Spartan Cube CYP2C19 实验室间再现性研究

再现性研究 (VNV-00227) 旨在评估 Spartan Cube CYP2C19 产品在多变量条件下的性能，包括测试地点、操作员、测试日和试剂批次。 以下部分介绍了如何测试这些变量。

这项研究将由总共六名操作员在三个测试地点进行。 在每个站点，两名操作员将进行口腔样本采集和分析。 操作员包括技师、技师和/或护士。 口腔拭子采集后一小时内，口腔样本将加载到 Cube 中。 此外，将使用多个平台（Spartan Cube、计算机和打印机）生成结果，并且每个站点都将使用相同的平台。 在每个站点，总共 64（8 个主题/操作员 x 2 个操作员 x 2 个会话 x 2 个子会话（重复））测试将在非连续的五天运行。 每天包括 2 个会话和 2 个子会话（总共 4 个收集时间），其中将收集样本。 不需要进行平台配对测试，结果将在每个会话的平台之一上生成。 这意味着在整个研究期间，每个站点将生成总共 320（64 次观察/天 x 5 天）结果。

为了确定测试套件的批次间再现性，将评估三个不同的批次。 为此，将在每个站点测试两个批次。 每个操作员将在每个测试日的每个会话中使用两个批次。 每个复制品仅包含一批测试套件。

Spartan Cube CYP2C19 系统生成的所有结果将与双向测序结果进行比较。