Spartan Cube CYP2C19 ラボ間再現性研究

再現性研究 (VNV-00227) は、試験場、オペレーター、試験日、試薬ロットを含む複数の条件下で Spartan Cube CYP2C19 製品のパフォーマンスを評価することを目的としています。 以下のセクションでは、これらの変数がどのようにテストされたかについて説明します。

この研究は、3 つの試験場で合計 6 人のオペレーターによって実行されます。 各現場で 2 人のオペレーターが口腔サンプルの収集と分析を行います。 オペレーターには、技術者、技師、看護師などの個人が含まれます。 口腔サンプルは、口腔スワブ採取後 1 時間以内に Cube にロードされます。 さらに、結果は複数のプラットフォーム (Spartan Cube、コンピューター、プリンター) を使用して生成され、各サイトで同じプラットフォームが使用されます。 各施設で、合計 64 (8 被験者/オペレーター x 2 オペレーター x 2 セッション x 2 サブセッション (反復)) のテストが非連続の 5 日に実行されます。 毎日には、サンプルが収集される 2 つのセッションと 2 つのサブセッション (合計 4 つの収集時間) が含まれます。 テスト対象となるプラットフォームのペアリングは必要ありません。結果はセッションごとにいずれかのプラットフォームで生成されます。 これは、各施設が研究期間全体にわたって合計 320 (64 個の観察/日 x 5 日) の結果を生成することを意味します。

検査キットのロット間の再現性を判断するために、3 つの異なるロットが評価されます。 このため、各サイトで 2 つのロットがテストされます。 各オペレーターは、各テスト日のセッションごとに 2 つのロットを使用します。 各複製には単一ロットのテストキットのみが含まれます。

Spartan Cube CYP2C19 システムによって生成されたすべての結果は、双方向シーケンスの結果と比較されます。