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パリ大都市圏におけるアフリカおよびカリブ海移民の性的健康へのエンパワーメントのための MAKASI 介入 (MAKASI)

まかし。パリ大都市圏における社会的および健康上の脆弱性を軽減するための、アフリカおよびカリブ海移民の性の健康へのエンパワーメントへの介入

バックグラウンド。 サハラ以南のアフリカからの移民は、フランスで HIV の影響を最も受けている 2 番目のグループです。 これらの HIV 感染の一部は、社会的困難に関連して、フランスに到着した後に発生しました。 フランス領以外のカリブ諸島からの移民も同様の問題に直面しています。 多くの関係者は、移民が医療サービスに簡単にアクセスできるように努力しています。しかし、知識と医療化された解決策を提供するだけでは、人々に予防行動をとらせるには十分ではありません。 自律性と行動能力を向上させるために、個人やコミュニティにリソースを提供するエンパワーメントに基づいて行動する必要があるようです。 市民社会組織と研究者は、性的リスクへの暴露を減らすために、性的健康における移民のエンパワーメントを強化することを目的とした MAKASI 介入研究に力を合わせています。

目的 : MAKASI の介入は、個人のニーズに関連する社会サービスまたは衛生サービスへの Active Referral システムを使用して、動機付け面接の原則に基づく独自のエンパワーメント 面接で構成されます。 私たちの仮説は、この介入により、移民の性的健康におけるエンパワーメントの 4 つの側面が強化されるというものです。彼らのニーズを表現する能力、性的能力、自尊心、HIV および STI への曝露の認識です。 提案された研究は、これらの 4 つの側面で介入の有効性を測定し、そのプロセスと効率 (費用対効果) を評価することを目的としています。

方法: 介入は、アフリカとカリブ海の人々が住んで働いている公共スペースにある Afrique Avenir のモバイル ユニット内で行われます。 評価は、影響の定量的評価とプロセスに関する定性的研究を組み合わせた、統合された混合方法アプローチを使用します。 影響の測定は、介入が即時であるアームと介入が 3 か月異なるアーム (コントロール アーム) の間で、性的健康におけるエンパワーメントの 4 つの側面に関する指標と性的リスクへの暴露の指標を比較することによって行われます。 . 介入プロセスの質的評価は、介入の民族学的アプローチと参加者の経験に基づいて行われます。

展望: このプロジェクトは、サブサハラおよびカリブ海の移民が性的健康のリスクにさらされることを減らすことを目的とした革新的な介入の有効性と効率性を実証します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

サハラ以南のアフリカからの移民は、フランスで HIV 流行の影響を最も受けている 2 番目のグループです。 以前の研究では、サハラ以南の移民の HIV 感染の一部はフランスに到着した後に発生し、性的リスクへの暴露はフランスでの定住期間中に経験した社会的困難と構造的困難の両方に関連していたことが立証されました。 多くの関係者は、移民のための医療サービスへのアクセスを容易にするために努力していますが、知識や医療化されたソリューションを提供するだけでは、人々に保護や医療慣行を採用させるには十分ではありません. 個人やコミュニティにリソースを提供し、受入国の新しく複雑な状況でより簡単に行動できるようにするために、個人やコミュニティのエンパワーメントに取り組む必要があるようです。

サハラ以南のアフリカから来るこの人口の性的リスクの予防を改善するために、地元の慈善団体と研究者が力を合わせて、特にサハラ以南の移民が適切な予防と医療手段を利用できるようにすることを目的とした介入研究を提案します。性的な健康、彼らの自律性、行動を起こす能力と力を強化し、移住によって引き起こされる混乱と権利と基本的なニーズへのアクセスの困難から彼らの健康を守ること。

この研究のパイロット段階では、必要に応じて適切な社会サービスまたは健康サービスへの積極的な方向性を明確にした、動機付けの維持の原則に基づく単一の個別インタビューからなるエンパワメント介入を構築することが可能になりました。 私たちの仮説は、この介入により、移民の性的健康におけるエンパワーメントの 4 つの側面が強化されるというものです。

  • ニーズを表現する能力: セクシュアリティや性的健康について仲間や専門家に話す能力
  • 性的な健康に関するスキル: 組み合わせた予防のさまざまなツールを理解し、スクリーニング、婦人科、または性的な健康に関する相談をどこで受ければよいかを知っています。
  • 自尊心: 自分の権利を知っていること、性的拘束の状況を拒否し、暴力にさらされることを避けるための物質的な手段 (住居、行政状況、財政的資源) を持っていること、自分の状況に応じて行動できると感じていること (個人の有効性の感覚)
  • HIV 曝露とその決定要因の認識: HIV の疫学、フランスで感染する可能性があるという事実、および危険因子についての情報提供

目的

サハラ以南のアフリカとカリブ海からの移民の性的健康のエンパワーメントを強化するために、以下の特定の目的で、性的エンパワーメントの 4 つの側面に基づいて行動することを提案します。

ニーズを表現する能力:

  • 率直に話す
  • 社会的孤立を減らす

性的健康スキル:

  • 健康と社会資源に関する知識を向上させる
  • スクリーニングへのアクセスを改善する
  • 性に関する健康サービス(避妊、コンドーム、準備)へのアクセスを改善する
  • 組み合わせた予防の所有権を改善する

自尊心:

  • 社会プロセスにおける人々の自律性を向上させる(住宅、紙)
  • メンタルヘルスの改善: 精神的苦痛と苦しみを軽減する
  • 個人の効率を改善する

HIV および STI への曝露の認識

• HIV および STI への曝露に対する認識、抗レトロウイルス治療の有効性、および予防戦略を改善する。

この研究は、これらすべての指標に対する介入の有効性を測定し、プロセスと効率(費用対効果)の評価を行うことを目的としています。

方法:

この介入は、Afrique Avenir のモバイル チームによってすでに実施されているアクションの一部であり、戦略的な通過場所 (市場、広場、RER 駅など) で、文化的仲介と TROD オファーを通じて性的健康の認識を提供します。 MAKASIの介入には、不安定な状況にあり、これらの意識向上の場所でHIVにさらされている移民を特定し、健康仲介者との個別のインタビューを提供して、彼らのニーズに優先順位を付け、健康と福祉システムを通して彼らを導くことを含みます.

この複雑な介入を評価するために、統合された混合方法のアプローチを使用します。 プロセスの定量的影響評価と定性的評価が並行して実施され、これらのデータを統合することによって、介入の効果の因果関係が確立されます。

影響の定量的評価:

介入の影響を測定するために、介入アームとコントロール アームの 2 つのアーム ダイアグラムを提案します。 ただし、倫理的な理由から、社会的または健康上のニーズを持つ特定されたすべての人々に支援を提供するために、介入が即時である群と、介入が 3 か月遅れた群 (対照群) を比較します。 最初の 3 か月に起こったことを比較することで、介入の短期的な効果を測定し、介入と観察された変化との間の因果関係を確立します。 中期的に指標の変化を観察するために、両腕のすべての人を6か月追跡します。 介入の影響評価は、最初の 3 か月間の即時介入群と対照群の比較、および両群の介入前後の比較の両方によって可能になります)。 個人は、社会的および健康上のニーズを特定するための最初のインタビューの後、即時介入アームまたは遅延介入アームにランダムに割り当てられます。 目標は、1200 人 (各アームで 600 人) を含めることです。

プロセスと効果の定性的評価:

プロセスの質的分析は、特に実施とその効果に関して、介入の成功、失敗、および制限を強調して分析することを目的としています。 また、繁殖の条件や介入の延長に関する知識を生み出すことも必要です。 この分析は、介入と参加者の旅への民族誌的アプローチに基づいており、さまざまな段階の観察と、詳細で繰り返される半指示的インタビューの作業が行われます。

コストの収集により、応答の効率が測定されます。

予想された結果 :

このプロジェクトは、サハラ以南のアフリカとカリブ海からの移民の性的健康リスクへの曝露を減らすための革新的な介入の有効性と効率を実証し、その繁殖または拡大の条件を強調します。 これは、エイズのないパリに向けたイニシアチブと密接に関連しており、関係するコミュニティのさまざまなアプローチを通じてエンパワーメントの集合的側面を発展させています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75003
        • 募集
        • Afrique Avenir Mobile Unit
        • コンタクト:
          • Romain Mbiribindi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • HIV陰性
  • サハラ以南のアフリカまたはフランス以外のカリブ海で生まれた
  • 8 つの脆弱性基準のうち少なくとも 1 つ: 安定した家がない、仕事がない、食糧不足、書類がない、孤立していると感じている、医者に行く場所がわからない、健康保険に加入していない、暴力を受けている

除外基準:

  • フランス語も英語も話せない
  • HIVまたはHCV迅速検査が反応する人
  • 同意が得られない方:精神疾患のある方、薬を飲んでいる方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すぐに
Immediate Arm に含まれる人々は、すぐに、またはその場で対応できない場合は 6 週間後にマカシの介入を受けます。

マカシの介入は、動機付けの面接技術に基づいた独自のエンパワーメント面接で構成されています。 Is は次の 3 つのコンポーネントで構成されています。

  • 耳を傾け、信頼を築く
  • 衛生的および社会的ニーズに応える構造への積極的な紹介
  • 性の健康予防

使用される資料は、紹介状、バイリンガルの健康ガイド、便利な住所が記載された近隣の適応地図です。

マカシの介入はアウトリーチ環境で提案され、提供されます。健康メディエーターは、一般的な健康と迅速な HIV および HCV 検査に関する情報を提案します。 彼らは参加者を選別し、資格のある人にマカシを提案します。

他の:違う
Differed Arm に含まれる人々は、Makasi 介入を含めてから 3 か月後に受けます。

マカシの介入は、動機付けの面接技術に基づいた独自のエンパワーメント面接で構成されています。 Is は次の 3 つのコンポーネントで構成されています。

  • 耳を傾け、信頼を築く
  • 衛生的および社会的ニーズに応える構造への積極的な紹介
  • 性の健康予防

使用される資料は、紹介状、バイリンガルの健康ガイド、便利な住所が記載された近隣の適応地図です。

マカシの介入はアウトリーチ環境で提案され、提供されます。健康メディエーターは、一般的な健康と迅速な HIV および HCV 検査に関する情報を提案します。 彼らは参加者を選別し、資格のある人にマカシを提案します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無防備な性転換
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
過去 3 か月間に少なくとも 1 回、無防備なセックスを宣言した (%)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
トランザクションの性別の変更
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
過去 3 か月間に少なくとも 1 回はトランザクション セックスを宣言する (パーセント)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
強制性転換
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
過去 3 か月間に少なくとも 1 回性行為を強要されたことを宣言する (%)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパワーメント - 社会的孤立
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
孤独感(%)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - 話す能力
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - 自分の状況について専門家と話す能力の認識 (%)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - 健康保険
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - 健康保険に加入している (パーセント)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - HIV 検査
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - HIV検査済み
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - TASP の知識
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - HIV 治療が HIV 感染を防ぐという知識
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - メンタルヘルススコア
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - PHQ 9 (9 項目の患者健康アンケート) スコア: 0 (メンタルヘルスが良好) から 9 (メンタルヘルスが非常に悪い) まで
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - 自己効力感
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - 人生に影響を与える決定に対するコントロール感 (%)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - HIV リスクの認識
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - HIV 感染のリスクがすべての人に関係することを知っている (%)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - ヘルスケア構造へのアクセス
時間枠:組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月
エンパワーメント - 過去 3 か月間、必要に応じて医療機関を利用できた (%)
組み入れ後0、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annabel Desgrées du Loû, PhD、French Institute for Sustainable Developement (IRD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月31日

研究の完了 (予期された)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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