Hodnocení využití radiomiky při 18F-FDOPA PET vyšetřeních pro charakterizaci gliomů (RADDOPAG)
23. srpna 2022 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France
Hodnocení gliomů při zobrazování dnes představuje skutečnou výzvu při počáteční diagnóze pro terapeutické plánování nebo následnou léčbu těchto lézí.
Existuje naléhavá potřeba neinvazivních zobrazovacích nástrojů pro hodnocení gliomu během jeho léčby.
V současné době je jistota diagnózy získána pouze anatomicko-patologickým rozborem s odběrem při invazivním výkonu (operace nebo biopsie).
U gliomů se rozvíjí zobrazování magnetickou rezonancí, prostřednictvím perfuze, difúzního zobrazování nebo spektroskopie.
Zůstává však časově náročná a není vždy dostupná.
U těchto mozkových nádorů je přitom zajímavou alternativou pozitronová emisní tomografie (PET) s aminokyselinami.
Aminokyselinový PET má tu výhodu, že je specifičtější než abnormality detekované na MRI a aminokyselinové radioindikátory procházejí hematoencefalickou bariérou, i když nejsou porušeny, na rozdíl od gadolinia u MRI.
Z těchto radioindikátorů může 18F-FDOPA mimo jiné pomoci při neinvazivním stagingu gliomů při prvotní diagnóze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU of Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
běžná populace, která pro svůj gliom podstoupila PET/CT sken při 18F-FDOPA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který provedl PET/CT vyšetření na 18F-FDOPA pro svůj gliom na oddělení nukleární medicíny CHRU de Brabois, pro které jsou k dispozici nezpracovaná data;
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesla námitky proti použití těchto údajů;
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- - Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a která vznesla námitky proti použití údajů
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
- Plnoletá osoba, která nemůže dát souhlas a na kterou se nevztahuje opatření právní ochrany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost (senzitivita, specificita, přesnost) parametrů extrahovaných z radiomické analýzy k predikci molekulárních charakteristik gliomů při počáteční diagnóze.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení účinnosti použití radiomik u gliomů při počáteční diagnóze
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon (senzitivita, specificita, přesnost) parametrů extrahovaných z radiomické analýzy k predikci recidivy gliomu
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení výkonnosti použití radiomiky při hledání recidivy gliomu
|
1 rok
|
|
Diagnostická výkonnost (citlivost, specificita, přesnost) parametrů extrahovaných z radiomické analýzy k predikci odpovědi na léčbu gliomu.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení výkonnosti použití radiomik při sledování léčby gliomového onemocnění
|
1 rok
|
|
Porovnání dynamických parametrů (čas do vrcholu, sklon, plocha pod křivkou) získaných s různými parametry rekonstrukce oproti dynamickým parametrům získaným na digitálním fantomu z literárních údajů
Časové okno: 6 měsíců
|
Optimalizace dynamické analýzy pro interpretaci PET/CT vyšetření při 18F-FDOPA
|
6 měsíců
|
|
Porovnání dynamických parametrů (čas do vrcholu, sklon, plocha pod křivkou) získaných s různými parametry rekonstrukce oproti dynamickým parametrům získaným na digitálním fantomu z literárních údajů
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání diagnostických výkonů radiomik, statických a dynamických parametrů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .