Effekten av fluorlakk som inneholder xylitolbelagt kalsiumfosfat versus konvensjonell fluorlakk ved behandling av overfølsomhet på utsatte rotoverflater hos voksne pasienter
20. januar 2022 oppdatert av: Peter Edward Ibrahim Abdelmalik, Cairo University
Effekten av fluorlakk som inneholder xylitolbelagt kalsiumfosfat versus konvensjonell fluorlakk ved behandling av overfølsomhet på utsatte rotoverflater hos voksne pasienter: en randomisert klinisk studie
Denne kliniske studien vil bli utført for å sammenligne effektiviteten av fluorlakk som inneholder xylitolbelagt kalsium- og fosfat- eller kaliumnitratgel versus konvensjonell fluorlakk i behandlingen av overfølsomhet av ikke-karieseksponerte rotoverflater hos voksne pasienter over en 12 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12311
- cairo U
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
Hanner eller hunner. Alder: 20-50 år. Pasienter med minst én tann med eksponert rotoverflate Tenner med overfølsomhet, VAS ≥5 Pasienter med god munnhygiene. Samarbeidspasienter som viser interesse for å delta i studien
Ekskluderingskriterier for deltakere:
Pasienter med dårlig munnhygiene Pasienter med kjeveortopedisk apparater eller broarbeid som kan forstyrre evalueringen Pasienter som er allergiske mot noen ingredienser vil bli brukt i studien. Carious tenner Mobile tenner. (Grad 2 eller Grad 3) Tenner med overfølsomhet, VAS <5 Pasienter med fysiske funksjonsnedsettelser Gravide eller ammende kvinner Andre tannfeil som gir smerte. Allergi fra brukte materialer eller allergiske reaksjoner under vår kliniske utprøving (forsøket vil bli stoppet med en gang og all nødvendig behandling mot enhver allergisk reaksjon vil bli utført.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorlakk med xylitolbelagt kalsium og fosfat
|
Fluorlakk med xylitolbelagt kalsium og fosfat
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fluorlakk
|
Fluorlakk med xylitolbelagt kalsium og fosfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: To minutter før intervensjon
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet på utsatte rotoverflater ved bruk av luftblåsing målt med 10 cm VAS-skala
|
To minutter før intervensjon
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 4 timer
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet på utsatte rotoverflater ved bruk av luftblåsing målt med 10 cm VAS-skala
|
4 timer
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 2 dager
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet på utsatte rotoverflater ved bruk av luftblåsing målt med 10 cm VAS-skala
|
2 dager
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet på utsatte rotoverflater ved bruk av luftblåsing målt med 10 cm VAS-skala
|
4 måneder
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet på utsatte rotoverflater ved bruk av luftblåsing målt med 10 cm VAS-skala
|
8 måneder
|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet på utsatte rotoverflater ved bruk av luftblåsing målt med 10 cm VAS-skala
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av spytt-pH
Tidsramme: To minutter før intervensjon
|
måling av ustimulert spytt-pH ved hjelp av pH-meter fra 0-14
|
To minutter før intervensjon
|
|
Måling av spytt-pH
Tidsramme: 4 timer
|
måling av ustimulert spytt-pH ved hjelp av pH-meter fra 0-14
|
4 timer
|
|
Måling av spytt-pH
Tidsramme: 2 dager
|
måling av ustimulert spytt-pH ved hjelp av pH-meter fra 0-14
|
2 dager
|
|
Måling av spytt-pH
Tidsramme: 4 måneder
|
måling av ustimulert spytt-pH ved hjelp av pH-meter fra 0-14
|
4 måneder
|
|
Måling av spytt-pH
Tidsramme: 8 måneder
|
måling av ustimulert spytt-pH ved hjelp av pH-meter fra 0-14
|
8 måneder
|
|
Måling av spytt-pH
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av ustimulert spytt-pH ved hjelp av pH-meter fra 0-14
|
12 måneder
|
|
Bildeanalyse for å vurdere mengden plakkvedheft
Tidsramme: 2 minutter før intervensjon
|
Beregning av prosentandelen (0%-100%) av området med plakkvedheft i forhold til det totale arealet av tannoverflaten
|
2 minutter før intervensjon
|
|
Bildeanalyse for å vurdere mengden plakkvedheft
Tidsramme: 4 timer
|
Beregning av prosentandelen (0%-100%) av området med plakkvedheft i forhold til det totale arealet av tannoverflaten
|
4 timer
|
|
Bildeanalyse for å vurdere mengden plakkvedheft
Tidsramme: 2 dager
|
Beregning av prosentandelen (0%-100%) av området med plakkvedheft i forhold til det totale arealet av tannoverflaten
|
2 dager
|
|
Bildeanalyse for å vurdere mengden plakkvedheft
Tidsramme: 4 måneder
|
Beregning av prosentandelen (0%-100%) av området med plakkvedheft i forhold til det totale arealet av tannoverflaten
|
4 måneder
|
|
Bildeanalyse for å vurdere mengden plakkvedheft
Tidsramme: 8 måneder
|
Beregning av prosentandelen (0%-100%) av området med plakkvedheft i forhold til det totale arealet av tannoverflaten
|
8 måneder
|
|
Bildeanalyse for å vurdere mengden plakkvedheft
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning av prosentandelen (0%-100%) av området med plakkvedheft i forhold til det totale arealet av tannoverflaten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter E Abdelmalik, Master, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoUniv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .