Effektiviteten af fluorlak indeholdende xylitolcoatet calciumphosphat versus konventionel fluorlak til behandling af overfølsomhed af udsatte rodoverflader hos voksne patienter
20. januar 2022 opdateret af: Peter Edward Ibrahim Abdelmalik, Cairo University
Effekten af fluorlak indeholdende xylitolcoatet calciumphosphat versus konventionel fluorlak til behandling af overfølsomhed af udsatte rodoverflader hos voksne patienter: et randomiseret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af fluorlak indeholdende xylitolcoatet calcium- og phosphat- eller kaliumnitratgel versus konventionel fluorlak til behandling af overfølsomhed af ikke-karies eksponerede rodoverflader hos voksne patienter over en 12 måneders periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12311
- cairo U
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
Hanner eller hunner. Alder: 20-50 år. Patienter med mindst én tand med blotlagt rodoverflade Tænder med overfølsomhed, VAS ≥5 Patienter med god mundhygiejne. Samarbejdsvillige patienter, der viser interesse for at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for deltagere:
Patienter med dårlig mundhygiejne Patienter med ortodontiske apparater eller broarbejde, der kan forstyrre evalueringen Patienter, der er allergiske over for nogen af ingredienserne, vil blive brugt i undersøgelsen. Carious tænder Mobile tænder. (Grade 2 eller Grad 3) Tænder med overfølsomhed, VAS <5 Patienter med fysiske handicap Gravide eller ammende kvinder Andre tandfejl, der forårsager smerte. Allergi fra brugte materialer eller enhver allergisk reaktion under vores kliniske forsøg (forsøget vil blive stoppet med det samme, og al den nødvendige behandling mod enhver allergisk reaktion vil blive udført.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorlak med xylitolbelagt calcium og fosfat
|
Fluorlak med xylitolbelagt calcium og fosfat
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fluorlak
|
Fluorlak med xylitolbelagt calcium og fosfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: To minutter før intervention
|
Smerter som følge af dentinoverfølsomhed på udsatte rodoverflader ved hjælp af luftblæsning målt med 10 cm VAS-skala
|
To minutter før intervention
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 4 timer
|
Smerter som følge af dentinoverfølsomhed på udsatte rodoverflader ved hjælp af luftblæsning målt med 10 cm VAS-skala
|
4 timer
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 2 dage
|
Smerter som følge af dentinoverfølsomhed på udsatte rodoverflader ved hjælp af luftblæsning målt med 10 cm VAS-skala
|
2 dage
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerter som følge af dentinoverfølsomhed på udsatte rodoverflader ved hjælp af luftblæsning målt med 10 cm VAS-skala
|
4 måneder
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 8 måneder
|
Smerter som følge af dentinoverfølsomhed på udsatte rodoverflader ved hjælp af luftblæsning målt med 10 cm VAS-skala
|
8 måneder
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter som følge af dentinoverfølsomhed på udsatte rodoverflader ved hjælp af luftblæsning målt med 10 cm VAS-skala
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af spyt-pH
Tidsramme: To minutter før intervention
|
måling af ustimuleret spyt-pH ved hjælp af pH-meter fra 0-14
|
To minutter før intervention
|
|
Måling af spyt-pH
Tidsramme: 4 timer
|
måling af ustimuleret spyt-pH ved hjælp af pH-meter fra 0-14
|
4 timer
|
|
Måling af spyt-pH
Tidsramme: 2 dage
|
måling af ustimuleret spyt-pH ved hjælp af pH-meter fra 0-14
|
2 dage
|
|
Måling af spyt-pH
Tidsramme: 4 måneder
|
måling af ustimuleret spyt-pH ved hjælp af pH-meter fra 0-14
|
4 måneder
|
|
Måling af spyt-pH
Tidsramme: 8 måneder
|
måling af ustimuleret spyt-pH ved hjælp af pH-meter fra 0-14
|
8 måneder
|
|
Måling af spyt-pH
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af ustimuleret spyt-pH ved hjælp af pH-meter fra 0-14
|
12 måneder
|
|
Billedanalyse for at vurdere mængden af plakvedhæftning
Tidsramme: 2 minutter før intervention
|
Beregning af procentdelen (0%-100%) af areal med plakvedhæftning i forhold til det samlede areal af tandoverfladen
|
2 minutter før intervention
|
|
Billedanalyse for at vurdere mængden af plakvedhæftning
Tidsramme: 4 timer
|
Beregning af procentdelen (0%-100%) af areal med plakvedhæftning i forhold til det samlede areal af tandoverfladen
|
4 timer
|
|
Billedanalyse for at vurdere mængden af plakvedhæftning
Tidsramme: 2 dage
|
Beregning af procentdelen (0%-100%) af areal med plakvedhæftning i forhold til det samlede areal af tandoverfladen
|
2 dage
|
|
Billedanalyse for at vurdere mængden af plakvedhæftning
Tidsramme: 4 måneder
|
Beregning af procentdelen (0%-100%) af areal med plakvedhæftning i forhold til det samlede areal af tandoverfladen
|
4 måneder
|
|
Billedanalyse for at vurdere mængden af plakvedhæftning
Tidsramme: 8 måneder
|
Beregning af procentdelen (0%-100%) af areal med plakvedhæftning i forhold til det samlede areal af tandoverfladen
|
8 måneder
|
|
Billedanalyse for at vurdere mængden af plakvedhæftning
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning af procentdelen (0%-100%) af areal med plakvedhæftning i forhold til det samlede areal af tandoverfladen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter E Abdelmalik, Master, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoUniv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .