- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468724
Intervenção MAKASI para o empoderamento de migrantes africanos e caribenhos em saúde sexual na área metropolitana de Paris (MAKASI)
MAKASI. Uma intervenção para o empoderamento dos migrantes africanos e caribenhos em saúde sexual, a fim de reduzir suas vulnerabilidades sociais e de saúde na área metropolitana de Paris
Fundo. Os imigrantes da África Subsaariana são o segundo grupo mais afetado pelo HIV na França. Parte dessas infecções pelo HIV ocorreu após a chegada na França, em relação às dificuldades sociais. Imigrantes vindos de ilhas caribenhas não francesas enfrentam dificuldades semelhantes. Muitos atores lutam por um acesso mais fácil aos serviços de saúde para os imigrantes; no entanto, a mera oferta de conhecimentos e soluções medicalizadas não é suficiente para levar as pessoas a adotarem comportamentos de prevenção. Parece necessário atuar sobre o empoderamento para trazer recursos aos indivíduos e comunidades para melhorar sua autonomia e capacidade de ação. Organizações da Sociedade Civil e investigadores unem forças na investigação interventiva MAKASI que visa reforçar o empoderamento dos imigrantes em saúde sexual de forma a reduzir a sua exposição a riscos sexuais.
Objectivos: A intervenção MAKASI consiste numa entrevista única de Empowerment baseada nos princípios da entrevista motivacional, utilizando um sistema de Encaminhamento Activo para serviços sociais ou sanitários relevantes para as necessidades da pessoa. A nossa hipótese é que esta intervenção vai reforçar quatro dimensões do empoderamento em saúde sexual entre os imigrantes: a capacidade de expressar as suas necessidades, as competências sexuais, a auto-estima, a consciência da exposição ao HIV e às ISTs. A investigação proposta visa medir a eficácia da intervenção nestas quatro dimensões e avaliar os seus processos e eficácia (custo-eficácia).
Métodos: A intervenção é realizada nas unidades móveis da Afrique Avenir nos espaços públicos onde vivem e trabalham as populações africanas e caribenhas. A avaliação utiliza uma abordagem de método misto integrado, combinando uma avaliação quantitativa de impacto e uma pesquisa qualitativa sobre processos. A medida do impacto será feita comparando indicadores nas quatro dimensões de empoderamento em saúde sexual e indicadores de exposição a riscos sexuais, entre um braço onde a intervenção é imediata e um braço onde a intervenção é diferida por 3 meses (braço de controle) . A avaliação qualitativa dos processos de intervenção será baseada numa abordagem etnográfica da intervenção e da experiência dos participantes.
Perspectivas: Este projeto demonstrará a eficácia e a eficiência de uma intervenção inovadora destinada a reduzir a exposição de imigrantes subsaarianos e caribenhos a riscos de saúde sexual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Migrantes da África Subsaariana são o segundo grupo mais afetado pela epidemia de HIV na França. Um estudo anterior estabeleceu que parte das infecções por HIV entre os migrantes subsaarianos ocorreu após a chegada à França e que a exposição a riscos sexuais estava ligada tanto às dificuldades sociais quanto às dificuldades estruturais experimentadas durante o período de assentamento na França. Muitos atores lutam por um acesso mais fácil aos serviços de saúde para os migrantes, mas a mera oferta de conhecimento e soluções medicalizadas não é suficiente para levar as pessoas a adotar práticas de proteção ou cuidados de saúde. Parece necessário trabalhar para o empoderamento individual e comunitário, a fim de trazer recursos para indivíduos e comunidades para que possam agir mais facilmente no novo e complexo contexto de um país anfitrião.
Para melhorar a prevenção de riscos sexuais nesta população proveniente da África Subsaariana, instituições de caridade locais e pesquisadores se unem para propor uma pesquisa interventiva que visa capacitar os migrantes subsaarianos para meios adequados de prevenção e saúde, especialmente na área de saúde sexual, para reforçar sua autonomia, sua capacidade e poder de ação e proteger sua saúde contra a perturbação causada pela migração e a dificuldade de acesso aos direitos e necessidades fundamentais.
A fase piloto desta investigação permitiu construir uma intervenção de empoderamento que consiste numa entrevista individual única assente nos princípios da manutenção motivacional, articulada com uma orientação ativa para serviços sociais ou de saúde adequados, eventualmente acompanhada quando necessário. Nossa hipótese é que esta intervenção fortalecerá quatro dimensões do empoderamento em saúde sexual entre imigrantes:
- Capacidade de expressar necessidades: Capacidade de falar sobre sexualidade ou saúde sexual com colegas ou profissionais
- habilidades de saúde sexual: conhecer as diferentes ferramentas de prevenção combinada, saber onde ir para triagem, ginecologia ou consulta de saúde sexual
- auto-estima: conhecer os seus direitos, ter meios materiais (moradia, situação administrativa, recursos financeiros) para recusar uma situação de constrangimento sexual e evitar ser exposto à violência, sentir que pode agir na sua própria situação (sentido de eficácia pessoal)
- consciência da exposição ao HIV e seus determinantes: ser informado sobre a epidemiologia do HIV, o fato de que é possível ser infectado na França e os fatores de risco
Objetivos
Para fortalecer o empoderamento em saúde sexual dos imigrantes da África subsaariana e do Caribe, propomos atuar nas quatro dimensões do empoderamento sexual com os seguintes objetivos específicos:
Capacidade de expressar necessidades:
- Falando alto
- Reduzir o isolamento social
Habilidades de saúde sexual:
- Melhorar o conhecimento dos recursos sociais e de saúde
- Melhorar o acesso à triagem
- Melhorar o acesso a serviços de saúde sexual (contracepção, preservativos, preparação)
- Melhorar a propriedade da prevenção combinada
Auto estima:
- Melhorar a autonomia das pessoas nos processos sociais (moradia, papel)
- Melhorando a Saúde Mental: Reduzindo o Sofrimento e o Sofrimento Psicológico
- Melhorar a eficiência pessoal
Conscientização sobre a exposição ao HIV e DST
• Melhorar a percepção da exposição ao HIV e IST, eficácia do tratamento anti-retroviral e estratégias preventivas.
A pesquisa visa medir a eficácia da intervenção em relação a todos esses indicadores, bem como realizar uma avaliação dos processos e eficiência (custo-efetividade).
Métodos:
A intervenção insere-se na ação já realizada pela equipa móvel da Afrique Avenir, que oferece em locais estratégicos de passagem (mercados, praças, estações RER, etc.) uma sensibilização para a saúde sexual através da mediação cultural e uma oferta TROD. A intervenção MAKASI envolve a identificação de imigrantes em situação precária e expostos ao HIV nestes locais de sensibilização, oferecendo-lhes uma entrevista personalizada com um mediador de saúde para os ajudar a priorizar as suas necessidades e a orientá-los no sistema de saúde e bem-estar.
Para avaliar esta intervenção complexa, usaremos uma abordagem integrada de método misto. Paralelamente, será realizada uma avaliação quantitativa do impacto e uma avaliação qualitativa dos processos para estabelecer, por integração desses dados, a causalidade dos efeitos da intervenção.
Avaliação quantitativa do impacto:
Para medir o impacto da intervenção, propomos um diagrama de dois braços: um braço de intervenção e um braço de controle. No entanto, por razões éticas, para oferecer ajuda a todas as pessoas identificadas com necessidades sociais ou de saúde, vamos comparar um braço onde a intervenção é imediata e um braço onde é adiada por 3 meses (braço de controle). A comparação do que acontece nos primeiros três meses medirá o efeito de curto prazo da intervenção e estabelecerá um nexo causal entre a intervenção e as mudanças observadas. Todas as pessoas, em ambos os braços, serão acompanhadas por seis meses para observar a evolução dos indicadores a médio prazo. A avaliação do impacto da intervenção será possível tanto pela comparação entre o braço de intervenção imediata e os braços de controle nos primeiros três meses, quanto pela comparação antes/depois da intervenção em ambos os braços). Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção imediata ou tardia após uma entrevista inicial para identificar as necessidades sociais e de saúde. A meta é atender 1200 pessoas (600 em cada braço).
Avaliação qualitativa de processos e efeitos:
A análise qualitativa dos processos visa evidenciar e analisar os sucessos, insucessos e limitações da intervenção, com particular atenção à implementação e seus efeitos. Também será necessário produzir conhecimento sobre as condições de reprodução ou extensão da intervenção. Esta análise assentará numa abordagem etnográfica da intervenção e do percurso dos participantes, com um trabalho de observação das diferentes etapas e entrevistas semi-directivas em profundidade e repetidas.
A cobrança de custos medirá a eficiência da resposta.
Resultados esperados :
Este projeto demonstrará a eficácia e eficiência de uma intervenção inovadora para reduzir a exposição a riscos de saúde sexual entre imigrantes da África subsaariana e do Caribe, e destacará as condições de sua reprodução ou extensão. Está intimamente ligada à iniciativa Paris sem AIDS, que desenvolve as dimensões coletivas do empoderamento por meio de diferentes abordagens nas comunidades envolvidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75003
- Recrutamento
- Afrique Avenir Mobile Unit
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Contato:
- Romain Mbiribindi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- HIV negativo
- Nascido na África subsaariana ou no Caribe não francês
- Pelo menos um dos oito critérios de vulnerabilidade: sem casa estável, sem emprego, privação de alimentos, sem papéis, sentir-se isolado, não saber onde ir ao médico, sem plano de saúde, sofrer violência
Critério de exclusão:
- Não fala francês ou inglês
- Pessoas cujo teste rápido de HIV ou HCV é reativo
- Pessoas que não são capazes de dar um consentimento informado: problemas de saúde mental, pessoas que usam drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IMEDIATO
As pessoas incluídas no braço imediato recebem a intervenção Makasi imediatamente ou em seis semanas, se não estiverem disponíveis no local
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A intervenção Makasi consiste numa entrevista única de Empowerment, baseada em técnicas de entrevista motivacional. É feito de três componentes:
Os materiais utilizados são: cartas de encaminhamento, guias de saúde bilíngues, mapas adaptados dos bairros com endereços úteis. A intervenção Makasi é proposta e realizada em um ambiente de extensão: os mediadores de saúde propõem informações sobre saúde geral e testes rápidos de HIV e HCV. Eles examinam as pessoas presentes e propõem Makasi às pessoas elegíveis. |
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OUTRO: DIFERENTE
As pessoas incluídas no braço diferenciado recebem a intervenção Makasi três meses após a inclusão
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A intervenção Makasi consiste numa entrevista única de Empowerment, baseada em técnicas de entrevista motivacional. É feito de três componentes:
Os materiais utilizados são: cartas de encaminhamento, guias de saúde bilíngues, mapas adaptados dos bairros com endereços úteis. A intervenção Makasi é proposta e realizada em um ambiente de extensão: os mediadores de saúde propõem informações sobre saúde geral e testes rápidos de HIV e HCV. Eles examinam as pessoas presentes e propõem Makasi às pessoas elegíveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sexo desprotegido
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Declarar sexo desprotegido pelo menos uma vez nos últimos três meses (porcentagem)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Mudança de sexo transacional
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Declarar sexo transacional pelo menos uma vez durante os últimos três meses (porcentagem)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Mudança de sexo forçado
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Declarar ter tido relações sexuais forçadas pelo menos uma vez nos últimos três meses (porcentagem)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empoderamento - Isolamento Social
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Sentir-se sozinho (por cento)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - Capacidade de falar
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - Percepção da capacidade de falar sobre sua situação com um profissional (porcentagem)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Capacitação - Seguro saúde
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empowerment - ter um seguro de saúde (por cento)
|
0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
|
|
Empoderamento - teste de HIV
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
|
Empoderamento - Fez o teste de HIV
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - conhecimento TASP
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - Conhecimento de que o tratamento do HIV previne a transmissão do HIV
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - pontuação de saúde mental
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - PHQ 9 (Questionário de Saúde do Paciente em 9 itens) pontuação: de 0 (boa saúde mental) a 9 (muito ruim de saúde mental)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - autoeficácia
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - sensação de controle sobre as decisões que afetam sua vida (em porcentagem)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
|
|
Empoderamento - Conscientização sobre o risco de HIV
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - saber que o risco de ser infectado pelo HIV diz respeito a todos (por cento)
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0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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|
Empoderamento - acesso à estrutura de saúde
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Empoderamento - ter tido acesso a uma estrutura de saúde quando necessário, nos últimos 3 meses (em percentagem)
|
0, 3 meses, 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 14056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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