Účinky použití turniketu při totální endoprotéze kolene na klinické a funkční výsledky po 5 letech sledování
10. července 2020 aktualizováno: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Účinky použití turniketu při totální endoprotéze kolene na klinické a funkční výsledky s pětiletým sledováním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s pětiletým sledováním a zahrnovala 101 pacientů rozdělených do dvou skupin; skupina A, ve které byl turniket použit při totální endoprotéze kolene, zatímco skupina B, ve které nebyl použit turniket.
U všech těchto pacientů byla analyzována klinická a funkční měření výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii mají výzkumníci primární a sekundární výsledná měření, která byla hodnocena v několika obdobích, aby viděli účinky použití turniketu při totální endoprotéze kolene na klinické a funkční výsledky s následným 5letým sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artróza 3. a 4. stupně
- věk 55-80 let
- pacienti souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Diabetes mellitus. Symptomatická patologie páteře se středně těžkou až těžkou cervikální nebo lumbosakrální stenózou páteře.
- Patologie kyčle, jako je osteoartróza nebo zlomeniny
- Neuromuskulární poruchy
- Krevní dyskrazie nebo antikoagulační léčba. Index tělesné hmotnosti rovný 30 nebo více.
- Předchozí operace kolena nebo infekce kolena
- Onemocnění periferních cév
- Revmatoidní artritida
- Hemoglobin méně než 12 gramů/decilitr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Turniket
Skupina turniketu
|
Použití turniketu
|
|
Aktivní komparátor: Žádný turniket
Skupina bez turniketu
|
Žádné použití turniketu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolen
Časové okno: Toto skóre bylo hodnoceno 5 let po operaci
|
Skóre společnosti kolen pro funkční výsledek, který bude nízký ve špatné funkci a vysoký v nejlepší funkci
|
Toto skóre bylo hodnoceno 5 let po operaci
|
|
Výsledky zranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Toto skóre bylo hodnoceno 5 let po operaci
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy bude nízké ve špatné funkci a vysoké v lepší funkci
|
Toto skóre bylo hodnoceno 5 let po operaci
|
|
VAS pro bolesti stehen
Časové okno: Toto skóre bylo hodnoceno 1. den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest stehen, která bude vysoká při větší bolesti a nízká při menší bolesti
|
Toto skóre bylo hodnoceno 1. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Tyto komplikace jako krvácení, infekce, hluboká žilní trombóza a revize jsou hodnoceny v pooperačním období.
|
Komplikace mohou nastat po operaci
|
Tyto komplikace jako krvácení, infekce, hluboká žilní trombóza a revize jsou hodnoceny v pooperačním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HMU/Sherwan 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po zveřejnění naší studie se rozhodnu sdílet údaje o svých pacientech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .