Spartan Cube CYP2C19 Studio di riproducibilità tra laboratori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di riproducibilità (VNV-00227) ha lo scopo di valutare le prestazioni del prodotto Spartan Cube CYP2C19 in condizioni multi-varianti che includono sito di test, operatori, giorni di test e lotti di reagenti. Le sezioni seguenti illustrano come queste variabili sono state testate.
Questo studio sarà eseguito da un totale di sei operatori in tre siti di test. In ogni sito, due operatori condurranno la raccolta e l'analisi del campione buccale. Gli operatori includono individui che sono tecnologi, tecnici e/o infermieri. I campioni buccali verranno caricati nel Cubo entro un'ora dal prelievo del tampone buccale. Inoltre, i risultati saranno generati utilizzando più piattaforme (Spartan Cube, computer e stampante) e le stesse piattaforme saranno utilizzate in ogni sito. In ogni sede verranno eseguiti un totale di 64 test (8 soggetti/operatore x 2 operatori x 2 sessioni x 2 sottosessioni (repliche)) in cinque giorni non consecutivi. Ogni giorno comprende 2 sessioni e 2 sottosessioni (totale 4 tempi di raccolta) in cui verranno raccolti i campioni. Il test soggetto all'associazione della piattaforma non è richiesto, i risultati verranno generati su una delle piattaforme per sessione. Ciò significa che ogni centro genererà un totale di 320 (64 oss./giorno x 5 giorni) risultati per l'intera durata dello studio.
Per determinare la riproducibilità da lotto a lotto dei kit di test, verranno valutati tre diversi lotti. Per questo, due lotti saranno testati in ogni sito. Ogni operatore utilizzerà due lotti per sessione in ogni giorno di test. Ogni replica include solo un singolo lotto di kit di test.
Tutti i risultati generati dal sistema Spartan Cube CYP2C19 verranno confrontati con i risultati del sequenziamento bidirezionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibile per trasferte in tre diverse sedi, in 5 giorni non consecutivi.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Riproducibilità da lotto a lotto
Lo scopo di questo braccio è fornire prove a sostegno del fatto che ogni lotto di reagenti prodotti per il test Spartan Cube CYP2C19 produce lo stesso risultato.
Ogni partecipante, nel corso dello studio presso i vari siti, sarà testato utilizzando 3 diversi lotti di kit di test Spartan CYP2C19 fabbricati.
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Utilizzando materiale buccale, determinare il genotipo degli SNP *2, *3 e *17 del gene CYP2C19 sul sistema Spartan Cube CYP2C19.
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Altro: Riproducibilità da sito a sito
Lo scopo di questo braccio era fornire prove a sostegno che mostrassero che gli stessi campioni (soggetti), se testati in luoghi diversi, producevano lo stesso risultato.
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Utilizzando materiale buccale, determinare il genotipo degli SNP *2, *3 e *17 del gene CYP2C19 sul sistema Spartan Cube CYP2C19.
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Altro: Riproducibilità dell'operatore
Lo scopo di questo braccio era fornire prove a sostegno che mostrassero gli stessi campioni (soggetti), quando raccolti e testati da operatori diversi, produrre lo stesso risultato.
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Utilizzando materiale buccale, determinare il genotipo degli SNP *2, *3 e *17 del gene CYP2C19 sul sistema Spartan Cube CYP2C19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di concordanza dei risultati dei test generati sul sistema Spartan Cube CYP2C19 e sul sequenziamento bidirezionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; previsto inferiore a 6 mesi
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Determina la percentuale di concordanza tra tutti i test condotti e i risultati del sequenziamento bidirezionale
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Attraverso il completamento degli studi; previsto inferiore a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNV-00227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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