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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04468724
Intervention MAKASI pour l'autonomisation des migrants africains et caribéens en santé sexuelle en Ile-de-France (MAKASI)
MAKASI. Une intervention pour l'autonomisation des migrants africains et caribéens en matière de santé sexuelle afin de réduire leurs vulnérabilités sociales et sanitaires dans l'agglomération parisienne
Arrière-plan. Les immigrés d'Afrique subsaharienne constituent le deuxième groupe le plus touché par le VIH en France. Une partie de ces infections à VIH est survenue après l'arrivée en France, en lien avec les difficultés sociales. Les immigrés en provenance des îles non françaises des Caraïbes sont confrontés à des difficultés similaires. De nombreux acteurs s'efforcent de faciliter l'accès aux services de santé pour les immigrés ; cependant la simple fourniture de connaissances et de solutions médicalisées ne suffit pas à faire adopter des comportements de prévention. Il apparaît nécessaire d'agir sur l'empowerment pour apporter des ressources aux individus et aux collectivités afin d'améliorer leur autonomie et leur capacité d'action. Des organisations de la société civile et des chercheurs unissent leurs forces dans la recherche interventionnelle MAKASI qui vise à renforcer l'autonomisation des immigrés en matière de santé sexuelle afin de réduire leur exposition aux risques sexuels.
Objectifs : L'intervention MAKASI consiste en un entretien d'Empowerment unique basé sur les principes de l'entretien motivationnel, utilisant un système de Référencement Actif vers les services sociaux ou sanitaires adaptés aux besoins de la personne. Notre hypothèse est que cette intervention va renforcer quatre dimensions d'empowerment en santé sexuelle chez les immigrants : la capacité d'exprimer ses besoins, les compétences en matière de sexualité, l'estime de soi, la conscience de l'exposition au VIH et aux ITS. La recherche proposée vise à mesurer l'efficacité de l'intervention sur ces quatre dimensions, et à évaluer ses processus et son efficience (coût-efficacité).
Méthodes : L'intervention est délivrée au sein des unités mobiles d'Afrique Avenir dans les espaces publics où vivent et travaillent les populations africaines et caribéennes. L'évaluation utilise une approche intégrée à méthodes mixtes, combinant une évaluation quantitative de l'impact et une recherche qualitative sur les processus. La mesure d'impact se fera en comparant des indicateurs sur les quatre dimensions de l'empowerment en santé sexuelle et des indicateurs d'exposition aux risques sexuels, entre un bras où l'intervention est immédiate et un bras où l'intervention est différée de 3 mois (bras contrôle) . L'évaluation qualitative des processus d'intervention sera basée sur une approche ethnographique de l'intervention et de l'expérience des participants.
Perspectives : Ce projet démontrera l'efficacité et l'efficience d'une intervention novatrice visant à réduire l'exposition des immigrants subsahariens et caribéens aux risques en matière de santé sexuelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les migrants d'Afrique subsaharienne constituent le deuxième groupe le plus touché par l'épidémie de VIH en France. Une étude antérieure a établi qu'une partie des infections à VIH chez les migrants subsahariens survenaient après l'arrivée en France et que l'exposition aux risques sexuels était liée à la fois aux difficultés sociales et aux difficultés structurelles rencontrées pendant la période d'installation en France. De nombreux acteurs s'efforcent de faciliter l'accès aux services de santé pour les migrants, mais la simple fourniture de connaissances et de solutions médicalisées ne suffit pas à faire adopter des pratiques de protection ou de soins. Il apparaît nécessaire d'œuvrer pour l'autonomisation individuelle et communautaire afin d'apporter des ressources aux individus et aux communautés afin qu'ils puissent plus facilement agir dans le contexte nouveau et complexe d'un pays d'accueil.
Pour améliorer la prévention des risques sexuels dans cette population originaire d'Afrique subsaharienne, des associations locales et des chercheurs s'associent afin de proposer une recherche interventionnelle qui vise à permettre aux migrants subsahariens de s'approprier les moyens de prévention et de soins, notamment dans le domaine de la santé sexuelle, de renforcer leur autonomie, leur capacité et leur pouvoir d'action et de protéger leur santé contre les perturbations causées par la migration et la difficulté d'accès aux droits et aux besoins fondamentaux.
La phase pilote de cette recherche a permis de construire une intervention d'empowerment qui consiste en un entretien individuel unique basé sur les principes du maintien motivationnel, articulé avec une orientation active vers des services sociaux ou de santé adéquats, éventuellement accompagnés si nécessaire. Notre hypothèse est que cette intervention renforcera quatre dimensions de l'empowerment en santé sexuelle chez les immigrants :
- Capacité à exprimer des besoins : Capacité à parler de sexualité ou de santé sexuelle à des pairs ou à des professionnels
- compétences en santé sexuelle : connaître les différents outils de prévention combinée, savoir où se rendre pour un dépistage, une consultation de gynécologie ou de santé sexuelle
- estime de soi : connaître ses droits, avoir les moyens matériels (logement, situation administrative, ressources financières) de refuser une situation de contrainte sexuelle et éviter de s'exposer à la violence, se sentir capable d'agir sur sa propre situation (sentiment d'efficacité personnelle)
- sensibilisation à l'exposition au VIH et à ses déterminants : être informé sur l'épidémiologie du VIH, la possibilité d'être infecté en France et les facteurs de risque
Objectifs
Pour renforcer l'autonomisation en matière de santé sexuelle des immigrés d'Afrique subsaharienne et des Caraïbes, nous proposons d'agir sur les quatre dimensions de l'autonomisation sexuelle avec les objectifs spécifiques suivants :
Capacité à exprimer ses besoins :
- Prendre la parole
- Réduire l'isolement social
Compétences en santé sexuelle :
- Améliorer la connaissance des ressources sanitaires et sociales
- Améliorer l'accès au dépistage
- Améliorer l'accès aux services de santé sexuelle (Contraception, préservatifs, Prep)
- Améliorer l'appropriation de la prévention combinée
Amour propre:
- Améliorer l'autonomie des personnes dans les processus sociaux (logement, papier)
- Améliorer la santé mentale : réduire la détresse et la souffrance psychologiques
- Améliorer son efficacité personnelle
Sensibilisation à l'exposition au VIH et aux IST
• Améliorer la perception de l'exposition au VIH et aux IST, l'efficacité du traitement antirétroviral et les stratégies de prévention.
La recherche vise à mesurer l'efficacité de l'intervention par rapport à tous ces indicateurs, ainsi qu'à effectuer une évaluation des processus et de l'efficacité (coût-efficacité).
Méthodes :
L'intervention s'inscrit dans l'action déjà menée par l'équipe mobile d'Afrique Avenir, qui propose dans des lieux de passage stratégiques (marchés, places, gares RER, etc.) une sensibilisation à la santé sexuelle à travers la médiation culturelle et une offre TROD. L'intervention MAKASI consiste à identifier les immigrés en situation précaire et exposés au VIH dans ces lieux de sensibilisation, leur proposer un entretien personnalisé avec un médiateur de santé pour les aider à hiérarchiser leurs besoins, et les guider dans le système de santé et de protection sociale.
Pour évaluer cette intervention complexe, nous utiliserons une approche intégrée à méthode mixte. Une évaluation d'impact quantitative et une évaluation qualitative des processus seront menées en parallèle pour établir, en intégrant ces données, l'attribution causale des effets de l'intervention.
Évaluation quantitative de l'impact :
Pour mesurer l'impact de l'intervention, nous proposons un schéma à deux bras : un bras intervention et un bras contrôle. Cependant, pour des raisons éthiques, afin d'offrir une aide à toutes les personnes identifiées ayant des besoins sociaux ou de santé, nous comparerons un bras où l'intervention est immédiate, et un bras où elle est retardée de 3 mois (bras contrôle). La comparaison de ce qui se passe au cours des trois premiers mois permettra de mesurer l'effet à court terme de l'intervention et d'établir un lien de causalité entre l'intervention et les changements observés. Toutes les personnes, dans les deux bras, seront suivies six mois pour observer l'évolution des indicateurs à moyen terme. L'évaluation de l'impact de l'intervention sera rendue possible à la fois par comparaison entre le bras d'intervention immédiate et les bras témoins dans les trois premiers mois, et par comparaison avant/après l'intervention dans les deux bras). Les personnes seront affectées au hasard au bras d'intervention immédiate ou différée après un entretien initial pour identifier les besoins sociaux et de santé. L'objectif est d'inclure 1200 personnes (600 dans chaque bras).
Évaluation qualitative des processus et des effets :
L'analyse qualitative des processus vise à mettre en évidence et à analyser les réussites, les échecs et les limites de l'intervention, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre et ses effets. Il faudra également produire des connaissances sur les conditions de reproduction ou d'extension de l'intervention. Cette analyse s'appuiera sur une approche ethnographique de l'intervention et du parcours des participants, avec un travail d'observation des différentes étapes et des entretiens semi-directifs approfondis et répétés.
La collecte des coûts mesurera l'efficacité de la réponse.
Résultats attendus :
Ce projet démontrera l'efficacité et l'efficience d'une intervention innovante pour réduire l'exposition aux risques de santé sexuelle chez les immigrants d'Afrique subsaharienne et des Caraïbes, et mettra en évidence les conditions de sa reproduction ou de son extension. Il est étroitement lié à l'initiative Paris sans sida, qui développe les dimensions collectives de l'empowerment à travers différentes approches dans les communautés concernées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75003
- Recrutement
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Contact:
- Romain Mbiribindi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans
- VIH négatif
- Né en Afrique sub-saharienne ou dans les Caraïbes non françaises
- Au moins un des huit critères de vulnérabilité : pas de logement stable, pas de travail, privation de nourriture, pas de papiers, se sentir isolé, ne pas savoir où aller chez le médecin, pas d'assurance maladie, subir des violences
Critère d'exclusion:
- Ne parle ni français ni anglais
- Personnes dont le test rapide du VIH ou du VHC est réactif
- Personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé : mauvaise santé mentale, personnes qui consomment de la drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IMMÉDIAT
Les personnes incluses dans le bras immédiat reçoivent l'intervention Makasi immédiatement ou dans un délai de six semaines si elles ne sont pas disponibles sur place
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L'intervention Makasi consiste en un entretien d'empowerment unique, basé sur des techniques d'entretien motivationnel. Il est composé de trois composants :
Les supports utilisés sont : des lettres de référence, des guides de santé bilingues, des cartes adaptées des quartiers avec des adresses utiles. L'intervention Makasi est proposée et dispensée dans un cadre de proximité : des médiateurs de santé proposent des informations sur la santé générale et le dépistage rapide du VIH et du VHC. Ils filtrent les personnes présentes et proposent Makasi aux personnes éligibles. |
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AUTRE: Différé
Les personnes incluses dans le bras différé reçoivent l'intervention Makasi trois mois après l'inclusion
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L'intervention Makasi consiste en un entretien d'empowerment unique, basé sur des techniques d'entretien motivationnel. Il est composé de trois composants :
Les supports utilisés sont : des lettres de référence, des guides de santé bilingues, des cartes adaptées des quartiers avec des adresses utiles. L'intervention Makasi est proposée et dispensée dans un cadre de proximité : des médiateurs de santé proposent des informations sur la santé générale et le dépistage rapide du VIH et du VHC. Ils filtrent les personnes présentes et proposent Makasi aux personnes éligibles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de rapport sexuel non protégé
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Déclarer des rapports sexuels non protégés au moins une fois au cours des trois derniers mois (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Changement de sexe transactionnel
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Déclarer des relations sexuelles transactionnelles au moins une fois au cours des trois derniers mois (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Changement de sexe forcé
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Déclare avoir forcé à avoir des relations sexuelles au moins une fois au cours des trois derniers mois (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autonomisation - Isolement social
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Sentiment d'être seul (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - Capacité à parler
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - Perception de la capacité à parler de sa situation avec un professionnel (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - Assurance maladie
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
|
Autonomisation - avoir une assurance maladie (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
|
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Autonomisation - test VIH
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - A subi un test de dépistage du VIH
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - connaissances TASP
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - Savoir que le traitement du VIH empêche de transmettre le VIH
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - score de santé mentale
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Empowerment - Score PHQ 9 (Patient Health Questionnaire in 9 items) : de 0 (bonne santé mentale) à 9 (très mauvaise santé mentale)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - auto-efficacité
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - sentiment de contrôle sur les décisions qui affectent sa vie (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - Sensibilisation aux risques liés au VIH
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - sachant que le risque d'être infecté par le VIH concerne tout le monde (pourcentage)
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0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
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Autonomisation - accès à la structure de soins
Délai: 0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
|
Autonomisation - avoir eu accès à une structure de santé en cas de besoin, au cours des 3 derniers mois (pourcentage)
|
0, 3 mois, 6 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 14056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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