Spartan Cube CYP2C19 Laboratorioiden välinen toistettavuustutkimus
Spartan Cube CYP2C19 Inter Laboratory Reproducibility Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusittavuustutkimuksen (VNV-00227) tarkoituksena on arvioida Spartan Cube CYP2C19 -tuotteen suorituskykyä useissa eri olosuhteissa, joihin kuuluvat testipaikka, käyttäjät, testipäivät ja reagenssierät. Alla olevissa osissa kerrotaan, kuinka nämä muuttujat testattiin.
Tämän tutkimuksen suorittaa yhteensä kuusi toimijaa kolmella testipaikalla. Jokaisella paikalla kaksi hoitajaa suorittaa bukkaalisen näytteiden keräämisen ja analysoinnin. Operaattoreita ovat henkilöt, jotka ovat teknikoita, teknikoita ja/tai sairaanhoitajia. Bukkaaliset näytteet ladataan Cubeen tunnin kuluessa posken näytteenotosta. Lisäksi tulokset tuotetaan useilla alustoilla (Spartan Cube, tietokone ja tulostin) ja samoja alustoja käytetään jokaisessa paikassa. Kussakin paikassa ajetaan yhteensä 64 (8 koehenkilöä/operaattori x 2 operaattoria x 2 istuntoa x 2 osaistuntoa (replikaatti)) testiä viitenä ei-peräkkäisenä päivänä. Jokainen päivä sisältää 2 istuntoa ja 2 osaistuntoa (yhteensä 4 keräyskertaa), joissa kerätään näytteitä. Alustapariliitoksen edellyttämää testiä ei vaadita, tulokset luodaan yhdellä alustalla istuntoa kohti. Tämä tarkoittaa, että jokainen paikka tuottaa yhteensä 320 (64 havaintoja/päivä x 5 päivää) tulosta koko tutkimuksen ajan.
Testisarjojen eristä toiseen toistettavuuden määrittämiseksi arvioidaan kolme erilaista erää. Tätä varten kussakin paikassa testataan kaksi erää. Kukin operaattori käyttää kahta erää istuntoa kohti jokaisena testauspäivänä. Jokainen kopio sisältää vain yhden erän testisarjoja.
Kaikkia Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmän tuottamia tuloksia verrataan kaksisuuntaisiin sekvensointituloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saatavilla kolmeen eri kohteeseen, 5 ei-peräkkäisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toistettavuus erästä eriin
Tämän osan tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että jokainen Spartan Cube CYP2C19 -testiä varten valmistettu reagenssierä tuottaa saman tuloksen.
Jokainen osallistuja testataan tutkimuksen aikana eri paikoissa käyttämällä kolmea erilaista valmistettua Spartan CYP2C19 -testisarjaa.
|
Määritä bukkaalista materiaalia käyttämällä CYP2C19-geenin *2, *3 ja *17 SNP:n genotyyppi Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmässä.
|
|
Muut: Toistettavuus sivustosta toiseen
Tämän haaran tarkoituksena oli tarjota tukea, joka osoitti, että samat näytteet (kohteet) tuottivat saman tuloksen eri paikoissa testattuina.
|
Määritä bukkaalista materiaalia käyttämällä CYP2C19-geenin *2, *3 ja *17 SNP:n genotyyppi Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmässä.
|
|
Muut: Käyttäjän toistettavuus
Tämän haaran tarkoituksena oli tarjota todisteita siitä, että samat näytteet (kohteet) tuottivat saman tuloksen, kun eri käyttäjät keräsivät ja testasivat ne.
|
Määritä bukkaalista materiaalia käyttämällä CYP2C19-geenin *2, *3 ja *17 SNP:n genotyyppi Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spartan Cube CYP2C19 -järjestelmällä ja kaksisuuntaisella sekvensoinnilla luotujen testitulosten % yhtäpitävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; odotetaan olevan alle 6 kuukautta
|
Määritä prosenttiosuus kaikkien suoritettujen testien ja kaksisuuntaisten sekvensointitulosten välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta; odotetaan olevan alle 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNV-00227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .