Werkzaamheid van fluoridevernis die met xylitol gecoat calciumfosfaat bevat versus conventionele fluoridevernis bij de behandeling van overgevoeligheid van blootgestelde worteloppervlakken bij volwassen patiënten
20 januari 2022 bijgewerkt door: Peter Edward Ibrahim Abdelmalik, Cairo University
Werkzaamheid van fluoridevernis die met xylitol gecoat calciumfosfaat bevat versus conventionele fluoridevernis bij de behandeling van overgevoeligheid van blootgestelde worteloppervlakken bij volwassen patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van fluoridevernis die met xylitol gecoate calcium- en fosfaat- of kaliumnitraatgel bevat te vergelijken met conventionele fluoridevernis bij de behandeling van overgevoeligheid van niet-carieuze blootliggende worteloppervlakken bij volwassen patiënten gedurende een periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12311
- cairo U
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria van deelnemers:
Mannetjes of vrouwtjes. Leeftijd: 20-50 jaar oud. Patiënten met ten minste één tand met blootliggend worteloppervlak Tanden met overgevoeligheid, VAS ≥5 Patiënten met een goede mondhygiëne. Coöperatieve patiënten die interesse tonen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria deelnemers:
Patiënten met een slechte mondhygiëne Patiënten met orthodontische hulpmiddelen of brugwerk die de evaluatie kunnen verstoren Patiënten die allergisch zijn voor een van de ingrediënten zullen in het onderzoek worden gebruikt. Carieuze tanden Mobiele tanden. (Graad 2 of Graad 3) Tanden met overgevoeligheid, VAS <5 Patiënten met lichamelijke handicaps Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Andere tandafwijkingen die pijn veroorzaken. Allergie voor gebruikte materialen of een allergische reactie tijdens onze klinische proef (De proef wordt onmiddellijk stopgezet en al het nodige beheer tegen een allergische reactie zal worden uitgevoerd.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoridevernis met xylitol gecoat calcium en fosfaat
|
Fluoridevernis met xylitol gecoat calcium en fosfaat
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fluoridevernis
|
Fluoridevernis met xylitol gecoat calcium en fosfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: Twee minuten voor interventie
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine op blootgestelde worteloppervlakken met behulp van een luchtstoot, gemeten met een VAS-schaal van 10 cm
|
Twee minuten voor interventie
|
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 4 uur
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine op blootgestelde worteloppervlakken met behulp van een luchtstoot, gemeten met een VAS-schaal van 10 cm
|
4 uur
|
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine op blootgestelde worteloppervlakken met behulp van een luchtstoot, gemeten met een VAS-schaal van 10 cm
|
2 dagen
|
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine op blootgestelde worteloppervlakken met behulp van een luchtstoot, gemeten met een VAS-schaal van 10 cm
|
4 maanden
|
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine op blootgestelde worteloppervlakken met behulp van een luchtstoot, gemeten met een VAS-schaal van 10 cm
|
8 maanden
|
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine op blootgestelde worteloppervlakken met behulp van een luchtstoot, gemeten met een VAS-schaal van 10 cm
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel-pH meten
Tijdsspanne: Twee minuten voor interventie
|
pH van ongestimuleerd speeksel meten met een pH-meter van 0-14
|
Twee minuten voor interventie
|
|
Speeksel-pH meten
Tijdsspanne: 4 uur
|
pH van ongestimuleerd speeksel meten met een pH-meter van 0-14
|
4 uur
|
|
Speeksel-pH meten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
pH van ongestimuleerd speeksel meten met een pH-meter van 0-14
|
2 dagen
|
|
Speeksel-pH meten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
pH van ongestimuleerd speeksel meten met een pH-meter van 0-14
|
4 maanden
|
|
Speeksel-pH meten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
pH van ongestimuleerd speeksel meten met een pH-meter van 0-14
|
8 maanden
|
|
Speeksel-pH meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
pH van ongestimuleerd speeksel meten met een pH-meter van 0-14
|
12 maanden
|
|
Beeldanalyse om de hoeveelheid plaquehechting te beoordelen
Tijdsspanne: 2 minuten voor tussenkomst
|
Berekening van het percentage (0%-100%) van het gebied met aanhechting van tandplak ten opzichte van het totale gebied van het tandoppervlak
|
2 minuten voor tussenkomst
|
|
Beeldanalyse om de hoeveelheid plaquehechting te beoordelen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Berekening van het percentage (0%-100%) van het gebied met aanhechting van tandplak ten opzichte van het totale gebied van het tandoppervlak
|
4 uur
|
|
Beeldanalyse om de hoeveelheid plaquehechting te beoordelen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Berekening van het percentage (0%-100%) van het gebied met aanhechting van tandplak ten opzichte van het totale gebied van het tandoppervlak
|
2 dagen
|
|
Beeldanalyse om de hoeveelheid plaquehechting te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Berekening van het percentage (0%-100%) van het gebied met aanhechting van tandplak ten opzichte van het totale gebied van het tandoppervlak
|
4 maanden
|
|
Beeldanalyse om de hoeveelheid plaquehechting te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Berekening van het percentage (0%-100%) van het gebied met aanhechting van tandplak ten opzichte van het totale gebied van het tandoppervlak
|
8 maanden
|
|
Beeldanalyse om de hoeveelheid plaquehechting te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekening van het percentage (0%-100%) van het gebied met aanhechting van tandplak ten opzichte van het totale gebied van het tandoppervlak
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter E Abdelmalik, Master, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoUniv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .