Účinnost fluoridového laku obsahujícího fosforečnan vápenatý potažený xylitolem versus konvenční fluoridový lak při léčbě přecitlivělosti exponovaných povrchů kořenů u dospělých pacientů
20. ledna 2022 aktualizováno: Peter Edward Ibrahim Abdelmalik, Cairo University
Účinnost fluoridového laku obsahujícího fosforečnan vápenatý potažený xylitolem versus konvenční fluoridový lak při léčbě hypersenzitivity exponovaných povrchů kořenů u dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie
Tato klinická studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti fluoridového laku obsahujícího xylitolem potaženého kalcium a fosfátového nebo dusičnanu draselného gelu oproti běžnému fluoridovému laku při zvládání přecitlivělosti nechráněných exponovaných kořenových povrchů u dospělých pacientů po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12311
- cairo U
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
Samci nebo samice. Věk: 20-50 let. Pacienti s alespoň jedním zubem s obnaženým povrchem kořene Zuby s přecitlivělostí, VAS ≥5 Pacienti s dobrou ústní hygienou. Spolupracující pacienti, kteří projeví zájem o účast ve studii
Kritéria vyloučení účastníků:
Pacienti se špatnou ústní hygienou Pacienti s ortodontickými aparáty nebo můstkovou prací, která by mohla ovlivnit hodnocení Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku, budou ve studii použity. Kazivé zuby Mobilní zuby. (2. nebo 3. stupeň) Zuby s přecitlivělostí, VAS <5 Pacienti s tělesným postižením Těhotné nebo kojící ženy Jiné vady chrupu, které způsobují bolest. Alergie na jakékoli použité materiály nebo jakákoli alergická reakce během naší klinické studie (Zkouška bude okamžitě zastavena a bude provedena veškerá potřebná léčba proti jakékoli alergické reakci.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoridový lak s xylitolem potaženým vápníkem a fosfátem
|
Fluoridový lak s xylitolem potaženým vápníkem a fosfátem
|
|
Aktivní komparátor: Klasický fluoridový lak
|
Fluoridový lak s xylitolem potaženým vápníkem a fosfátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu
Časové okno: Dvě minuty před zásahem
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu na exponovaných površích kořenů pomocí vzduchového rázu měřeného 10 cm stupnicí VAS
|
Dvě minuty před zásahem
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu
Časové okno: 4 hodiny
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu na exponovaných površích kořenů pomocí vzduchového rázu měřeného 10 cm stupnicí VAS
|
4 hodiny
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu
Časové okno: 2 dny
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu na exponovaných površích kořenů pomocí vzduchového rázu měřeného 10 cm stupnicí VAS
|
2 dny
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu
Časové okno: 4 měsíce
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu na exponovaných površích kořenů pomocí vzduchového rázu měřeného 10 cm stupnicí VAS
|
4 měsíce
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu
Časové okno: 8 měsíců
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu na exponovaných površích kořenů pomocí vzduchového rázu měřeného 10 cm stupnicí VAS
|
8 měsíců
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu na exponovaných površích kořenů pomocí vzduchového rázu měřeného 10 cm stupnicí VAS
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pH slin
Časové okno: Dvě minuty před zásahem
|
měření pH nestimulovaných slin pomocí pH metru od 0-14
|
Dvě minuty před zásahem
|
|
Měření pH slin
Časové okno: 4 hodiny
|
měření pH nestimulovaných slin pomocí pH metru od 0-14
|
4 hodiny
|
|
Měření pH slin
Časové okno: 2 dny
|
měření pH nestimulovaných slin pomocí pH metru od 0-14
|
2 dny
|
|
Měření pH slin
Časové okno: 4 měsíce
|
měření pH nestimulovaných slin pomocí pH metru od 0-14
|
4 měsíce
|
|
Měření pH slin
Časové okno: 8 měsíců
|
měření pH nestimulovaných slin pomocí pH metru od 0-14
|
8 měsíců
|
|
Měření pH slin
Časové okno: 12 měsíců
|
měření pH nestimulovaných slin pomocí pH metru od 0-14
|
12 měsíců
|
|
Analýza obrazu pro posouzení míry přilnavosti plaku
Časové okno: 2 minuty před zásahem
|
Výpočet procenta (0%-100%) plochy s přilnutím plaku ve vztahu k celkové ploše povrchu zubu
|
2 minuty před zásahem
|
|
Analýza obrazu pro posouzení míry přilnavosti plaku
Časové okno: 4 hodiny
|
Výpočet procenta (0%-100%) plochy s přilnutím plaku ve vztahu k celkové ploše povrchu zubu
|
4 hodiny
|
|
Analýza obrazu pro posouzení míry přilnavosti plaku
Časové okno: 2 dny
|
Výpočet procenta (0%-100%) plochy s přilnutím plaku ve vztahu k celkové ploše povrchu zubu
|
2 dny
|
|
Analýza obrazu pro posouzení míry přilnavosti plaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Výpočet procenta (0%-100%) plochy s přilnutím plaku ve vztahu k celkové ploše povrchu zubu
|
4 měsíce
|
|
Analýza obrazu pro posouzení míry přilnavosti plaku
Časové okno: 8 měsíců
|
Výpočet procenta (0%-100%) plochy s přilnutím plaku ve vztahu k celkové ploše povrchu zubu
|
8 měsíců
|
|
Analýza obrazu pro posouzení míry přilnavosti plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočet procenta (0%-100%) plochy s přilnutím plaku ve vztahu k celkové ploše povrchu zubu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter E Abdelmalik, Master, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoUniv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .