Spartan Cube CYP2C19 Laboratóriumok közötti reprodukálhatósági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reprodukálhatósági tanulmány (VNV-00227) célja a Spartan Cube CYP2C19 termék teljesítményének felmérése többváltozatos körülmények között, amelyek magukban foglalják a teszthelyet, a kezelőket, a vizsgálati napokat és a reagens tételeket. Az alábbi szakaszok bemutatják, hogyan tesztelték ezeket a változókat.
Ezt a vizsgálatot összesen hat kezelő végzi három vizsgálati helyszínen. Minden helyszínen két kezelő végez bukkális mintavételt és elemzést. Az üzemeltetők közé tartoznak a technológusok, technikusok és/vagy ápolók. A bukkális mintákat a szájüregi tampon gyűjtése után egy órán belül a Cube-ba helyezik. Ezenkívül az eredményeket több platformon (Spartan Cube, számítógép és nyomtató) generálják majd, és ugyanazokat a platformokat használják minden helyszínen. Minden helyszínen összesen 64 (8 alany/operátor x 2 operátor x 2 munkamenet x 2 részmunka (ismétlés)) tesztet futtatnak le öt nem egymást követő napon. Minden nap 2 ülésből és 2 részülésből áll (összesen 4 gyűjtési idő), amelyek során mintát gyűjtenek. A platform párosításhoz kötött teszt nem szükséges, az eredmények munkamenetenként az egyik platformon generálódnak. Ez azt jelenti, hogy minden helyszín összesen 320 (64 megfigyelés/nap x 5 nap) eredményt fog generálni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A tesztkészletek tételek közötti reprodukálhatóságának meghatározásához három különböző tételt értékelnek. Ehhez minden helyszínen két tételt tesztelnek. Minden operátor munkamenetenként két tételt használ minden vizsgálati napon. Minden ismétlés csak egyetlen tétel tesztkészletet tartalmaz.
A Spartan Cube CYP2C19 rendszer által generált összes eredményt összehasonlítjuk a kétirányú szekvenálási eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- három különböző helyszínre utazhat, 5 nem egymást követő napon.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Létről tételre reprodukálhatóság
Ennek a karnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson annak alátámasztására, hogy a Spartan Cube CYP2C19 teszthez gyártott reagensek mindegyike ugyanazt az eredményt adja.
A különböző helyszíneken végzett vizsgálat során minden résztvevőt 3 különböző gyártott Spartan CYP2C19 tesztkészlettel tesztelnek.
|
Bukkális anyag felhasználásával határozza meg a CYP2C19 gén *2, *3 és *17 SNP-jének genotípusát a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren.
|
|
Egyéb: Webhelyről telephelyre reprodukálhatóság
Ennek a karnak az volt a célja, hogy alátámasztó bizonyítékot szolgáltasson, amely azt mutatta, hogy ugyanazok a minták (alanyok) különböző helyeken tesztelve ugyanazt az eredményt adják.
|
Bukkális anyag felhasználásával határozza meg a CYP2C19 gén *2, *3 és *17 SNP-jének genotípusát a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren.
|
|
Egyéb: Kezelői reprodukálhatóság
Ennek a karnak az volt a célja, hogy alátámasztó bizonyítékot szolgáltasson, amely azt mutatta, hogy ugyanazok a minták (alanyok) ugyanazt az eredményt adják, amikor különböző kezelők gyűjtötték és tesztelték őket.
|
Bukkális anyag felhasználásával határozza meg a CYP2C19 gén *2, *3 és *17 SNP-jének genotípusát a Spartan Cube CYP2C19 rendszeren.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spartan Cube CYP2C19 rendszeren és a kétirányú szekvenáláson generált teszteredmények %-os egyezése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; várhatóan 6 hónapnál rövidebb lesz
|
Határozza meg az egyezés százalékos arányát az összes elvégzett teszt és a kétirányú szekvenálás eredményei között
|
A tanulmányok befejezésével; várhatóan 6 hónapnál rövidebb lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNV-00227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .