Spartan Cube CYP2C19 Mezilaboratorní studie reprodukovatelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie reprodukovatelnosti (VNV-00227) je zaměřena na posouzení výkonu produktu Spartan Cube CYP2C19 za podmínek s více variantami, které zahrnují testovací místo, operátory, testovací dny a šarže reagencií. Níže uvedené části se zabývají tím, jak byly tyto proměnné testovány.
Tuto studii bude provádět celkem šest operátorů na třech testovacích místech. Na každém místě budou dva operátoři provádět odběr a analýzu bukálních vzorků. Mezi operátory patří jednotlivci, kteří jsou technologové, technici a/nebo zdravotní sestry. Bukální vzorky budou vloženy do kostky do jedné hodiny po odběru bukálního výtěru. Kromě toho budou výsledky generovány pomocí více platforem (Spartan Cube, počítač a tiskárna) a na každém místě budou použity stejné platformy. Na každém pracovišti proběhne celkem 64 (8 subjektů/operátor x 2 operátoři x 2 sezení x 2 dílčí sezení (replikáty)) testů v pěti dnech, které nejdou po sobě. Každý den zahrnuje 2 sezení a 2 dílčí sezení (celkem 4 doby odběru), ve kterých budou odebrány vzorky. Test podléhající párování platforem není vyžadován, výsledky budou generovány na jedné z platforem za relaci. To znamená, že každé místo vygeneruje celkem 320 (64 obs./den x 5 dní) výsledků po celou dobu trvání studie.
Pro stanovení reprodukovatelnosti testovacích souprav mezi jednotlivými šaržemi budou hodnoceny tři různé šarže. Za tímto účelem budou na každém místě testovány dvě šarže. Každý operátor použije dvě šarže na relaci v každý testovací den. Každý replikát obsahuje pouze jednu šarži testovacích souprav.
Všechny výsledky generované systémem Spartan Cube CYP2C19 budou porovnány s výsledky obousměrného sekvenování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- k dispozici pro cestování na tři různá místa v 5 dnech, které nejdou po sobě.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Reprodukovatelnost od šarže k šarži
Účelem této části je poskytnout důkazy na podporu toho, že každá šarže vyrobených činidel pro test Spartan Cube CYP2C19 poskytuje stejný výsledek.
Každý účastník bude v průběhu studie na různých místech testován pomocí 3 různých šarží vyrobených testovacích souprav Spartan CYP2C19.
|
Pomocí bukálního materiálu určete genotyp *2, *3 a *17 SNP genu CYP2C19 na systému Spartan Cube CYP2C19.
|
|
Jiný: Reprodukovatelnost mezi weby
Účelem tohoto ramene bylo poskytnout podpůrné důkazy, které ukázaly, že stejné vzorky (subjekty) při testování na různých místech produkují stejný výsledek.
|
Pomocí bukálního materiálu určete genotyp *2, *3 a *17 SNP genu CYP2C19 na systému Spartan Cube CYP2C19.
|
|
Jiný: Reprodukovatelnost operátora
Účelem této větve bylo poskytnout podpůrné důkazy, které ukázaly, že stejné vzorky (subjekty), když byly odebrány a testovány různými operátory, vedly ke stejnému výsledku.
|
Pomocí bukálního materiálu určete genotyp *2, *3 a *17 SNP genu CYP2C19 na systému Spartan Cube CYP2C19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Shoda výsledků testů generovaných na systému Spartan Cube CYP2C19 a obousměrné sekvenování
Časové okno: Dokončením studia; předpokládá se méně než 6 měsíců
|
Určete % shodu napříč všemi provedenými testy a výsledky obousměrného sekvenování
|
Dokončením studia; předpokládá se méně než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VNV-00227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Spartan Cube CYP2C19
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai ServicesDokončeno
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai Hospital, CanadaDokončenoGenotypizační technikyKanada
-
Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario; Mount...DokončenoAnalytická reprodukovatelnost zdravotnického prostředkuKanada