Effekter av bruk av Tourniquet i total kneartroplastikk på de kliniske og funksjonelle resultatene med 5 års oppfølging
10. juli 2020 oppdatert av: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Effekter av bruk av Tourniquet i total kneartroplastikk på de kliniske og funksjonelle resultatene med 5 års oppfølging: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er randomisert kontrollert studie med 5 års oppfølging og involverte 101 pasienter fordelt på to grupper; gruppe A hvor tourniquet ble brukt i total kneprotese, mens gruppe B der tourniquet ikke ble brukt.
Alle disse pasientene ble analysert for de kliniske og funksjonelle utfallsmålene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har etterforskerne primære utfallsmål og sekundære utfallsmål som ble vurdert i flere perioder for å se effekten av å bruke tourniquet i total kneprotese på de kliniske og funksjonelle utfallene med oppfølging på 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad 3 og 4 artrose
- alder 55-80 år
- pasienter samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Diabetes mellitus .Symptomatisk spinal patologi med moderat til alvorlig cervical eller lumbosacral spinal stenose.
- Hoftepatologi som slitasjegikt eller brudd
- Nevromuskulære lidelser
- Bloddyskrasi eller antikoagulerende behandling. Kroppsmasseindeks lik 30 eller mer.
- Tidligere kneoperasjon eller kneinfeksjon
- Perifer vaskulær sykdom
- Leddgikt
- Hemoglobin mindre enn 12 gram/desiliter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet
Gruppe av tourniquet
|
Bruk av tourniquet
|
|
Aktiv komparator: Ingen tourniquet
Gruppe uten tourniquet
|
Ingen bruk av tourniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Denne skåren ble vurdert 5 år postoperativt
|
Knesamfunnsscore for funksjonelt utfall som vil være lavt i dårlig funksjon og høy i best funksjon
|
Denne skåren ble vurdert 5 år postoperativt
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Denne poengsummen ble vurdert 5 år postoperativt
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore som vil være lav i dårlig funksjon og høy i bedre funksjon
|
Denne poengsummen ble vurdert 5 år postoperativt
|
|
VAS for lårsmerter
Tidsramme: Denne poengsummen ble vurdert 1. dag postoperativt
|
Visuell analog skala for lårsmerter som vil være høy ved mer smerte og lav ved mindre smerte
|
Denne poengsummen ble vurdert 1. dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Disse komplikasjonene som blødning, infeksjon, dyp venetrombose og revisjon vurderes i postoperativ periode.
|
Komplikasjonene kan oppstå etter operasjonen
|
Disse komplikasjonene som blødning, infeksjon, dyp venetrombose og revisjon vurderes i postoperativ periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMU/Sherwan 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av studien vår vil jeg bestemme meg for å dele pasientdataene mine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .