Spartan Cube CYP2C19 Inter Laboratory Reproduserbarhetsstudie
Spartan Cube CYP2C19 Inter Laboratory Reproducibility Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reproduserbarhetsstudien (VNV-00227) er rettet mot å vurdere ytelsen til Spartan Cube CYP2C19-produktet under multivariante forhold som inkluderer teststed, operatører, testdager og reagenslott. Avsnittene nedenfor tar for seg hvordan disse variablene ble testet.
Denne studien vil bli utført av totalt seks operatører på tre teststeder. På hvert sted vil to operatører gjennomføre bukkal prøveinnsamling og analyse. Operatører inkluderer personer som er teknologer, teknikere og/eller sykepleiere. De bukkale prøvene vil bli lastet i kuben innen en time etter bukkal vattpinneinnsamling. Videre vil resultater genereres ved hjelp av flere plattformer (Spartan Cube, datamaskin og skriver) og de samme plattformene vil bli brukt på hvert nettsted. På hvert sted vil totalt 64 (8 forsøkspersoner/operatør x 2 operatører x 2 økter x 2 underøkter (replikater)) tester kjøres på fem ikke-påfølgende dager. Hver dag inkluderer 2 økter og 2 underøkter (totalt 4 innsamlingstider) hvor prøver vil bli samlet inn. Test underlagt plattformparing er ikke nødvendig, resultater vil bli generert på en av plattformene per økt. Dette betyr at hvert nettsted vil generere totalt 320 (64 observasjoner/dag x 5 dager) resultater over hele varigheten av studien.
For å bestemme lot-til-lot-reproduserbarheten til testsett, vil tre forskjellige loter bli evaluert. For dette vil to partier bli testet på hvert sted. Hver operatør vil bruke to partier per økt på hver testdag. Hvert replikat inkluderer bare et enkelt parti testsett.
Alle resultater generert av Spartan Cube CYP2C19 System vil bli sammenlignet med toveis sekvenseringsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilgjengelig for reiser til tre forskjellige steder, på 5 ikke sammenhengende dager.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lot til Lot Reproduserbarhet
Hensikten med denne armen er å gi bevis for at hvert parti med produserte reagenser for Spartan Cube CYP2C19-testen gir samme resultat.
Hver deltaker, i løpet av studien på de forskjellige stedene, vil bli testet ved hjelp av 3 forskjellige partier av produserte Spartan CYP2C19 testsett.
|
Bruk bukkalt materiale til å bestemme genotypen til *2, *3 og *17 SNP-ene til CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
|
Annen: Reproduserbarhet fra nettsted til nettsted
Hensikten med denne armen var å gi støttende bevis som viste at de samme prøvene (personene), når de ble testet på forskjellige steder, ga samme resultat.
|
Bruk bukkalt materiale til å bestemme genotypen til *2, *3 og *17 SNP-ene til CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
|
Annen: Operatørreproduserbarhet
Hensikten med denne armen var å gi støttende bevis som viste at de samme prøvene (personene), når de ble samlet inn og testet av forskjellige operatører, ga samme resultat.
|
Bruk bukkalt materiale til å bestemme genotypen til *2, *3 og *17 SNP-ene til CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Overensstemmelse mellom testresultater generert på Spartan Cube CYP2C19-systemet og toveis sekvensering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; forventet å være mindre enn 6 måneder
|
Bestem % samsvar på tvers av alle utførte tester og toveis sekvenseringsresultater
|
Gjennom studiegjennomføring; forventet å være mindre enn 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VNV-00227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .