- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468724
MAKASI Interwencja na rzecz wzmocnienia pozycji migrantów z Afryki i Karaibów w zakresie zdrowia seksualnego w aglomeracji paryskiej (MAKASI)
MAKASI. Interwencja na rzecz wzmocnienia pozycji migrantów z Afryki i Karaibów w zakresie zdrowia seksualnego w celu zmniejszenia ich wrażliwości społecznej i zdrowotnej w aglomeracji paryskiej
Tło. Imigranci z Afryki Subsaharyjskiej są drugą grupą najbardziej dotkniętą wirusem HIV we Francji. Część z tych zakażeń wirusem HIV wystąpiła po przybyciu do Francji, w związku z trudnościami społecznymi. Imigranci przybywający z niefrancuskich wysp karaibskich napotykają podobne trudności. Wiele podmiotów dąży do ułatwienia imigrantom dostępu do usług zdrowotnych; jednak samo dostarczanie wiedzy i zmedykalizowanych rozwiązań nie wystarczy, aby ludzie przyjęli zachowania profilaktyczne. Konieczne wydaje się działanie na zasadzie upodmiotowienia, aby zapewnić zasoby jednostkom i społecznościom w celu poprawy ich autonomii i zdolności do działania. Organizacje społeczeństwa obywatelskiego i badacze łączą siły w badaniu interwencyjnym MAKASI, którego celem jest wzmocnienie pozycji imigrantów w zakresie zdrowia seksualnego w celu zmniejszenia ich narażenia na zagrożenia seksualne.
Cele: Interwencja MAKASI polega na unikalnym wywiadzie Empowerment opartym na zasadach wywiadu motywacyjnego, z wykorzystaniem systemu Active Referral do odpowiednich dla potrzeb danej osoby służb socjalnych lub sanitarnych. Naszą hipotezą jest, że ta interwencja wzmocni cztery wymiary upodmiotowienia w zakresie zdrowia seksualnego wśród imigrantów: zdolność wyrażania swoich potrzeb, kompetencje seksualne, poczucie własnej wartości, świadomość narażenia na HIV i choroby przenoszone drogą płciową. Proponowane badania mają na celu pomiar skuteczności interwencji w tych czterech wymiarach oraz ocenę jej przebiegu i efektywności (efektywności kosztowej).
Metody: Interwencja jest realizowana w ramach mobilnych jednostek Afrique Avenir w przestrzeniach publicznych, w których żyją i pracują ludność Afryki i Karaibów. W ewaluacji zastosowano zintegrowane podejście oparte na metodach mieszanych, łączące ilościową ocenę wpływu i jakościowe badanie procesów. Pomiar wpływu zostanie przeprowadzony poprzez porównanie wskaźników dotyczących czterech wymiarów upodmiotowienia w zakresie zdrowia seksualnego i wskaźników narażenia na zagrożenia seksualne między grupą, w której interwencja jest natychmiastowa, a grupą, w której interwencja różni się o 3 miesiące (grupa kontrolna) . Jakościowa ocena procesów interwencji będzie oparta na etnograficznym podejściu do interwencji i doświadczeniach uczestników.
Perspektywy: Projekt ten zademonstruje skuteczność i efektywność innowacyjnej interwencji mającej na celu zmniejszenie narażenia imigrantów z Afryki Subsaharyjskiej i Karaibów na ryzyko związane ze zdrowiem seksualnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migranci z Afryki Subsaharyjskiej są drugą grupą najbardziej dotkniętą epidemią HIV we Francji. Poprzednie badanie wykazało, że część zakażeń wirusem HIV wśród migrantów z Afryki Subsaharyjskiej miała miejsce po przybyciu do Francji, a narażenie na ryzyko seksualne było związane zarówno z trudnościami społecznymi, jak i trudnościami strukturalnymi doświadczanymi w okresie osadnictwa we Francji. Wiele podmiotów zabiega o ułatwienie migrantom dostępu do świadczeń zdrowotnych, jednak samo dostarczenie wiedzy i zmedykalizowanych rozwiązań nie wystarczy, aby skłonić osoby do przyjęcia praktyk ochronnych lub zdrowotnych. Wydaje się konieczna praca na rzecz wzmocnienia pozycji jednostek i społeczności, aby zapewnić zasoby jednostkom i społecznościom, aby mogły łatwiej podejmować działania w nowym i złożonym kontekście kraju przyjmującego.
Aby poprawić zapobieganie zagrożeniom seksualnym w tej populacji pochodzącej z Afryki Subsaharyjskiej, lokalne organizacje charytatywne i naukowcy łączą siły, aby zaproponować badania interwencyjne, których celem jest umożliwienie migrantom z Afryki Subsaharyjskiej odpowiednich środków profilaktyki i opieki zdrowotnej, zwłaszcza w obszarze zdrowia seksualnego, wzmocnienia ich autonomii, zdolności i uprawnień do podejmowania działań oraz ochrony ich zdrowia przed zakłóceniami spowodowanymi migracją oraz trudnościami w dostępie do praw i podstawowych potrzeb.
Faza pilotażowa tych badań umożliwiła zbudowanie interwencji wzmacniającej, która składa się z pojedynczego wywiadu indywidualnego opartego na zasadach podtrzymywania motywacyjnego, połączonego z aktywną orientacją na odpowiednie usługi społeczne lub zdrowotne, z ewentualnym towarzyszeniem w razie potrzeby. Naszą hipotezą jest, że ta interwencja wzmocni cztery wymiary upodmiotowienia w zakresie zdrowia seksualnego wśród imigrantów:
- Umiejętność wyrażania potrzeb: umiejętność rozmawiania o seksualności lub zdrowiu seksualnym z rówieśnikami lub profesjonalistami
- umiejętności w zakresie zdrowia seksualnego: znać różne narzędzia profilaktyki skojarzonej, wiedzieć, gdzie udać się na badania przesiewowe, ginekologiczne lub konsultacje w zakresie zdrowia seksualnego
- poczucie własnej wartości: znajomość swoich praw, posiadanie środków materialnych (mieszkanie, sytuacja administracyjna, środki finansowe), aby odmówić sytuacji przymusu seksualnego i uniknąć narażenia na przemoc, poczucie, że można działać we własnej sytuacji (poczucie osobistej skuteczności)
- świadomość narażenia na HIV i jego uwarunkowań: bycie poinformowanym o epidemiologii HIV, możliwości zarażenia się we Francji i czynnikach ryzyka
Cele
Aby wzmocnić upodmiotowienie w zakresie zdrowia seksualnego imigrantów z Afryki Subsaharyjskiej i Karaibów, proponujemy działanie w czterech wymiarach uwłasnowolnienia seksualnego z następującymi celami szczegółowymi:
Umiejętność wyrażania potrzeb:
- Mówienie
- Zmniejsz izolację społeczną
Umiejętności związane ze zdrowiem seksualnym:
- Poprawić wiedzę na temat zasobów zdrowotnych i społecznych
- Poprawić dostęp do badań przesiewowych
- Poprawić dostęp do usług w zakresie zdrowia seksualnego (antykoncepcja, prezerwatywy, przygotowanie)
- Poprawa własności połączonej profilaktyki
Poczucie własnej wartości:
- Poprawa autonomii ludzi w procesach społecznych (mieszkanie, papier)
- Poprawa zdrowia psychicznego: zmniejszenie stresu i cierpienia psychicznego
- Popraw efektywność osobistą
Świadomość narażenia na HIV i choroby przenoszone drogą płciową
• Poprawić postrzeganie narażenia na HIV i choroby przenoszone drogą płciową, skuteczność leczenia antyretrowirusowego i strategii zapobiegawczych.
Badanie ma na celu zmierzenie skuteczności interwencji w odniesieniu do wszystkich tych wskaźników, a także przeprowadzenie oceny procesów i efektywności (opłacalności).
Metody:
Interwencja jest częścią akcji prowadzonej już przez mobilny zespół Afrique Avenir, który oferuje w strategicznych miejscach przejścia (rynki, place, stacje RER itp.) Świadomość zdrowia seksualnego poprzez mediacje kulturowe i ofertę TROD. Interwencja MAKASI polega na identyfikowaniu imigrantów w niepewnych sytuacjach i narażonych na zakażenie wirusem HIV w tych miejscach podnoszących świadomość, oferując im spersonalizowaną rozmowę z mediatorem ds. Zdrowia, aby pomóc im ustalić priorytety ich potrzeb i przeprowadzić ich przez system opieki zdrowotnej i społecznej.
Aby ocenić tę złożoną interwencję, użyjemy zintegrowanej metody mieszanej. Równolegle zostanie przeprowadzona ilościowa ocena wpływu i jakościowa ocena procesów w celu ustalenia, poprzez integrację tych danych, przyczynowego przypisania skutków interwencji.
Ilościowa ocena wpływu:
Aby zmierzyć wpływ interwencji, proponujemy schemat dwuramienny: ramię interwencyjne i ramię kontrolne. Jednak ze względów etycznych, aby zaoferować pomoc wszystkim zidentyfikowanym osobom z potrzebami społecznymi lub zdrowotnymi, porównamy ramię, w którym interwencja jest natychmiastowa, oraz ramię, w którym jest opóźniona o 3 miesiące (ramię kontrolne). Porównanie tego, co dzieje się w pierwszych trzech miesiącach, zmierzy krótkoterminowy efekt interwencji i ustali związek przyczynowy między interwencją a zaobserwowanymi zmianami. Wszyscy ludzie w obu ramionach będą obserwowani przez sześć miesięcy, aby obserwować ewolucję wskaźników w perspektywie średnioterminowej. Ocena skutków interwencji będzie możliwa zarówno poprzez porównanie grupy interwencji natychmiastowej i grup kontrolnych w ciągu pierwszych trzech miesięcy, jak i porównanie przed interwencją/po interwencji w obu grupach). Osoby zostaną losowo przydzielone do natychmiastowej lub opóźnionej interwencji po wstępnej rozmowie w celu określenia potrzeb społecznych i zdrowotnych. Celem jest włączenie 1200 osób (600 w każdym ramieniu).
Jakościowa ocena procesów i efektów:
Analiza jakościowa procesów ma na celu wyeksponowanie i analizę sukcesów, porażek i ograniczeń interwencji, ze szczególnym uwzględnieniem realizacji i jej efektów. Niezbędne będzie również wytworzenie wiedzy na temat warunków reprodukcji lub przedłużenia interwencji. Analiza ta będzie oparta na etnograficznym podejściu do interwencji i podróży uczestników, z obserwacją różnych etapów oraz pogłębionymi i powtarzanymi półdyrektywnymi wywiadami.
Zbieranie kosztów będzie miarą skuteczności reakcji.
Oczekiwane rezultaty :
Projekt ten zademonstruje skuteczność i efektywność innowacyjnej interwencji mającej na celu zmniejszenie narażenia na zagrożenia zdrowia seksualnego wśród imigrantów z Afryki Subsaharyjskiej i Karaibów oraz zwróci uwagę na warunki jej reprodukcji lub rozszerzenia. Jest ściśle powiązany z inicjatywą na rzecz Paryża bez AIDS, która rozwija zbiorowe wymiary upodmiotowienia poprzez różne podejścia w zainteresowanych społecznościach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annabel Desgrées du Loû, PhD
- Numer telefonu: +33 1 76 53 34 53
- E-mail: annabel.desgrees@ird.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Gosselin, PhD
- E-mail: anne.gosselin@icmigrations.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75003
- Rekrutacyjny
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Kontakt:
- Romain Mbiribindi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- HIV-ujemny
- Urodzony w Afryce Subsaharyjskiej lub na niefrancuskich Karaibach
- Co najmniej jedno z ośmiu kryteriów podatności na zagrożenia: brak stałego domu, brak pracy, brak żywności, brak dokumentów, poczucie izolacji, brak wiedzy, gdzie iść do lekarza, brak ubezpieczenia zdrowotnego, doświadczanie przemocy
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po francusku ani angielsku
- Osoby, u których szybki test na obecność wirusa HIV lub HCV jest reaktywny
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody: zły stan zdrowia psychicznego, osoby będące pod wpływem narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: NATYCHMIASTOWY
Osoby objęte Ramieniem Bezpośrednim otrzymują interwencję Makasi od razu lub w terminie 6 tygodni, jeśli nie są dostępne na miejscu
|
Interwencja Makasi polega na unikalnym wywiadzie Empowerment, opartym na technikach wywiadu motywacyjnego. Składa się z trzech elementów:
Wykorzystane materiały to: listy polecające, dwujęzyczne przewodniki zdrowotne, dostosowane mapy dzielnic z przydatnymi adresami. Interwencja Makasi jest proponowana i realizowana w środowisku informacyjnym: mediatorzy ds. zdrowia proponują informacje na temat ogólnego stanu zdrowia i szybkich testów na obecność wirusa HIV i HCV. Sprawdzają osoby uczestniczące i proponują Makasi uprawnionym osobom. |
INNY: RÓŻNE
Osoby włączone do ramienia zróżnicowanego otrzymują interwencję Makasi trzy miesiące po włączeniu
|
Interwencja Makasi polega na unikalnym wywiadzie Empowerment, opartym na technikach wywiadu motywacyjnego. Składa się z trzech elementów:
Wykorzystane materiały to: listy polecające, dwujęzyczne przewodniki zdrowotne, dostosowane mapy dzielnic z przydatnymi adresami. Interwencja Makasi jest proponowana i realizowana w środowisku informacyjnym: mediatorzy ds. zdrowia proponują informacje na temat ogólnego stanu zdrowia i szybkich testów na obecność wirusa HIV i HCV. Sprawdzają osoby uczestniczące i proponują Makasi uprawnionym osobom. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana płci bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Przynajmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy zadeklarowali seks bez zabezpieczenia (w proc.)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Zmiana płci transakcyjnej
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Zadeklaruj seks transakcyjny przynajmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy (w proc.)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Zmiana wymuszonego seksu
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Deklaruje, że przynajmniej raz w ciągu ostatnich trzech miesięcy była zmuszana do seksu (w proc.)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzmocnienie - izolacja społeczna
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Poczucie samotności (procent)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Upoważnienie – umiejętność mówienia
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - Postrzeganie umiejętności rozmowy o swojej sytuacji z profesjonalistą (w proc.)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - Ubezpieczenie zdrowotne
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment – posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (w proc.)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Upoważnienie - test na HIV
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - Został przetestowany na obecność wirusa HIV
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - wiedza TASP
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - Wiedza, że leczenie HIV zapobiega przenoszeniu wirusa HIV
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - ocena zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - PHQ 9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta w 9 pozycjach) punktacja: od 0 (dobry stan zdrowia psychicznego) do 9 (bardzo zły stan zdrowia psychicznego)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment – poczucie kontroli nad decyzjami, które wpływają na jego życie (w proc.)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - Świadomość ryzyka HIV
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment – świadomość, że ryzyko zakażenia wirusem HIV dotyczy każdego (w proc.)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - dostęp do struktury opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Empowerment - posiadanie dostępu do struktury opieki zdrowotnej w razie potrzeby w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w procentach)
|
0, 3 miesiące, 6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 14056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone