Effetti dell'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio sugli esiti clinici e funzionali con 5 anni di follow up
10 luglio 2020 aggiornato da: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Effetti dell'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio sugli esiti clinici e funzionali con 5 anni di follow-up: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è randomizzato controllato con 5 anni di follow-up e ha coinvolto 101 pazienti divisi in due gruppi; gruppo A in cui è stato utilizzato il laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio mentre gruppo B in cui non è stato utilizzato il laccio emostatico.
Tutti questi pazienti sono stati analizzati per le misure di esito clinico e funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno misure di esito primarie e misure di esito secondarie che sono state valutate in più periodi per vedere gli effetti dell'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio sugli esiti clinici e funzionali con un follow-up di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi di grado 3 e 4
- età 55-80 anni
- i pazienti accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Diabete mellito. Patologia spinale sintomatica con stenosi spinale cervicale o lombosacrale da moderata a grave.
- Patologia dell'anca come artrosi o fratture
- Disturbi neuromuscolari
- Discrasia ematica o trattamento anticoagulante. Indice di massa corporea uguale o superiore a 30.
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio o infezione al ginocchio
- Malattia vascolare periferica
- Artrite reumatoide
- Emoglobina inferiore a 12 grammi/decilitro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laccio
Gruppo di laccio emostatico
|
Uso del laccio emostatico
|
|
Comparatore attivo: Nessun laccio emostatico
Gruppo senza laccio emostatico
|
Nessun uso di laccio emostatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della società al ginocchio
Lasso di tempo: Questo punteggio è stato valutato a 5 anni dopo l'intervento
|
Punteggio della società del ginocchio per il risultato funzionale che sarà basso in caso di scarsa funzionalità e alto in caso di migliore funzionalità
|
Questo punteggio è stato valutato a 5 anni dopo l'intervento
|
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Punteggi degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Questo punteggio è stato valutato a 5 anni dall'intervento
|
Punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e artrosi che sarà basso in caso di scarsa funzionalità e alto in caso di funzionalità migliore
|
Questo punteggio è stato valutato a 5 anni dall'intervento
|
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VAS per il dolore alla coscia
Lasso di tempo: Questo punteggio è stato valutato il 1° giorno dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva per il dolore alla coscia che sarà alta in più dolore e bassa in meno dolore
|
Questo punteggio è stato valutato il 1° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Queste complicanze come sanguinamento, infezione, trombosi venosa profonda e revisione sono valutate nel periodo postoperatorio.
|
Le complicazioni possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico
|
Queste complicanze come sanguinamento, infezione, trombosi venosa profonda e revisione sono valutate nel periodo postoperatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMU/Sherwan 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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