- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468724
MAKASI-beavatkozás az afrikai és karibi migránsok szexuális egészségének megerősítésére Párizsban (MAKASI)
MAKASI. Beavatkozás az afrikai és karibi bevándorlók szexuális egészségének megerősítésére, szociális és egészségügyi sebezhetőségük csökkentése érdekében Párizs nagy területén
Háttér. A szubszaharai Afrikából származó bevándorlók alkotják a második HIV-fertőzött csoportot Franciaországban. A HIV-fertőzések egy része Franciaországba érkezése után következett be, társadalmi nehézségek miatt. A nem francia karibi szigetekről érkező bevándorlók hasonló nehézségekkel néznek szembe. Sok szereplő törekszik arra, hogy a bevándorlók könnyebben hozzáférjenek az egészségügyi szolgáltatásokhoz; pusztán a tudás és a medikalizált megoldások rendelkezésre bocsátása azonban nem elegendő ahhoz, hogy az embereket prevenciós magatartásra késztesse. Szükségesnek tűnik a felhatalmazás alapján cselekedni, hogy erőforrásokat vigyünk az egyénekhez és közösségekhez autonómiájuk és cselekvési képességük javítása érdekében. Civil társadalmi szervezetek és kutatók egyesítik erőiket a MAKASI intervenciós kutatásban, amelynek célja a bevándorlók szexuális egészséggel kapcsolatos szerepének megerősítése, hogy csökkentsék a szexuális kockázatoknak való kitettségüket.
Célok: A MAKASI beavatkozás egy egyedi Empowerment interjúból áll, amely a motivációs interjú elvein alapul, aktív ajánlási rendszert használva a személy szükségleteinek megfelelő szociális vagy egészségügyi szolgáltatásokhoz. Hipotézisünk szerint ez a beavatkozás a bevándorlók szexuális egészségének megerősítésének négy dimenzióját fogja megerősíteni: a szükségleteik kifejezésének képességét, a szexuális kompetenciákat, az önbecsülést, a HIV-nek és a nemi úton terjedő fertőzéseknek való kitettség tudatosságát. A javasolt kutatás célja a beavatkozás hatékonyságának mérése e négy dimenzióban, valamint folyamatainak és hatékonyságának (költséghatékonyság) értékelése.
Módszerek: A beavatkozás az Afrique Avenir mobil egységein belül történik azokon a nyilvános helyeken, ahol afrikai és karibi lakosság él és dolgozik. Az értékelés integrált vegyes-módszeres megközelítést alkalmaz, amely a hatás kvantitatív értékelését és a folyamatokra vonatkozó kvalitatív kutatást ötvözi. A hatás mérése a szexuális egészség felhatalmazásának négy dimenziójára vonatkozó mutatók és a szexuális kockázatoknak való kitettség mutatóinak összehasonlításával történik egy olyan ág között, ahol a beavatkozás azonnali, és egy olyan ág között, ahol a beavatkozás 3 hónappal eltér (kontroll kar) . A beavatkozási folyamatok minőségi értékelése a beavatkozás etnográfiai megközelítésén és a résztvevők tapasztalatán alapul.
Perspektívák: Ez a projekt bemutatja egy olyan innovatív beavatkozás hatékonyságát és hatékonyságát, amelynek célja a szubszaharai és karibi bevándorlók szexuális egészséggel kapcsolatos kockázatoknak való kitettségének csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikából származó migránsok alkotják a HIV-járvány által leginkább érintett csoportot Franciaországban. Egy korábbi tanulmány megállapította, hogy a szubszaharai migránsok HIV-fertőzésének egy része Franciaországba érkezése után következett be, és a szexuális kockázatoknak való kitettség a franciaországi letelepedés időszakában tapasztalt társadalmi nehézségekkel és strukturális nehézségekkel is összefügg. Sok szereplő törekszik arra, hogy a migránsok könnyebben hozzáférjenek az egészségügyi szolgáltatásokhoz, azonban a tudás és a medikalizált megoldások puszta átadása nem elegendő ahhoz, hogy az embereket védelmi vagy egészségügyi gyakorlatok elfogadására késztesse. Szükségesnek tűnik az egyén és a közösség felhatalmazása érdekében dolgozni, hogy erőforrásokat vigyünk az egyénekhez és a közösségekhez, hogy könnyebben cselekedhessenek a fogadó ország új és összetett környezetében.
A szubszaharai Afrikából érkező populáció szexuális kockázatainak megelőzésének javítása érdekében a helyi jótékonysági szervezetek és kutatók egyesítik erőiket annak érdekében, hogy olyan intervenciós kutatást javasoljanak, amelynek célja, hogy lehetővé tegye a szubszaharai migránsok számára a megfelelő megelőzési és egészségügyi ellátást, különösen a szexuális egészség, autonómiájuk, cselekvési képességük és hatalmuk megerősítése, valamint egészségük védelme a migráció okozta zavarokkal, valamint a jogokhoz és az alapvető szükségletekhez való hozzáférés nehézségeivel szemben.
A kutatás kísérleti szakasza lehetővé tette egy olyan empowerment intervenció felépítését, amely egyetlen egyéni interjúból áll a motiváció fenntartásának elvein alapuló, a megfelelő szociális vagy egészségügyi szolgáltatások felé való aktív orientációval artikulálva, adott esetben kísérve. Hipotézisünk az, hogy ez a beavatkozás a bevándorlók szexuális egészségének négy dimenzióját erősíti meg:
- Az igények kifejezésének képessége: Képes beszélni a szexualitásról vagy a szexuális egészségről társaknak vagy szakembereknek
- szexuális egészségügyi ismeretek: ismeri a kombinált megelőzés különböző eszközeit, tudja, hová kell menni szűrővizsgálatra, nőgyógyászati vagy szexuális egészségügyi konzultációra
- önbecsülés: ismeri a jogait, rendelkezik az anyagi eszközökkel (lakás, adminisztratív helyzet, anyagi források) a szexuális kényszerhelyzet visszautasításához és az erőszaknak való kitettség elkerüléséhez, annak érzése, hogy saját helyzete szerint cselekedhet (személyes hatékonyság érzése)
- a HIV-expozíció és annak meghatározó tényezőinek ismerete: tájékozottság a HIV epidemiológiájáról, arról, hogy Franciaországban lehetséges a fertőzés, és a kockázati tényezők
Célok
A szubszaharai afrikai és a karibi térségből érkező bevándorlók szexuális egészségének megerősítése érdekében javasoljuk a szexuális felhatalmazás négy dimenziójának fellépését a következő konkrét célkitűzésekkel:
Az igények kifejezésének képessége:
- Megszólalni
- Csökkentse a társadalmi elszigeteltséget
Szexuális egészségügyi készségek:
- Az egészségügyi és szociális erőforrásokkal kapcsolatos ismeretek fejlesztése
- A szűréshez való hozzáférés javítása
- A szexuális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása (fogamzásgátlás, óvszer, előkészítés)
- A kombinált megelőzés felelősségének javítása
Önbecsülés:
- Az emberek autonómiájának javítása a társadalmi folyamatokban (lakás, papír)
- A mentális egészség javítása: a pszichológiai szorongás és szenvedés csökkentése
- A személyes hatékonyság javítása
A HIV és STI expozíció tudatosítása
• A HIV-vel és az STI-vel való érintkezés észlelésének, az antiretrovirális kezelés és a megelőző stratégiák hatékonyságának javítása.
A kutatás célja a beavatkozás hatékonyságának mérése mindezen mutatókkal szemben, valamint a folyamatok és a hatékonyság (költséghatékonyság) értékelése.
Mód:
A beavatkozás része az Afrique Avenir mobil csapata által már végrehajtott akciónak, amely a stratégiai átjáróhelyeken (piacok, terek, RER állomások stb.) kulturális közvetítéssel és TROD-ajánlattal kínálja a szexuális egészség tudatosítását. A MAKASI beavatkozás magában foglalja a bizonytalan helyzetű és HIV-fertőzésnek kitett bevándorlók azonosítását ezeken a figyelemfelkeltő helyeken, és személyre szabott interjút kínálnak számukra egy egészségügyi közvetítővel, hogy segítsenek nekik rangsorolni szükségleteiket, és végigvezetni őket az egészségügyi és jóléti rendszeren.
Ennek a komplex beavatkozásnak az értékelésére integrált vegyes módszert alkalmazunk. A folyamatok kvantitatív hatásvizsgálata és minőségi értékelése párhuzamosan történik, hogy ezen adatok integrálásával megállapítható legyen a beavatkozás hatásainak ok-okozati összefüggése.
A hatás mennyiségi értékelése:
A beavatkozás hatásának mérésére egy kétágú diagramot javasolunk: egy beavatkozási kart és egy vezérlőkart. Mindazonáltal, etikai okokból, annak érdekében, hogy segítséget nyújtsunk minden azonosított, szociális vagy egészségügyi szükséglettel rendelkező személynek, összehasonlítunk egy olyan ágat, ahol a beavatkozás azonnali, és egy olyan kart, ahol 3 hónappal késik (kontroll kar). Az első három hónap eseményeinek összehasonlítása méri a beavatkozás rövid távú hatását, és ok-okozati összefüggést állapít meg a beavatkozás és a megfigyelt változások között. Minden embert, mindkét karban, hat hónapig követnek, hogy megfigyeljék a mutatók középtávú alakulását. A beavatkozás hatásvizsgálata lehetővé válik mind az azonnali beavatkozási ág és a kontroll ágak összehasonlításával az első három hónapban, mind a beavatkozás előtti/utáni összehasonlítással mindkét ágban). Az egyéneket véletlenszerűen beosztják az azonnali vagy késleltetett beavatkozási csoportba a kezdeti interjú után, hogy azonosítsák a szociális és egészségügyi szükségleteket. A cél az 1200 ember bevonása (600-an mindkét karban).
A folyamatok és hatások minőségi értékelése:
A folyamatok kvalitatív elemzése a beavatkozás sikereinek, kudarcainak, korlátainak kiemelését és elemzését célozza, különös tekintettel a megvalósításra és annak hatásaira. Szükség lesz a szaporodás körülményeire vagy a beavatkozás kiterjesztésére vonatkozó ismeretek előállítására is. Ez az elemzés a beavatkozás és a résztvevők utazásának etnográfiai megközelítésén alapul, a különböző szakaszok megfigyelésével, valamint mélyreható és ismételt félig irányított interjúkkal.
A költségbeszedés mérni fogja a válaszadás hatékonyságát.
Várható eredmények :
Ez a projekt bemutatja egy innovatív beavatkozás hatékonyságát és eredményességét a szubszaharai afrikai és karibi bevándorlók szexuális egészségügyi kockázatainak való kitettség csökkentésére, és rávilágít a szaporodás vagy kiterjesztésének feltételeire. Szorosan kapcsolódik az AIDS nélküli Párizs felé irányuló kezdeményezéshez, amely az érintett közösségekben különböző megközelítéseken keresztül fejleszti a felhatalmazás kollektív dimenzióit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75003
- Toborzás
- Afrique Avenir Mobile Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain Mbiribindi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- HIV negatív
- A szubszaharai Afrikában vagy a nem francia Karib-térségben született
- A nyolc kiszolgáltatottsági kritérium közül legalább egy: nincs stabil ház, nincs állás, élelemhiány, nincsenek papírok, elszigeteltség érzése, nem tudja, hová menjen orvoshoz, nincs egészségbiztosítás, erőszakot tapasztal
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél franciául vagy angolul
- Olyan személyek, akiknél a HIV vagy HCV gyorsteszt reaktív
- Azok a személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni: rossz lelki egészség, kábítószer-fogyasztók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: AZONNALI
Az azonnali karban szereplő személyek azonnal vagy hat héten belül megkapják a makasi beavatkozást, ha nem állnak rendelkezésre a helyszínen
|
A Makasi beavatkozás egy egyedi Empowerment interjúból áll, amely motivációs interjú technikákon alapul. Három összetevőből áll:
A felhasznált anyagok a következők: ajánlólevelek, kétnyelvű egészségügyi útmutatók, a városrészek adaptált térképei hasznos címekkel. A Makasi-beavatkozást tájékoztató keretek között javasolják és hajtják végre: az egészségügyi közvetítők az általános egészségi állapotról és a gyors HIV- és HCV-tesztelésről tesznek javaslatot. Szűrik a jelenlévőket, és felajánlják a Makasit a jogosult személyeknek. |
EGYÉB: KÜLÖNBÖZŐ
Azok az emberek, akik a Differed Arm-ba tartoznak, három hónappal a felvétel után kapják meg a Makasi beavatkozást
|
A Makasi beavatkozás egy egyedi Empowerment interjúból áll, amely motivációs interjú technikákon alapul. Három összetevőből áll:
A felhasznált anyagok a következők: ajánlólevelek, kétnyelvű egészségügyi útmutatók, a városrészek adaptált térképei hasznos címekkel. A Makasi-beavatkozást tájékoztató keretek között javasolják és hajtják végre: az egészségügyi közvetítők az általános egészségi állapotról és a gyors HIV- és HCV-tesztelésről tesznek javaslatot. Szűrik a jelenlévőket, és felajánlják a Makasit a jogosult személyeknek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A védekezés nélküli szex megváltoztatása
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Az elmúlt három hónapban legalább egyszer nyilatkozzon védekezés nélküli szexről (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
A tranzakciós nem megváltoztatása
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Az elmúlt három hónap során legalább egyszer be kell jelentenie a tranzakciós szexet (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
A kényszerű szex megváltoztatása
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Kijelenti, hogy az elmúlt három hónapban legalább egyszer szexre kényszerült (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Empowerment – társadalmi elszigeteltség
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Egyedüllét érzése (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – Beszélgetési képesség
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – annak érzékelése, hogy egy szakemberrel beszélhetünk a helyzetről (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – Egészségbiztosítás
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Felhatalmazás – egészségbiztosítás megléte (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – HIV-teszt
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – HIV-tesztelt
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – TASP tudás
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – Annak ismerete, hogy a HIV-kezelés megakadályozza a HIV átvitelét
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – mentálhigiénés pontszám
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – PHQ 9 (beteg-egészségügyi kérdőív 9 tételben) pontszáma: 0-tól (jó mentális egészség) 9-ig (nagyon rossz mentális egészség)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – önhatékonyság
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Felhatalmazás – az életét befolyásoló döntések feletti kontroll érzése (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – HIV kockázati tudatosság
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – annak tudatában, hogy a HIV-fertőzés kockázata mindenkit érint (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – hozzáférés az egészségügyi struktúrához
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Empowerment – szükség esetén hozzáfért egy egészségügyi struktúrához az elmúlt 3 hónapban (százalék)
|
0, 3 hónap, 6 hónap a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annabel Desgrées du Loû, PhD, French Institute for Sustainable Developement (IRD)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 14056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok