeños en Salud Sexual en el Gran Área de París (MAKASI)
MAKASI. Una intervención para el empoderamiento en salud sexual de migrantes africanos y caribeños con el fin de reducir sus vulnerabilidades sociales y de salud en el Gran Área de París
Fondo. Los inmigrantes del África subsahariana son el segundo grupo más afectado por el VIH en Francia. Parte de estas infecciones por el VIH se produjeron después de la llegada a Francia, en relación con las dificultades sociales. Los inmigrantes procedentes de las islas del Caribe no francesas se enfrentan a dificultades similares. Muchos actores luchan por un acceso más fácil a los servicios de salud para los inmigrantes; sin embargo, la mera oferta de conocimientos y soluciones medicalizadas no es suficiente para que las personas adopten conductas de prevención. Parece necesario actuar sobre el empoderamiento para acercar recursos a las personas y comunidades con el fin de mejorar su autonomía y capacidad de acción. Organizaciones de la Sociedad Civil e investigadores unen fuerzas en la investigación intervencionista MAKASI que tiene como objetivo reforzar el empoderamiento de los inmigrantes en salud sexual para reducir su exposición a riesgos sexuales.
Objetivos: La intervención MAKASI consiste en una entrevista única de Empoderamiento basada en los principios de la entrevista motivacional, utilizando un sistema de Derivación Activa a los servicios sociales o sanitarios pertinentes a las necesidades de la persona. Nuestra hipótesis es que esta intervención va a reforzar cuatro dimensiones del empoderamiento en salud sexual entre inmigrantes: la capacidad de expresar sus necesidades, las competencias en sexualidad, la autoestima, la conciencia de exposición al VIH y las ITS. La investigación propuesta tiene como objetivo medir la eficacia de la intervención en estas cuatro dimensiones, y evaluar sus procesos y eficiencia (costo-eficacia).
Métodos: La intervención se realiza dentro de las unidades móviles de Afrique Avenir en los espacios públicos donde viven y trabajan las poblaciones africanas y caribeñas. La evaluación utiliza un enfoque integrado de método mixto, que combina una evaluación cuantitativa del impacto y una investigación cualitativa sobre los procesos. La medida de impacto se hará comparando indicadores sobre las cuatro dimensiones del empoderamiento en salud sexual e indicadores de exposición a riesgos sexuales, entre un brazo donde la intervención es inmediata y un brazo donde la intervención es diferida por 3 meses (brazo control) . La evaluación cualitativa de los procesos de intervención se basará en una aproximación etnográfica de la intervención y de la experiencia de los participantes.
Perspectivas: Este proyecto demostrará la eficacia y la eficiencia de una intervención innovadora destinada a reducir la exposición de inmigrantes subsaharianos y caribeños a riesgos en la salud sexual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los inmigrantes del África subsahariana son el segundo grupo más afectado por la epidemia del VIH en Francia. Un estudio anterior estableció que parte de las infecciones por el VIH entre los inmigrantes subsaharianos ocurrieron después de la llegada a Francia, y que la exposición a los riesgos sexuales estaba vinculada tanto a las dificultades sociales como a las dificultades estructurales experimentadas durante el período de asentamiento en Francia. Muchos actores luchan por un acceso más fácil a los servicios de salud para las personas migrantes, sin embargo, la mera oferta de conocimientos y soluciones medicalizadas no es suficiente para que las personas adopten prácticas de protección o atención médica. Parece necesario trabajar por el empoderamiento individual y comunitario para llevar recursos a individuos y comunidades para que puedan actuar más fácilmente en el nuevo y complejo contexto de un país anfitrión.
Para mejorar la prevención de los riesgos sexuales en esta población procedente del África Subsahariana, entidades benéficas e investigadores locales se unen para proponer una investigación intervencionista que tiene como objetivo permitir a las personas migrantes subsaharianas medios adecuados de prevención y atención, especialmente en el área de salud sexual, para reforzar su autonomía, su capacidad y poder de acción y para proteger su salud frente a la perturbación provocada por la migración y la dificultad para acceder a derechos y necesidades fundamentales.
La fase piloto de esta investigación ha permitido construir una intervención de empoderamiento que consiste en una única entrevista individual basada en los principios del mantenimiento motivacional, articulada con una orientación activa hacia servicios sociales o de salud adecuados, posiblemente acompañada cuando sea necesario. Nuestra hipótesis es que esta intervención fortalecerá cuatro dimensiones del empoderamiento en salud sexual entre inmigrantes:
- Habilidad para expresar necesidades: Habilidad para hablar sobre sexualidad o salud sexual con compañeros o profesionales.
- Habilidades de salud sexual: conocer las diferentes herramientas de prevención combinada, saber a dónde ir para el tamizaje, consulta de ginecología o salud sexual
- autoestima: conocer sus derechos, tener los medios materiales (vivienda, situación administrativa, recursos económicos) para rechazar una situación de constricción sexual y evitar ser expuesto a la violencia, sentir que puede actuar sobre su propia situación (sentido de eficacia personal)
- conciencia de la exposición al VIH y sus determinantes: estar informado sobre la epidemiología del VIH, el hecho de que es posible infectarse en Francia y los factores de riesgo
Objetivos
Para fortalecer el empoderamiento en salud sexual de inmigrantes de África subsahariana y el Caribe, proponemos actuar sobre las cuatro dimensiones del empoderamiento sexual con los siguientes objetivos específicos:
Habilidad para expresar necesidades:
- Hablando
- Reducir el aislamiento social
Habilidades de salud sexual:
- Mejorar el conocimiento de los recursos sanitarios y sociales
- Mejorar el acceso a la detección
- Mejorar el acceso a los servicios de salud sexual (anticoncepción, condones, Prep)
- Mejorar la apropiación de la prevención combinada
Autoestima:
- Mejorar la autonomía de las personas en los procesos sociales (vivienda, papel)
- Mejorando la Salud Mental: Reduciendo la Angustia y el Sufrimiento Psicológicos
- Mejorar la eficiencia personal
Concienciación sobre la exposición al VIH y las ITS
• Mejorar la percepción de la exposición al VIH y las ITS, la eficacia del tratamiento antirretroviral y las estrategias preventivas.
La investigación tiene como objetivo medir la efectividad de la intervención frente a todos estos indicadores, así como realizar una evaluación de los procesos y la eficiencia (costo-efectividad).
Métodos:
La intervención forma parte de la acción ya realizada por el equipo móvil de Afrique Avenir, que ofrece en lugares de paso estratégicos (mercados, plazas, estaciones de RER, etc.) una sensibilización sobre la salud sexual a través de la mediación cultural y una oferta TROD. La intervención de MAKASI consiste en identificar a los inmigrantes en situación precaria y expuestos al VIH en estos espacios de sensibilización, ofreciéndoles una entrevista personalizada con un mediador sanitario para ayudarles a priorizar sus necesidades y orientarles en el sistema de salud y bienestar.
Para evaluar esta intervención compleja, utilizaremos un enfoque de método mixto integrado. Paralelamente se realizará una evaluación de impacto cuantitativa y una evaluación cualitativa de los procesos para establecer, mediante la integración de estos datos, la atribución causal de los efectos de la intervención.
Evaluación cuantitativa del impacto:
Para medir el impacto de la intervención, proponemos un diagrama de dos brazos: un brazo de intervención y un brazo de control. Sin embargo, por razones éticas, para poder ofrecer ayuda a todas las personas identificadas con necesidades sociales o sanitarias, compararemos un brazo donde la intervención es inmediata, y un brazo donde se retrasa 3 meses (brazo control). La comparación de lo que sucede en los primeros tres meses medirá el efecto a corto plazo de la intervención y establecerá un vínculo causal entre la intervención y los cambios observados. Todas las personas, en ambos brazos, serán seguidas seis meses para observar la evolución de los indicadores en el mediano plazo. La evaluación del impacto de la intervención será posible tanto por comparación entre el brazo de intervención inmediata y los brazos de control en los tres primeros meses, como por comparación antes/después de la intervención en ambos brazos). Los individuos serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención inmediata o diferida después de una entrevista inicial para identificar las necesidades sociales y de salud. La meta es incluir 1200 personas (600 en cada brazo).
Evaluación cualitativa de procesos y efectos:
El análisis cualitativo de los procesos tiene como objetivo destacar y analizar los éxitos, fracasos y limitaciones de la intervención, con especial atención a la implementación y sus efectos. También será necesario producir conocimiento sobre las condiciones de reproducción o la extensión de la intervención. Este análisis se basará en una aproximación etnográfica a la intervención y al recorrido de los participantes, con un trabajo de observación de las diferentes etapas y entrevistas semidirectivas en profundidad y repetidas.
La recopilación de costos medirá la eficiencia de la respuesta.
Resultados previstos :
Este proyecto demostrará la eficacia y eficiencia de una intervención innovadora para reducir la exposición a riesgos de salud sexual entre inmigrantes del África subsahariana y el Caribe, y destacará las condiciones de su reproducción o extensión. Está estrechamente relacionado con la iniciativa Hacia París sin SIDA, que desarrolla las dimensiones colectivas del empoderamiento a través de diferentes enfoques en las comunidades involucradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia, 75003
- Reclutamiento
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Contacto:
- Romain Mbiribindi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- VIH negativo
- Nacido en el África subsahariana o el Caribe no francés
- Al menos uno de los ocho criterios de vulnerabilidad: sin casa estable, sin trabajo, privación de alimentos, sin papeles, sentirse aislado, no saber a dónde ir al médico, sin seguro médico, experimentar violencia
Criterio de exclusión:
- no habla frances ni ingles
- Personas cuya prueba rápida de VIH o VHC es reactiva
- Personas que no son capaces de dar un consentimiento informado: mala salud mental, personas que se drogan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: INMEDIATO
Las personas que están incluidas en el Brazo Inmediato reciben la intervención de Makasi de inmediato o en un plazo de seis semanas si no están disponibles en el lugar.
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La intervención Makasi consiste en una entrevista única de Empowerment, basada en técnicas de entrevista motivacional. Está hecho de tres componentes:
Los materiales utilizados son: cartas de referencia, guías de salud bilingües, mapas adaptados de los barrios con direcciones útiles. La intervención de Makasi se propone y se entrega en un entorno de extensión: los mediadores de salud proponen información sobre salud general y pruebas rápidas de VIH y VHC. Seleccionan a las personas que asisten y proponen Makasi a las personas elegibles. |
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OTRO: DIFERIDO
Las personas que están incluidas en el Brazo Diferido reciben la intervención de Makasi tres meses después de la inclusión
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La intervención Makasi consiste en una entrevista única de Empowerment, basada en técnicas de entrevista motivacional. Está hecho de tres componentes:
Los materiales utilizados son: cartas de referencia, guías de salud bilingües, mapas adaptados de los barrios con direcciones útiles. La intervención de Makasi se propone y se entrega en un entorno de extensión: los mediadores de salud proponen información sobre salud general y pruebas rápidas de VIH y VHC. Seleccionan a las personas que asisten y proponen Makasi a las personas elegibles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de sexo sin protección
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Declarar sexo sin protección al menos una vez durante los últimos tres meses (porcentaje)
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0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Cambio de sexo transaccional
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Declarar sexo transaccional al menos una vez durante los últimos tres meses (porcentaje)
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0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
|
Cambio de sexo forzado
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Declarar haber tenido relaciones sexuales forzadas al menos una vez durante los últimos tres meses (porcentaje)
|
0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empoderamiento - Aislamiento Social
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Sensación de estar solo (porcentaje)
|
0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
|
Empoderamiento - Habilidad para hablar
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Empoderamiento - Percepción de capacidad para hablar de la propia situación con un profesional (porcentaje)
|
0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
|
Empoderamiento - Seguro de salud
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Empoderamiento - tener un seguro de salud (porcentaje)
|
0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
|
Empoderamiento - Prueba de VIH
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Empoderamiento - Se ha hecho la prueba del VIH
|
0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
|
Empoderamiento - conocimiento TASP
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Empoderamiento - Conocimiento de que el tratamiento del VIH previene la transmisión del VIH
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0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
|
Empoderamiento - puntuación de salud mental
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Empoderamiento - PHQ 9 (Cuestionario de Salud del Paciente en 9 ítems) puntuación: de 0 (buena salud mental) a 9 (muy mala salud mental)
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0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Empoderamiento - autoeficacia
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Empoderamiento - sentimiento de control sobre las decisiones que afectan su vida (porcentaje)
|
0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
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Empoderamiento - Concientización sobre el riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
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Empoderamiento: saber que el riesgo de infectarse con el VIH concierne a todos (porcentaje)
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0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
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Empoderamiento - acceso a la estructura de salud
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Empoderamiento: haber tenido acceso a una estructura de salud cuando fue necesario, en los últimos 3 meses (porcentaje)
|
0, 3 meses, 6 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 14056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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