Skuteczność lakieru fluorowego zawierającego fosforan wapnia pokryty ksylitolem w porównaniu z konwencjonalnym lakierem fluorowym w leczeniu nadwrażliwości odsłoniętych powierzchni korzeni u dorosłych pacjentów
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Peter Edward Ibrahim Abdelmalik, Cairo University
Skuteczność lakieru z fluorem zawierającego fosforan wapnia pokryty ksylitolem w porównaniu z konwencjonalnym lakierem z fluorem w leczeniu nadwrażliwości odsłoniętych powierzchni korzeni u dorosłych pacjentów: randomizowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności lakieru fluorkowego zawierającego żel wapniowo-fosforanowy pokryty ksylitolem lub azotanu potasu z konwencjonalnym lakierem fluorowym w leczeniu nadwrażliwości niepróchnicowych odsłoniętych powierzchni korzeni u dorosłych pacjentów w okresie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12311
- cairo U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia uczestników:
Mężczyźni lub kobiety. Wiek: 20-50 lat. Pacjenci z co najmniej jednym zębem z odsłoniętą powierzchnią korzenia Zęby z nadwrażliwością, VAS ≥5 Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej. Pacjenci współpracujący, którzy wykazują zainteresowanie udziałem w badaniu
Kryteria wykluczenia uczestników:
Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej Pacjenci z aparatami ortodontycznymi lub mostami, które mogą zakłócać ocenę Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek składniki zostaną włączeni do badania. Zęby próchnicze Zęby ruchome. (stopień 2 lub stopień 3) Zęby z nadwrażliwością, VAS <5 Pacjenci niepełnosprawni fizycznie Kobiety w ciąży lub karmiące Inne wady zębów powodujące ból. Alergia na jakiekolwiek użyte materiały lub jakakolwiek reakcja alergiczna podczas naszego badania klinicznego (badanie zostanie natychmiast przerwane i podjęte zostaną wszystkie niezbędne działania zapobiegające wszelkim reakcjom alergicznym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakier fluorowy z wapniem i fosforanem pokryty ksylitolem
|
Lakier fluorowy z wapniem i fosforanem pokryty ksylitolem
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny lakier fluorowy
|
Lakier fluorowy z wapniem i fosforanem pokryty ksylitolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny
Ramy czasowe: Dwie minuty przed interwencją
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny na odsłoniętych powierzchniach korzeni za pomocą podmuchu powietrza mierzonego w 10 cm skali VAS
|
Dwie minuty przed interwencją
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny na odsłoniętych powierzchniach korzeni za pomocą podmuchu powietrza mierzonego w 10 cm skali VAS
|
4 godziny
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny na odsłoniętych powierzchniach korzeni za pomocą podmuchu powietrza mierzonego w 10 cm skali VAS
|
2 dni
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny na odsłoniętych powierzchniach korzeni za pomocą podmuchu powietrza mierzonego w 10 cm skali VAS
|
4 miesiące
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny na odsłoniętych powierzchniach korzeni za pomocą podmuchu powietrza mierzonego w 10 cm skali VAS
|
8 miesięcy
|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny na odsłoniętych powierzchniach korzeni za pomocą podmuchu powietrza mierzonego w 10 cm skali VAS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pH śliny
Ramy czasowe: Dwie minuty przed interwencją
|
pomiar pH śliny niestymulowanej za pomocą pehametru w zakresie 0-14
|
Dwie minuty przed interwencją
|
|
Pomiar pH śliny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar pH śliny niestymulowanej za pomocą pehametru w zakresie 0-14
|
4 godziny
|
|
Pomiar pH śliny
Ramy czasowe: 2 dni
|
pomiar pH śliny niestymulowanej za pomocą pehametru w zakresie 0-14
|
2 dni
|
|
Pomiar pH śliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
pomiar pH śliny niestymulowanej za pomocą pehametru w zakresie 0-14
|
4 miesiące
|
|
Pomiar pH śliny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
pomiar pH śliny niestymulowanej za pomocą pehametru w zakresie 0-14
|
8 miesięcy
|
|
Pomiar pH śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar pH śliny niestymulowanej za pomocą pehametru w zakresie 0-14
|
12 miesięcy
|
|
Analiza obrazu w celu oceny stopnia przylegania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 2 minuty przed interwencją
|
Obliczenie procentowego (0%-100%) powierzchni z przylegającą płytką nazębną w stosunku do całkowitej powierzchni zęba
|
2 minuty przed interwencją
|
|
Analiza obrazu w celu oceny stopnia przylegania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Obliczenie procentowego (0%-100%) powierzchni z przylegającą płytką nazębną w stosunku do całkowitej powierzchni zęba
|
4 godziny
|
|
Analiza obrazu w celu oceny stopnia przylegania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Obliczenie procentowego (0%-100%) powierzchni z przylegającą płytką nazębną w stosunku do całkowitej powierzchni zęba
|
2 dni
|
|
Analiza obrazu w celu oceny stopnia przylegania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczenie procentowego (0%-100%) powierzchni z przylegającą płytką nazębną w stosunku do całkowitej powierzchni zęba
|
4 miesiące
|
|
Analiza obrazu w celu oceny stopnia przylegania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Obliczenie procentowego (0%-100%) powierzchni z przylegającą płytką nazębną w stosunku do całkowitej powierzchni zęba
|
8 miesięcy
|
|
Analiza obrazu w celu oceny stopnia przylegania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenie procentowego (0%-100%) powierzchni z przylegającą płytką nazębną w stosunku do całkowitej powierzchni zęba
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter E Abdelmalik, Master, Cairo university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoUniv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .