Spartan Cube CYP2C19 Estudio de reproducibilidad entre laboratorios

El estudio de reproducibilidad (VNV-00227) tiene como objetivo evaluar el rendimiento del producto Spartan Cube CYP2C19 en condiciones de múltiples variantes que incluyen el sitio de prueba, los operadores, los días de prueba y los lotes de reactivos. Las siguientes secciones abordan cómo se probaron estas variables.

Este estudio será realizado por un total de seis operadores en tres sitios de prueba. En cada sitio, dos operadores llevarán a cabo la recolección y el análisis de muestras bucales. Los operadores incluyen personas que son tecnólogos, técnicos y/o enfermeras. Las muestras bucales se cargarán en el Cubo dentro de una hora después de la recolección del hisopo bucal. Además, los resultados se generarán usando múltiples plataformas (Spartan Cube, computadora e impresora) y se usarán las mismas plataformas en cada sitio. En cada sitio, se realizará un total de 64 (8 sujetos/operador x 2 operadores x 2 sesiones x 2 subsesiones (réplicas)) pruebas en cinco días no consecutivos. Cada día incluye 2 sesiones y 2 subsesiones (total 4 tiempos de recolección) en las que se recolectarán muestras. No se requiere prueba sujeta a emparejamiento de plataformas, los resultados se generarán en una de las plataformas por sesión. Esto significa que cada sitio generará un total de 320 (64 obs./día x 5 días) resultados durante toda la duración del estudio.

Para determinar la reproducibilidad de lote a lote de los kits de prueba, se evaluarán tres lotes diferentes. Para ello, se probarán dos lotes en cada sitio. Cada operador utilizará dos lotes por sesión en cada día de prueba. Cada réplica solo incluye un solo lote de kits de prueba.

Todos los resultados generados por el sistema Spartan Cube CYP2C19 se compararán con los resultados de secuenciación bidireccional.