- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468724
MAKASI-Intervention zur Stärkung der sexuellen Gesundheit afrikanischer und karibischer Migranten im Großraum Paris (MAKASI)
MAKASI. Eine Intervention zur Stärkung der sexuellen Gesundheit afrikanischer und karibischer Migranten, um ihre soziale und gesundheitliche Anfälligkeit im Großraum Paris zu verringern
Hintergrund. Einwanderer aus Subsahara-Afrika sind die am zweithäufigsten von HIV betroffene Gruppe in Frankreich. Ein Teil dieser HIV-Infektionen trat nach der Ankunft in Frankreich im Zusammenhang mit sozialen Härten auf. Einwanderer, die von den nicht-französischen Karibikinseln kommen, stehen vor ähnlichen Schwierigkeiten. Viele Akteure streben einen leichteren Zugang zu Gesundheitsdiensten für Einwanderer an; Die bloße Bereitstellung von Wissen und medizinalisierten Lösungen reicht jedoch nicht aus, um Personen zu präventiven Verhaltensweisen zu bewegen. Es scheint notwendig, auf der Grundlage von Empowerment zu handeln, um Einzelpersonen und Gemeinschaften Ressourcen zur Verfügung zu stellen, um ihre Autonomie und Handlungsfähigkeit zu verbessern. Organisationen der Zivilgesellschaft und Forscher bündeln ihre Kräfte in der Interventionsforschung MAKASI, die darauf abzielt, die Befähigung von Einwanderern zur sexuellen Gesundheit zu stärken, um ihre Exposition gegenüber sexuellen Risiken zu verringern.
Ziele: Die MAKASI-Intervention besteht aus einem einzigartigen Empowerment-Interview, das auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung basiert und ein aktives Überweisungssystem zu sozialen oder sanitären Diensten verwendet, die für die Bedürfnisse der Person relevant sind. Unsere Hypothese ist, dass diese Intervention vier Dimensionen der Stärkung der sexuellen Gesundheit von Einwanderern stärken wird: die Fähigkeit, ihre Bedürfnisse auszudrücken, sexuelle Kompetenzen, Selbstwertgefühl, Bewusstsein für die Exposition gegenüber HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf diese vier Dimensionen zu messen und ihre Prozesse und Effizienz (Kosteneffizienz) zu bewerten.
Methoden: Die Intervention wird innerhalb der mobilen Einheiten von Afrique Avenir in den öffentlichen Räumen durchgeführt, in denen die afrikanische und karibische Bevölkerung lebt und arbeitet. Die Evaluation verwendet einen integrierten Mixed-Method-Ansatz, der eine quantitative Wirkungsevaluation und eine qualitative Prozessforschung kombiniert. Die Wirkungsmessung erfolgt durch Vergleich von Indikatoren zu den vier Dimensionen der Stärkung der sexuellen Gesundheit und Indikatoren der Exposition gegenüber sexuellen Risiken zwischen einem Arm, in dem die Intervention sofort erfolgt, und einem Arm, in dem die Intervention um 3 Monate verschoben wird (Kontrollarm). . Die qualitative Evaluation der Interventionsprozesse basiert auf einer ethnographischen Herangehensweise an die Intervention und die Erfahrung der Teilnehmenden.
Perspektiven: Dieses Projekt wird die Wirksamkeit und Effizienz einer innovativen Intervention demonstrieren, die darauf abzielt, die Exposition von Einwanderern aus Ländern südlich der Sahara und der Karibik gegenüber Risiken für die sexuelle Gesundheit zu verringern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Migranten aus Subsahara-Afrika sind die am zweithäufigsten von der HIV-Epidemie betroffene Gruppe in Frankreich. Eine frühere Studie ergab, dass ein Teil der HIV-Infektionen unter Migranten aus Subsahara-Staaten nach ihrer Ankunft in Frankreich auftrat und dass die Exposition gegenüber sexuellen Risiken sowohl mit sozialen Härten als auch mit strukturellen Schwierigkeiten während der Niederlassungszeit in Frankreich verbunden war. Viele Akteure streben einen einfacheren Zugang zu Gesundheitsdiensten für Migranten an, aber die bloße Bereitstellung von Wissen und medizinischen Lösungen reicht nicht aus, um Menschen dazu zu bringen, Schutz- oder Gesundheitspraktiken anzuwenden. Es scheint notwendig, für die Stärkung des Einzelnen und der Gemeinschaft zu arbeiten, um Einzelpersonen und Gemeinschaften Ressourcen zur Verfügung zu stellen, damit sie im neuen und komplexen Kontext eines Gastlandes leichter handeln können.
Um die Prävention sexueller Risiken in dieser aus Subsahara-Afrika stammenden Bevölkerungsgruppe zu verbessern, schließen sich lokale Wohltätigkeitsorganisationen und Forscher zusammen, um eine Interventionsforschung vorzuschlagen, die darauf abzielt, Migranten aus Subsahara-Afrika geeignete Präventions- und Gesundheitsmaßnahmen zu ermöglichen, insbesondere im Bereich von sexuelle Gesundheit, um ihre Autonomie, ihre Handlungsfähigkeit und -macht zu stärken und ihre Gesundheit vor den durch Migration verursachten Störungen und dem erschwerten Zugang zu Rechten und Grundbedürfnissen zu schützen.
Die Pilotphase dieser Forschung hat es ermöglicht, eine Empowerment-Intervention aufzubauen, die aus einem einzigen individuellen Interview besteht, das auf den Prinzipien der Motivationserhaltung basiert und mit einer aktiven Ausrichtung auf angemessene Sozial- oder Gesundheitsdienste artikuliert ist, die bei Bedarf möglicherweise begleitet werden. Unsere Hypothese ist, dass diese Intervention vier Dimensionen der Stärkung der sexuellen Gesundheit von Einwanderern stärken wird:
- Fähigkeit, Bedürfnisse auszudrücken: Fähigkeit, mit Gleichaltrigen oder Fachleuten über Sexualität oder sexuelle Gesundheit zu sprechen
- Fähigkeiten zur sexuellen Gesundheit: Kennen Sie die verschiedenen Instrumente der kombinierten Prävention, wissen Sie, wo Sie sich für Vorsorgeuntersuchungen, gynäkologische oder sexuelle Gesundheitsberatungen wenden können
- Selbstwertgefühl: seine Rechte kennen, über die materiellen Mittel verfügen (Wohnung, administrative Situation, finanzielle Mittel), um einer Situation sexueller Zwänge zu widerstehen und Gewalt zu vermeiden, das Gefühl haben, in der eigenen Situation handeln zu können (Gefühl der persönlichen Wirksamkeit)
- Sensibilisierung für die HIV-Exposition und ihre Determinanten: Information über die Epidemiologie von HIV, die Tatsache, dass eine Ansteckung in Frankreich möglich ist, und Risikofaktoren
Ziele
Um die Stärkung der sexuellen Gesundheit von Einwanderern aus Subsahara-Afrika und der Karibik zu stärken, schlagen wir vor, in den vier Dimensionen der sexuellen Stärkung mit den folgenden spezifischen Zielen zu handeln:
Fähigkeit, Bedürfnisse zu äußern:
- Lauter sprechen
- Reduzieren Sie die soziale Isolation
Fähigkeiten zur sexuellen Gesundheit:
- Verbessern Sie das Wissen über Gesundheits- und Sozialressourcen
- Verbessern Sie den Zugang zum Screening
- Verbesserung des Zugangs zu sexuellen Gesundheitsdiensten (Verhütung, Kondome, Vorbereitung)
- Verbessern Sie die Eigenverantwortung für kombinierte Prävention
Selbstachtung:
- Verbesserung der Autonomie der Menschen in sozialen Prozessen (Wohnen, Papier)
- Verbesserung der psychischen Gesundheit: Verringerung von psychischem Stress und Leiden
- Verbessern Sie die persönliche Effizienz
Bewusstsein für HIV- und STI-Exposition
• Verbesserung der Wahrnehmung von HIV- und STI-Exposition, Wirksamkeit antiretroviraler Behandlung und präventiver Strategien.
Die Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention anhand all dieser Indikatoren zu messen sowie eine Bewertung der Prozesse und der Effizienz (Kosteneffektivität) durchzuführen.
Methoden:
Die Intervention ist Teil der bereits vom mobilen Team von Afrique Avenir durchgeführten Aktion, die an strategischen Durchgangsorten (Märkte, Plätze, RER-Stationen usw.) ein Bewusstsein für sexuelle Gesundheit durch kulturelle Vermittlung und ein TROD-Angebot bietet. Die MAKASI-Intervention umfasst die Identifizierung von Einwanderern in prekären Situationen, die HIV ausgesetzt sind, an diesen Orten der Sensibilisierung, ihnen ein personalisiertes Gespräch mit einem Gesundheitsmediator anzubieten, um ihnen zu helfen, ihre Bedürfnisse zu priorisieren und sie durch das Gesundheits- und Sozialsystem zu führen.
Zur Bewertung dieser komplexen Intervention verwenden wir einen integrierten Mixed-Methods-Ansatz. Eine quantitative Wirkungsabschätzung und eine qualitative Bewertung der Prozesse werden parallel durchgeführt, um durch die Integration dieser Daten die kausale Zuordnung der Wirkungen der Intervention herzustellen.
Quantitative Bewertung der Auswirkungen:
Um die Wirkung der Intervention zu messen, schlagen wir ein zweiarmiges Diagramm vor: einen Interventionsarm und einen Kontrollarm. Um jedoch allen identifizierten Personen mit sozialen oder gesundheitlichen Bedürfnissen Hilfe anbieten zu können, werden wir aus ethischen Gründen einen Arm vergleichen, in dem die Intervention sofort erfolgt, und einen Arm, in dem sie um 3 Monate verzögert wird (Kontrollarm). Der Vergleich dessen, was in den ersten drei Monaten passiert, misst die kurzfristige Wirkung der Intervention und stellt einen kausalen Zusammenhang zwischen der Intervention und den beobachteten Veränderungen her. Alle Personen in beiden Armen werden sechs Monate lang beobachtet, um die mittelfristige Entwicklung der Indikatoren zu beobachten. Die Wirkungsabschätzung der Intervention wird sowohl durch den Vergleich zwischen dem Sofortinterventionsarm und den Kontrollarmen in den ersten drei Monaten als auch durch den Vergleich vor/nach der Intervention in beiden Armen ermöglicht). Die Personen werden nach einem ersten Gespräch nach dem Zufallsprinzip dem Arm mit sofortiger oder verzögerter Intervention zugeteilt, um soziale und gesundheitliche Bedürfnisse zu ermitteln. Das Ziel ist es, 1200 Personen (600 in jedem Arm) einzubeziehen.
Qualitative Bewertung von Prozessen und Wirkungen:
Die qualitative Analyse der Prozesse zielt darauf ab, die Erfolge, Misserfolge und Grenzen der Intervention insbesondere im Hinblick auf die Umsetzung und ihre Wirkungen aufzuzeigen und zu analysieren. Es wird auch notwendig sein, Kenntnisse über die Reproduktionsbedingungen oder die Verlängerung des Eingriffs zu gewinnen. Diese Analyse basiert auf einer ethnografischen Herangehensweise an die Intervention und den Weg der Teilnehmer, mit einer Beobachtungsarbeit der verschiedenen Phasen und eingehenden und wiederholten halbdirektiven Interviews.
Die Kostenerhebung misst die Effizienz der Reaktion.
Erwartete Ergebnisse :
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit und Effizienz einer innovativen Intervention zur Verringerung der Exposition gegenüber sexuellen Gesundheitsrisiken bei Einwanderern aus Subsahara-Afrika und der Karibik demonstrieren und die Bedingungen ihrer Reproduktion oder Erweiterung hervorheben. Es ist eng mit der Initiative „To Paris without AIDS“ verbunden, die die kollektiven Dimensionen von Empowerment durch unterschiedliche Ansätze in den betroffenen Gemeinschaften entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annabel Desgrées du Loû, PhD
- Telefonnummer: +33 1 76 53 34 53
- E-Mail: annabel.desgrees@ird.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Gosselin, PhD
- E-Mail: anne.gosselin@icmigrations.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75003
- Rekrutierung
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Kontakt:
- Romain Mbiribindi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- HIV-negativ
- Geboren in Subsahara-Afrika oder in der nicht-französischen Karibik
- Mindestens eines der acht Gefährdungskriterien: keine stabile Wohnung, keine Arbeit, Nahrungsentzug, keine Papiere, sich isoliert fühlen, nicht wissen, wohin man zum Arzt gehen soll, keine Krankenversicherung, Gewalterfahrung
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Französisch oder Englisch
- Personen, deren HIV- oder HCV-Schnelltest reaktiv ist
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben: schlechte psychische Gesundheit, Personen, die Drogen nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SOFORT
Personen, die in den unmittelbaren Arm aufgenommen werden, erhalten die Makasi-Intervention sofort oder innerhalb von sechs Wochen, wenn sie nicht vor Ort verfügbar sind
|
Die Makasi-Intervention besteht aus einem einzigartigen Empowerment-Interview, das auf motivierenden Gesprächstechniken basiert. Es besteht aus drei Komponenten:
Verwendete Materialien sind: Empfehlungsschreiben, zweisprachige Gesundheitsführer, angepasste Karten der Nachbarschaften mit nützlichen Adressen. Die Makasi-Intervention wird in einem aufsuchenden Rahmen vorgeschlagen und durchgeführt: Gesundheitsmediatoren schlagen Informationen über die allgemeine Gesundheit und schnelle HIV- und HCV-Tests vor. Sie überprüfen die anwesenden Personen und schlagen berechtigten Personen Makasi vor. |
ANDERE: UNTERSCHIED
Personen, die in den differenzierten Arm aufgenommen werden, erhalten die Makasi-Intervention drei Monate nach der Aufnahme
|
Die Makasi-Intervention besteht aus einem einzigartigen Empowerment-Interview, das auf motivierenden Gesprächstechniken basiert. Es besteht aus drei Komponenten:
Verwendete Materialien sind: Empfehlungsschreiben, zweisprachige Gesundheitsführer, angepasste Karten der Nachbarschaften mit nützlichen Adressen. Die Makasi-Intervention wird in einem aufsuchenden Rahmen vorgeschlagen und durchgeführt: Gesundheitsmediatoren schlagen Informationen über die allgemeine Gesundheit und schnelle HIV- und HCV-Tests vor. Sie überprüfen die anwesenden Personen und schlagen berechtigten Personen Makasi vor. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel des ungeschützten Geschlechts
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Deklarieren Sie in den letzten drei Monaten mindestens einmal ungeschützten Sex (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Änderung des Transaktionsgeschlechts
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Deklarieren Sie in den letzten drei Monaten mindestens einmal Transaktionssex (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Änderung des erzwungenen Geschlechts
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Geben an, in den letzten drei Monaten mindestens einmal zum Sex gezwungen worden zu sein (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empowerment - Soziale Isolation
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Alleinsein (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - Fähigkeit zu sprechen
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - Wahrnehmung der Fähigkeit, mit einer Fachkraft über die eigene Situation zu sprechen (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - Krankenversicherung
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - eine Krankenversicherung zu haben (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - HIV-Test
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - Wurde auf HIV getestet
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - TASP-Wissen
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - Wissen, dass die HIV-Behandlung die Übertragung von HIV verhindert
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - Punktzahl für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - PHQ 9 (Patient Health Questionnaire in 9 items) Score: von 0 (gute psychische Gesundheit) bis 9 (sehr schlechte psychische Gesundheit)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment – Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment – Gefühl der Kontrolle über die Entscheidungen, die sein Leben beeinflussen (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment - HIV-Risikobewusstsein
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment – Wissen, dass das Risiko einer HIV-Infektion jeden betrifft (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment – Zugang zur Struktur des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Empowerment – Zugang zu einer Gesundheitseinrichtung bei Bedarf in den letzten 3 Monaten gehabt (Prozent)
|
0, 3 Monate, 6 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 14056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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