Spartan Cube CYP2C19 Interlaboratoriumreproduceerbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reproduceerbaarheidsstudie (VNV-00227) is gericht op het beoordelen van de prestaties van het Spartan Cube CYP2C19-product onder omstandigheden met meerdere varianten, waaronder testlocatie, operators, testdagen en reagenspartijen. In de onderstaande paragrafen wordt beschreven hoe deze variabelen zijn getest.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door in totaal zes operators op drie testlocaties. Op elke locatie zullen twee operators buccale monsterverzameling en -analyse uitvoeren. Operators omvatten personen die technologen, technici en/of verpleegkundigen zijn. De buccale monsters worden binnen een uur na het afnemen van de buccale uitstrijkjes in de Cube geladen. Bovendien zullen de resultaten worden gegenereerd met behulp van meerdere platforms (Spartan Cube, computer en printer) en zullen op elke locatie dezelfde platforms worden gebruikt. Op elke locatie zullen in totaal 64 (8 proefpersonen/operator x 2 operators x 2 sessies x 2 subsessies (herhalingen)) tests worden uitgevoerd op vijf niet-opeenvolgende dagen. Elke dag omvat 2 sessies en 2 subsessies (totaal 4 verzamelmomenten) waarin monsters worden verzameld. Test met platformkoppeling is niet vereist, de resultaten worden per sessie op een van de platforms gegenereerd. Dit betekent dat elke site in totaal 320 (64 obs./dag x 5 dagen) resultaten zal genereren gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Om de reproduceerbaarheid van testkits van partij tot partij te bepalen, zullen drie verschillende partijen worden geëvalueerd. Hiervoor worden per vestiging twee loten beproefd. Elke operator gebruikt twee loten per sessie op elke testdag. Elke replica bevat slechts één partij testkits.
Alle resultaten die door het Spartan Cube CYP2C19-systeem worden gegenereerd, worden vergeleken met de bidirectionele sequencingresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beschikbaar voor reizen naar drie verschillende locaties, op 5 niet-opeenvolgende dagen.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Reproduceerbaarheid van partij tot partij
Het doel van deze arm is om bewijs te leveren ter ondersteuning dat elke partij vervaardigde reagentia voor de Spartan Cube CYP2C19-test hetzelfde resultaat oplevert.
Elke deelnemer zal in de loop van het onderzoek op de verschillende locaties worden getest met behulp van 3 verschillende partijen gefabriceerde Spartan CYP2C19-testkits.
|
Bepaal met buccaal materiaal het genotype van de *2, *3 en *17 SNP's van het CYP2C19-gen op het Spartan Cube CYP2C19-systeem.
|
|
Ander: Reproduceerbaarheid van site tot site
Het doel van deze arm was om ondersteunend bewijs te leveren dat aantoonde dat dezelfde monsters (proefpersonen) bij testen op verschillende locaties hetzelfde resultaat opleverden.
|
Bepaal met buccaal materiaal het genotype van de *2, *3 en *17 SNP's van het CYP2C19-gen op het Spartan Cube CYP2C19-systeem.
|
|
Ander: Reproduceerbaarheid door de operator
Het doel van deze arm was om ondersteunend bewijs te leveren dat aantoonde dat dezelfde monsters (proefpersonen) hetzelfde resultaat opleverden wanneer ze werden verzameld en getest door verschillende operators.
|
Bepaal met buccaal materiaal het genotype van de *2, *3 en *17 SNP's van het CYP2C19-gen op het Spartan Cube CYP2C19-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Overeenkomst van testresultaten gegenereerd op het Spartan Cube CYP2C19-systeem en bidirectionele sequencing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; naar verwachting korter dan 6 maanden
|
Bepaal het percentage overeenstemming tussen alle uitgevoerde tests en resultaten van bidirectionele sequentiëring
|
Door afronding van de studie; naar verwachting korter dan 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VNV-00227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Genotyperingstechnieken
-
Cairo UniversityWervingTENS, Distractive Techniques, Arterioveneuze Fistel, Prikpijn, HemodialyseEgypte
Klinische onderzoeken op Spartan Cube CYP2C19-systeem
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai ServicesVoltooid
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai Hospital, CanadaVoltooidGenotyperingstechniekenCanada
-
Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario; Mount...VoltooidAnalytische reproduceerbaarheid van een medisch hulpmiddelCanada