- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04468724
MAKASI Interventio Afrikan ja Karibian siirtolaisten voimaannuttamiseksi seksuaaliterveyteen Pariisin suuralueella (MAKASI)
MAKASI. Interventio afrikkalaisten ja karibialaisten siirtolaisten seksuaaliterveyden lisäämiseksi heidän sosiaalisten ja terveydellisten haavoittuvuuksiensa vähentämiseksi Pariisin suuralueella
Tausta. Saharan eteläpuolisesta Afrikasta tulevat maahanmuuttajat ovat Ranskan toiseksi eniten HIV-tartunnan saaneet ryhmät. Osa näistä HIV-tartunnoista tapahtui Ranskaan saapumisen jälkeen sosiaalisten vaikeuksien vuoksi. Muilta kuin Ranskan Karibian saarilta tulevat maahanmuuttajat kohtaavat samanlaisia vaikeuksia. Monet toimijat pyrkivät helpottamaan maahanmuuttajien terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta; Pelkästään tiedon ja lääketieteellisten ratkaisujen tarjonta ei kuitenkaan riitä saamaan ihmisiä omaksumaan ennaltaehkäisevää käyttäytymistä. Vaikuttaa tarpeelliselta toimia valtuuttamisen pohjalta resurssien tuomiseksi yksilöille ja yhteisöille heidän itsenäisyytensä ja toimintakykynsä parantamiseksi. Kansalaisyhteiskuntajärjestöt ja tutkijat yhdistävät voimansa MAKASI-interventiotutkimuksessa, jonka tavoitteena on vahvistaa maahanmuuttajien vaikutusvaltaa seksuaaliterveyden alalla vähentääkseen heidän altistumistaan seksuaalisille riskeille.
Tavoitteet : MAKASI-interventio koostuu ainutlaatuisesta Empowerment-haastattelusta, joka perustuu motivoivan haastattelun periaatteisiin ja jossa käytetään Active Referral -järjestelmää henkilön tarpeisiin liittyviin sosiaali- tai saniteettipalveluihin. Hypoteesimme on, että tämä interventio vahvistaa neljää ulottuvuutta maahanmuuttajien seksuaaliterveyden edistämisessä: kyky ilmaista tarpeitaan, seksuaalinen osaaminen, itsetunto, tietoisuus HIV:lle ja sukupuolitaudeille altistumisesta. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään mittaamaan toimenpiteen tehokkuutta näillä neljällä ulottuvuudella sekä arvioimaan sen prosesseja ja tehokkuutta (kustannustehokkuutta).
Menetelmät: Interventio toimitetaan Afrique Avenirin liikkuvissa yksiköissä julkisissa tiloissa, joissa afrikkalaiset ja karibialaiset asuvat ja työskentelevät. Arvioinnissa käytetään integroitua sekamenetelmää, jossa yhdistetään vaikutusten määrällinen arviointi ja laadullinen prosessitutkimus. Vaikutusmittaus tehdään vertaamalla indikaattoreita seksuaaliterveyden voimaantumisen neljästä ulottuvuudesta ja seksuaalisille riskeille altistumisen indikaattoreita sellaisen haaran välillä, jossa interventio on välitön, ja sellaisen haaran välillä, jossa interventio eroaa kolmella kuukaudella (kontrolliryhmä). . Interventioprosessien laadullinen arviointi perustuu intervention etnografiseen lähestymistapaan ja osallistujien kokemuksiin.
Näkökulmat: Tämä hanke osoittaa sellaisen innovatiivisen toimenpiteen tehokkuuden ja tehokkuuden, jolla pyritään vähentämään Saharan eteläpuolisen ja Karibian maahanmuuttajien altistumista seksuaaliterveyteen liittyville riskeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisesta Afrikasta tulevat siirtolaiset ovat toiseksi eniten HIV-epidemiasta kärsivä ryhmä Ranskassa. Aikaisempi tutkimus osoitti, että osa Saharan eteläpuolisten maahanmuuttajien HIV-tartunnoista tapahtui Ranskaan saapumisen jälkeen ja että altistuminen seksuaalisille riskeille liittyi sekä sosiaalisiin vaikeuksiin että rakenteellisiin vaikeuksiin, joita koettiin Ranskaan asettumisaikana. Monet toimijat pyrkivät helpottamaan maahanmuuttajien pääsyä terveydenhuoltopalveluihin, mutta pelkkä tiedon ja lääketieteellisten ratkaisujen tarjoaminen ei riitä saamaan ihmisiä omaksumaan suojelu- tai terveydenhuoltokäytäntöjä. Näyttää tarpeelliselta työskennellä yksilön ja yhteisön voimaannuttamiseksi, jotta yksilöille ja yhteisöille saataisiin resursseja, jotta he voivat helpommin ryhtyä toimiin isäntämaan uudessa ja monimutkaisessa kontekstissa.
Tämän Saharan eteläpuolisesta Afrikasta tulevan väestön seksuaalisten riskien ehkäisemisen parantamiseksi paikalliset hyväntekeväisyysjärjestöt ja tutkijat yhdistävät voimansa ehdottaakseen interventiotutkimusta, jonka tavoitteena on mahdollistaa Saharan eteläpuolisten maahanmuuttajien asianmukainen ehkäisy ja terveydenhuolto, erityisesti seksuaaliterveys, vahvistaa heidän itsemääräämisoikeuttaan, kykyään ja valtaansa toimia ja suojella heidän terveyttään muuttoliikkeen aiheuttamilta häiriöiltä ja vaikeuksilta saada oikeuksia ja perustarpeita.
Tämän tutkimuksen pilottivaiheessa on mahdollista rakentaa voimaantumisinterventio, joka koostuu yhdestä motivaation ylläpidon periaatteisiin perustuvasta yksilöhaastattelusta, jossa on aktiivinen suuntautuminen riittäviin sosiaali- tai terveyspalveluihin, mahdollisesti mukana tarvittaessa. Hypoteesimme on, että tämä interventio vahvistaa neljää ulottuvuutta maahanmuuttajien seksuaaliterveyden vahvistamisessa:
- Kyky ilmaista tarpeita: Kyky puhua seksuaalisuudesta tai seksuaaliterveydestä ikätovereille tai ammattilaisille
- seksuaaliterveystaidot: tunnet yhdistetyn ennaltaehkäisyn eri työkalut, tiedät minne mennä seulonnalle, gynekologialle tai seksuaaliterveyskonsultaatiolle
- itsetunto: oikeutesi tunteminen, aineelliset mahdollisuudet (asuminen, hallinnollinen tilanne, taloudelliset resurssit) kieltäytyä seksuaalisesta pakkotilanteesta ja välttää väkivallalle altistumista, tunne, että voit toimia oman tilanteensa mukaan (henkilökohtaisen tehokkuuden tunne)
- tietoisuus HIV-altistumisesta ja sen taustatekijöistä: saada tietoa HIV:n epidemiologiasta, siitä, että Ranskassa on mahdollista saada tartunta, ja riskitekijöitä
Tavoitteet
Vahvistaaksemme Saharan eteläpuolisesta Afrikasta ja Karibian alueelta tulevien maahanmuuttajien seksuaaliterveysvaikutusta, ehdotamme toimia seksuaalisen voimaantumisen neljällä ulottuvuudella seuraavilla erityistavoitteilla:
Kyky ilmaista tarpeet:
- Puhua kovempaa
- Vähentää sosiaalista eristäytymistä
Seksuaaliterveyden taidot:
- Parantaa tietoa terveydellisistä ja sosiaalisista resursseista
- Paranna seulonnan saatavuutta
- Parantaa seksuaaliterveyspalvelujen saatavuutta (ehkäisy, kondomit, valmistelu)
- Paranna yhdistetyn ehkäisyn omistajuutta
Itsetunto:
- Parantaa ihmisten autonomiaa sosiaalisissa prosesseissa (asunto, paperi)
- Mielenterveyden parantaminen: Psykologisen ahdistuksen ja kärsimyksen vähentäminen
- Paranna henkilökohtaista tehokkuutta
Tietoisuus HIV- ja STI-altistumisesta
• Parantaa käsitystä HIV- ja sukupuolitaudeille altistumisesta, antiretroviraalisen hoidon tehokkuutta ja ennaltaehkäiseviä strategioita.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata toimenpiteiden tehokkuutta kaikkien näiden indikaattoreiden perusteella sekä arvioida prosesseja ja tehokkuutta (kustannustehokkuutta).
Menetelmät:
Interventio on osa Afrique Avenirin liikkuvan tiimin jo toteuttamaa toimintaa, joka tarjoaa strategisissa kulkupaikoissa (torit, aukiot, RER-asemat jne.) tietoisuutta seksuaaliterveydestä kulttuurisen välityksen ja TROD-tarjouksen avulla. MAKASI-interventioon kuuluu epävarmoissa tilanteissa olevien ja HIV-tartunnan saaneiden maahanmuuttajien tunnistaminen näissä tietoisuutta lisäävissä paikoissa ja heille tarjotaan henkilökohtainen haastattelu terveyssovittelijan kanssa, joka auttaa heitä priorisoimaan tarpeitaan ja ohjaamaan heitä terveys- ja hyvinvointijärjestelmän läpi.
Tämän monimutkaisen toimenpiteen arvioimiseksi käytämme integroitua sekamenetelmää. Prosessien määrällinen vaikutustenarviointi ja laadullinen arviointi suoritetaan rinnakkain, jotta voidaan määrittää toimenpiteen vaikutusten syy-yhteys yhdistämällä nämä tiedot.
Vaikutusten määrällinen arviointi:
Intervention vaikutuksen mittaamiseksi ehdotamme kahden haaran kaaviota: interventiohaara ja ohjausvarsi. Eettisistä syistä, jotta voimme tarjota apua kaikille tunnistetuille ihmisille, joilla on sosiaalisia tai terveydellisiä tarpeita, vertaamme osaa, jossa interventio on välitön, ja osaa, jossa se viivästyy 3 kuukautta (vertailuryhmä). Kolmen ensimmäisen kuukauden tapahtumien vertailu mittaa toimenpiteen lyhytaikaista vaikutusta ja määrittää syy-yhteyden toimenpiteen ja havaittujen muutosten välille. Kaikkia ihmisiä molemmissa käsissä seurataan kuuden kuukauden ajan indikaattoreiden kehityksen seuraamiseksi keskipitkällä aikavälillä. Toimenpiteen vaikutusten arviointi on mahdollista sekä välittömän toimenpiteen ryhmän ja kontrollihaarojen vertailun välillä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana että vertailulla ennen/jälkeen interventiota molemmissa käsissä). Henkilöt jaetaan satunnaisesti välittömään tai viivästettyyn hoitoon ensimmäisen haastattelun jälkeen sosiaalisten ja terveydellisten tarpeiden tunnistamiseksi. Tavoitteena on saada mukaan 1200 henkilöä (600 kummassakin käsivarressa).
Prosessien ja vaikutusten laadullinen arviointi:
Prosessien laadullisella analyysillä pyritään tuomaan esiin ja analysoimaan intervention onnistumisia, epäonnistumisia ja rajoituksia, erityisesti toteutusta ja sen vaikutuksia. On myös tarpeen tuottaa tietoa lisääntymisen edellytyksistä tai toimenpiteen laajentamisesta. Tämä analyysi perustuu etnografiseen lähestymistapaan interventioon ja osallistujien matkaan, eri vaiheiden havainnointiin sekä syvällisiin ja toistuviin puolisuuntaisiin haastatteluihin.
Kustannusten keruulla mitataan reagoinnin tehokkuutta.
Odotetut tulokset :
Tämä hanke osoittaa innovatiivisen toimenpiteen tehokkuuden ja tehokkuuden vähentää Saharan eteläpuolisesta Afrikasta ja Karibiasta tulevien maahanmuuttajien altistumista seksuaaliterveysriskeille ja korostaa sen lisääntymisen tai leviämisen olosuhteita. Se liittyy läheisesti Pariisi ilman AIDSia -aloitteeseen, joka kehittää voimaannuttamisen kollektiivisia ulottuvuuksia erilaisten lähestymistapojen kautta asianomaisissa yhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75003
- Rekrytointi
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Mbiribindi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- HIV negatiivinen
- Syntynyt Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tai muulla kuin Ranskan Karibialla
- Vähintään yksi kahdeksasta haavoittuvuuskriteeristä: ei tallitaloa, ei työtä, ruokapula, ei papereita, eristyneisyyden tunne, ei tiedä minne mennä lääkäriin, ei sairausvakuutusta, väkivaltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu ranskaa tai englantia
- Henkilöt, joiden nopea HIV- tai HCV-testi on reaktiivinen
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta: huono mielenterveys, huumeita käyttävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VÄLITTÖMÄSTI
Välittömään käsivarteen kuuluvat ihmiset saavat Makasin intervention heti tai kuuden viikon kuluttua, jos he eivät ole tavoitettavissa paikan päällä
|
Makasi-interventio koostuu ainutlaatuisesta Empowerment-haastattelusta, joka perustuu motivoivaan haastattelutekniikoihin. Se koostuu kolmesta komponentista:
Käytetyt materiaalit ovat: lähetekirjeitä, kaksikielisiä terveysoppaita, mukautettuja naapurustojen karttoja hyödyllisillä osoitteilla. Makasi-interventiota ehdotetaan ja se toteutetaan havainnointiympäristössä: terveysvälittäjät ehdottavat tietoa yleisestä terveydestä ja nopeasta HIV- ja HCV-testauksesta. He seulovat osallistujat ja ehdottavat Makasia kelvollisille henkilöille. |
|
MUUTA: ERILLISI
Ihmiset, jotka kuuluvat Differed Armiin, saavat Makasi-intervention kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Makasi-interventio koostuu ainutlaatuisesta Empowerment-haastattelusta, joka perustuu motivoivaan haastattelutekniikoihin. Se koostuu kolmesta komponentista:
Käytetyt materiaalit ovat: lähetekirjeitä, kaksikielisiä terveysoppaita, mukautettuja naapurustojen karttoja hyödyllisillä osoitteilla. Makasi-interventiota ehdotetaan ja se toteutetaan havainnointiympäristössä: terveysvälittäjät ehdottavat tietoa yleisestä terveydestä ja nopeasta HIV- ja HCV-testauksesta. He seulovat osallistujat ja ehdottavat Makasia kelvollisille henkilöille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaamattoman seksin vaihtaminen
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ilmoita suojaamattomasta seksistä vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Transaktiosukupuolen vaihto
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ilmoita transaktioseksistä vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pakotetun sukupuolen vaihto
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ilmoittaa pakottaneensa seksiin vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimistuminen – sosiaalinen eristäminen
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yksinäisyyden tunne (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Voimistuminen – kyky puhua
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen - käsitys kyvystä puhua tilanteesta ammattilaisen kanssa (prosentti)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Valtuutus – sairausvakuutus
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen – sairausvakuutuksen saaminen (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Voimistuminen - HIV-testi
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen - On HIV-testattu
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Voimistuminen - TASP-tieto
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen - Tieto siitä, että HIV-hoito estää HIV:n leviämisen
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Voimistuminen - mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen - PHQ 9 (potilaan terveyskysely 9 kohdassa) pisteet: 0 (hyvä mielenterveys) 9 (erittäin huono mielenterveys)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Voimistuminen - itsetehokkuus
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen - sen elämään vaikuttavien päätösten hallinnan tunne (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Voimistuminen - HIV-riskitietoisuus
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen – tieto siitä, että HIV-tartunnan riski koskee kaikkia (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Voimistuminen - pääsy terveydenhuoltorakenteeseen
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Voimistuminen - olen saanut pääsyn terveysrakenteeseen tarvittaessa viimeisen 3 kuukauden aikana (prosenttia)
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 14056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .