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Auswirkungen der Verwendung von Tourniquet in der Knie-Totalendoprothetik auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 5 Jahren Nachbeobachtung

10. Juli 2020 aktualisiert von: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Auswirkungen der Verwendung von Tourniquet bei Knietotalendoprothetik auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 5 Jahren Nachbeobachtung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren und umfasste 101 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden; Gruppe A, in der Tourniquet bei Knie-Totalendoprothetik verwendet wurde, während Gruppe B, in der Tourniquet nicht verwendet wurde. Alle diese Patienten wurden hinsichtlich der klinischen und funktionellen Ergebnismessungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie haben die Forscher primäre Ergebnismaße und sekundäre Ergebnismaße, die in mehreren Perioden bewertet wurden, um die Auswirkungen der Verwendung von Tourniquet bei Knie-Totalendoprothetik auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse mit einer Nachbeobachtung von 5 Jahren zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose Grad 3 und 4
  • Alter 55-80 Jahre
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Diabetes mellitus. Symptomatische Wirbelsäulenpathologie mit mittelschwerer bis schwerer zervikaler oder lumbosakraler Spinalkanalstenose.
  • Hüftpathologie wie Osteoarthritis oder Frakturen
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Blutdyskrasie oder gerinnungshemmende Behandlung. Body-Mass-Index gleich 30 oder mehr.
  • Frühere Knieoperation oder Knieinfektion
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Hämoglobin unter 12 Gramm/Deziliter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tourniquet
Gruppe von Tourniquet
Verfahren: Tourniquet
Verwendung von Tourniquet
Aktiver Komparator: Kein Tourniquet
Gruppe ohne Tourniquet
Verfahren: Kein Tourniquet
Keine Verwendung von Tourniquet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Dieser Score wurde 5 Jahre postoperativ bewertet
Knee Society Score für das funktionelle Ergebnis, das bei schlechter Funktion niedrig und bei bester Funktion hoch ist
Dieser Score wurde 5 Jahre postoperativ bewertet
Ergebniswerte für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Dieser Score wurde 5 Jahre nach der Operation bewertet
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score, der bei schlechter Funktion niedrig und bei besserer Funktion hoch ist
Dieser Score wurde 5 Jahre nach der Operation bewertet
VAS bei Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: Diese Punktzahl wurde am 1. Tag nach der Operation bewertet
Visuelle Analogskala für Oberschenkelschmerzen, die bei mehr Schmerzen hoch und bei weniger Schmerzen niedrig ist
Diese Punktzahl wurde am 1. Tag nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Diese Komplikationen wie Blutung, Infektion, tiefe Venenthrombose und Revision werden in der postoperativen Phase beurteilt.
Die Komplikationen können nach der Operation auftreten
Diese Komplikationen wie Blutung, Infektion, tiefe Venenthrombose und Revision werden in der postoperativen Phase beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU/Sherwan 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung unserer Studie entscheide ich mich, meine Patientendaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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