- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468724
MAKASI Intervento per l'emancipazione dei migranti africani e caraibici nella salute sessuale nell'area metropolitana di Parigi (MAKASI)
MAKASI. Un intervento per l'emancipazione dei migranti africani e caraibici nella salute sessuale al fine di ridurre le loro vulnerabilità sociali e sanitarie nell'area metropolitana di Parigi
Sfondo. Gli immigrati dall'Africa subsahariana sono il secondo gruppo più colpito dall'HIV in Francia. Parte di queste infezioni da HIV si sono verificate dopo l'arrivo in Francia, in relazione al disagio sociale. Gli immigrati provenienti dalle isole caraibiche non francesi incontrano difficoltà simili. Molti attori si battono per un accesso più facile ai servizi sanitari per gli immigrati; tuttavia la mera fornitura di conoscenze e soluzioni medicalizzate non è sufficiente a far adottare alle persone comportamenti di prevenzione. Sembra necessario agire sull'empowerment per apportare risorse agli individui e alle comunità al fine di migliorare la loro autonomia e capacità di azione. Le organizzazioni della società civile ei ricercatori uniscono le forze nella ricerca interventistica MAKASI che mira a rafforzare l'empowerment degli immigrati nella salute sessuale al fine di ridurre la loro esposizione ai rischi sessuali.
Obiettivi: L'intervento MAKASI consiste in un unico colloquio di Empowerment basato sui principi del colloquio motivazionale, utilizzando un sistema di Active Referral a servizi sociali o sanitari attinenti ai bisogni della persona. La nostra ipotesi è che questo intervento rafforzerà quattro dimensioni dell'empowerment nella salute sessuale tra gli immigrati: la capacità di esprimere i propri bisogni, le competenze sessuali, l'autostima, la consapevolezza dell'esposizione all'HIV e alle IST. La ricerca proposta mira a misurare l'efficacia dell'intervento su queste quattro dimensioni, ea valutarne i processi e l'efficienza (costo-efficacia).
Metodi: L'intervento viene erogato all'interno delle unità mobili di Afrique Avenir negli spazi pubblici dove vivono e lavorano le popolazioni africane e caraibiche. La valutazione utilizza un approccio integrato a metodo misto, combinando una valutazione quantitativa dell'impatto e una ricerca qualitativa sui processi. La misura dell'impatto sarà effettuata confrontando gli indicatori sulle quattro dimensioni dell'empowerment nella salute sessuale e gli indicatori di esposizione ai rischi sessuali, tra un braccio in cui l'intervento è immediato e un braccio in cui l'intervento è differito di 3 mesi (braccio di controllo) . La valutazione qualitativa dei processi di intervento si baserà su un approccio etnografico dell'intervento e sull'esperienza dei partecipanti.
Prospettive: Questo progetto dimostrerà l'efficacia e l'efficienza di un intervento innovativo volto a ridurre l'esposizione degli immigrati subsahariani e caraibici ai rischi per la salute sessuale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I migranti dall'Africa subsahariana sono il secondo gruppo più colpito dall'epidemia di HIV in Francia. Uno studio precedente ha stabilito che parte delle infezioni da HIV tra i migranti subsahariani si è verificata dopo l'arrivo in Francia e che l'esposizione ai rischi sessuali era legata sia ai disagi sociali che alle difficoltà strutturali vissute durante il periodo di insediamento in Francia. Molti attori si battono per un accesso più facile ai servizi sanitari per i migranti, tuttavia la mera fornitura di conoscenze e soluzioni medicalizzate non è sufficiente per far adottare alle persone pratiche di protezione o assistenza sanitaria. Sembra necessario lavorare per l'empowerment dell'individuo e della comunità al fine di portare risorse agli individui e alle comunità affinché possano agire più facilmente nel nuovo e complesso contesto di un paese ospitante.
Per migliorare la prevenzione dei rischi sessuali in questa popolazione proveniente dall'Africa subsahariana, enti di beneficenza e ricercatori locali uniscono le forze per proporre una ricerca interventistica che mira a consentire ai migranti subsahariani di disporre di adeguati mezzi di prevenzione e assistenza sanitaria, in particolare nell'area della salute sessuale, per rafforzare la loro autonomia, la loro capacità e il potere di agire e per proteggere la loro salute dallo sconvolgimento causato dalla migrazione e dalla difficoltà di accesso ai diritti e ai bisogni fondamentali.
La fase pilota di questa ricerca ha permesso di costruire un intervento di empowerment che consiste in un unico colloquio individuale basato sui principi del mantenimento motivazionale, articolato con un orientamento attivo verso servizi sociali o sanitari adeguati, eventualmente accompagnato quando necessario. La nostra ipotesi è che questo intervento rafforzerà quattro dimensioni dell'empowerment nella salute sessuale tra gli immigrati:
- Capacità di esprimere bisogni: capacità di parlare di sessualità o salute sessuale a colleghi o professionisti
- competenze sulla salute sessuale: conoscere i diversi strumenti di prevenzione combinata, sapere dove rivolgersi per screening, ginecologia o consulenza sulla salute sessuale
- autostima: conoscere i propri diritti, disporre dei mezzi materiali (alloggio, situazione amministrativa, risorse finanziarie) per rifiutare una situazione di costrizione sessuale ed evitare di essere esposti alla violenza, sentire di poter agire sulla propria situazione (senso di efficacia personale)
- consapevolezza dell'esposizione all'HIV e dei suoi determinanti: essere informati sull'epidemiologia dell'HIV, sul fatto che è possibile essere infettati in Francia e sui fattori di rischio
Obiettivi
Per rafforzare l'empowerment della salute sessuale degli immigrati dall'Africa subsahariana e dai Caraibi, proponiamo di agire sulle quattro dimensioni dell'empowerment sessuale con i seguenti obiettivi specifici:
Capacità di esprimere bisogni:
- Parlare chiaramente
- Ridurre l'isolamento sociale
Abilità di salute sessuale:
- Migliorare la conoscenza delle risorse sanitarie e sociali
- Migliorare l'accesso allo screening
- Migliorare l'accesso ai servizi di salute sessuale (contraccezione, preservativi, preparazione)
- Migliorare la titolarità della prevenzione combinata
Autostima:
- Migliorare l'autonomia delle persone nei processi sociali (alloggio, carta)
- Migliorare la salute mentale: ridurre il disagio psicologico e la sofferenza
- Migliora l'efficienza personale
Consapevolezza dell'esposizione all'HIV e alle IST
• Migliorare la percezione dell'esposizione all'HIV e alle IST, l'efficacia del trattamento antiretrovirale e le strategie preventive.
La ricerca mira a misurare l'efficacia dell'intervento rispetto a tutti questi indicatori, nonché a condurre una valutazione dei processi e dell'efficienza (efficacia dei costi).
Metodi:
L'intervento fa parte dell'azione già svolta dall'équipe mobile di Afrique Avenir, che offre in luoghi di passaggio strategici (mercati, piazze, stazioni RER, ecc.) una sensibilizzazione sulla salute sessuale attraverso la mediazione culturale e un'offerta TROD. L'intervento di MAKASI consiste nell'identificare gli immigrati in situazioni precarie ed esposti all'HIV in questi luoghi di sensibilizzazione, offrendo loro un colloquio personalizzato con un mediatore sanitario per aiutarli a dare priorità ai loro bisogni e guidarli attraverso il sistema sanitario e assistenziale.
Per valutare questo complesso intervento, utilizzeremo un approccio integrato a metodo misto. Parallelamente sarà condotta una valutazione d'impatto quantitativa e una valutazione qualitativa dei processi per stabilire, integrando questi dati, l'attribuzione causale degli effetti dell'intervento.
Valutazione quantitativa dell'impatto:
Per misurare l'impatto dell'intervento, proponiamo un diagramma a due bracci: un braccio di intervento e un braccio di controllo. Tuttavia, per motivi etici, al fine di offrire aiuto a tutte le persone identificate con bisogni sociali o sanitari, confronteremo un braccio in cui l'intervento è immediato e un braccio in cui è ritardato di 3 mesi (braccio di controllo). Il confronto di ciò che accade nei primi tre mesi misurerà l'effetto a breve termine dell'intervento e stabilirà un nesso causale tra l'intervento ei cambiamenti osservati. Tutte le persone, in entrambe le braccia, saranno seguite sei mesi per osservare l'evoluzione degli indicatori a medio termine. La valutazione dell'impatto dell'intervento sarà resa possibile sia dal confronto tra il braccio di intervento immediato e i bracci di controllo nei primi tre mesi, sia dal confronto prima/dopo l'intervento in entrambi i bracci). Gli individui verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento immediato o ritardato dopo un colloquio iniziale per identificare i bisogni sociali e sanitari. L'obiettivo è includere 1200 persone (600 per braccio).
Valutazione qualitativa dei processi e degli effetti:
L'analisi qualitativa dei processi mira ad evidenziare e analizzare i successi, gli insuccessi ei limiti dell'intervento, con particolare riguardo all'attuazione e ai suoi effetti. Sarà inoltre necessario produrre conoscenze sulle condizioni di riproduzione o sull'estensione dell'intervento. Tale analisi si baserà su un approccio etnografico all'intervento e al percorso dei partecipanti, con un lavoro di osservazione delle diverse fasi e interviste semidirettive approfondite e ripetute.
La riscossione dei costi misurerà l'efficienza della risposta.
Risultati aspettati :
Questo progetto dimostrerà l'efficacia e l'efficienza di un intervento innovativo per ridurre l'esposizione ai rischi per la salute sessuale tra gli immigrati dall'Africa sub-sahariana e dai Caraibi, e metterà in luce le condizioni della sua riproduzione o estensione. È strettamente legato all'iniziativa Verso una Parigi senza AIDS, che sviluppa le dimensioni collettive dell'empowerment attraverso diversi approcci nelle comunità interessate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annabel Desgrées du Loû, PhD
- Numero di telefono: +33 1 76 53 34 53
- Email: annabel.desgrees@ird.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Gosselin, PhD
- Email: anne.gosselin@icmigrations.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75003
- Reclutamento
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Contatto:
- Romain Mbiribindi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- HIV negativo
- Nato nell'Africa sub-sahariana o nei Caraibi non francesi
- Almeno uno degli otto criteri di vulnerabilità: nessuna casa stabile, nessun lavoro, mancanza di cibo, nessun documento, sentirsi isolati, non sapere dove andare dal medico, nessuna assicurazione sanitaria, subire violenze
Criteri di esclusione:
- Non parla francese o inglese
- Persone il cui test rapido HIV o HCV è reattivo
- Persone che non sono in grado di prestare un consenso informato: cattive condizioni di salute mentale, persone che fanno uso di sostanze stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: IMMEDIATO
Le persone che sono incluse nel braccio immediato ricevono l'intervento di Makasi immediatamente o in un periodo di sei settimane se non sono disponibili sul posto
|
L'intervento di Makasi consiste in un colloquio di Empowerment unico, basato su tecniche di colloquio motivazionale. È composto da tre componenti:
I materiali utilizzati sono: lettere di segnalazione, guide sanitarie bilingue, mappe adattate dei quartieri con indirizzi utili. L'intervento di Makasi viene proposto ed erogato in un contesto di sensibilizzazione: i mediatori sanitari propongono informazioni sulla salute generale e test rapidi per HIV e HCV. Selezionano le persone presenti e propongono Makasi alle persone idonee. |
ALTRO: DIFFERITO
Le persone che sono incluse nel braccio differenziato ricevono l'intervento Makasi tre mesi dopo l'inclusione
|
L'intervento di Makasi consiste in un colloquio di Empowerment unico, basato su tecniche di colloquio motivazionale. È composto da tre componenti:
I materiali utilizzati sono: lettere di segnalazione, guide sanitarie bilingue, mappe adattate dei quartieri con indirizzi utili. L'intervento di Makasi viene proposto ed erogato in un contesto di sensibilizzazione: i mediatori sanitari propongono informazioni sulla salute generale e test rapidi per HIV e HCV. Selezionano le persone presenti e propongono Makasi alle persone idonee. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di sesso non protetto
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Dichiarare rapporti sessuali non protetti almeno una volta negli ultimi tre mesi (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Cambio di sesso transazionale
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Dichiarare il sesso transazionale almeno una volta negli ultimi tre mesi (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Cambio di sesso forzato
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Dichiara di aver fatto sesso almeno una volta negli ultimi tre mesi (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Empowerment - Isolamento sociale
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Sensazione di essere soli (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - Capacità di parlare
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - Percezione della capacità di parlare della propria situazione con un professionista (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - Assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - avere un'assicurazione sanitaria (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - test HIV
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - È stato testato per l'HIV
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - Conoscenza TASP
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - Conoscenza che il trattamento dell'HIV impedisce di trasmettere l'HIV
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - punteggio di salute mentale
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - Punteggio PHQ 9 (Patient Health Questionnaire in 9 item): da 0 (buona salute mentale) a 9 (pessima salute mentale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - autoefficacia
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - sensazione di controllo sulle decisioni che riguardano la sua vita (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - Consapevolezza del rischio HIV
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - sapere che il rischio di contrarre l'HIV riguarda tutti (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - accesso alla struttura sanitaria
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Empowerment - aver avuto accesso a una struttura sanitaria quando necessario, negli ultimi 3 mesi (percentuale)
|
0, 3 mesi, 6 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 14056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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