Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spartan Cube CYP2C19 Międzylaboratoryjne badanie odtwarzalności

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Spartan Bioscience Inc.
Badanie ma na celu zweryfikowanie, czy system Spartan Cube CYP2C19 generuje powtarzalne wyniki w wielu wariantach warunków, w tym w miejscu testowym (trzy różne miejsca testowe), operatorach (dwóch operatorów na ośrodek), dniach testowych (pięć nie następujących po sobie dniach na ośrodek) i zestawie testowym lot (trzy różne losy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odtwarzalności (VNV-00227) ma na celu ocenę wydajności produktu Spartan Cube CYP2C19 w warunkach wielowariantowych, które obejmują miejsce testowe, operatorów, dni testowe i partie odczynników. Poniższe sekcje dotyczą sposobu testowania tych zmiennych.

Badanie to zostanie przeprowadzone przez łącznie sześciu operatorów w trzech miejscach testowych. W każdym ośrodku dwóch operatorów przeprowadzi pobieranie i analizę próbek policzkowych. Operatorzy to osoby, które są technologami, technikami i/lub pielęgniarkami. Próbki policzkowe zostaną załadowane do kostki w ciągu jednej godziny po pobraniu wymazu z policzka. Ponadto wyniki będą generowane przy użyciu wielu platform (Spartan Cube, komputer i drukarka), a te same platformy będą używane w każdym miejscu. W każdym ośrodku w sumie 64 testów (8 osób/operatora x 2 operatorów x 2 sesje x 2 podsesje (powtórzenia)) zostanie przeprowadzonych w ciągu pięciu nienastępujących po sobie dni. Każdy dzień obejmuje 2 sesje i 2 podsesje (w sumie 4 razy), podczas których zostaną pobrane próbki. Test podlegający parowaniu platform nie jest wymagany, wyniki będą generowane na jednej z platform podczas sesji. Oznacza to, że każdy ośrodek wygeneruje w sumie 320 (64 obs./dzień x 5 dni) wyników przez cały czas trwania badania.

W celu określenia odtwarzalności zestawów testowych w poszczególnych seriach zostaną ocenione trzy różne serie. W tym celu w każdym miejscu zostaną przetestowane dwie partie. Każdy operator wykorzysta dwie partie na sesję w każdym dniu testowym. Każda replika zawiera tylko jedną partię zestawów testowych.

Wszystkie wyniki wygenerowane przez system Spartan Cube CYP2C19 zostaną porównane z wynikami sekwencjonowania dwukierunkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • The Univeristy of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostępne na podróż do trzech różnych miejsc, w ciągu 5 nie następujących po sobie dni.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odtwarzalność partii do partii
Celem tej grupy jest dostarczenie dowodów potwierdzających, że każda partia wyprodukowanych odczynników do testu Spartan Cube CYP2C19 daje taki sam wynik. Każdy uczestnik, w trakcie badania w różnych ośrodkach, zostanie przetestowany przy użyciu 3 różnych serii wyprodukowanych zestawów testowych Spartan CYP2C19.
Urządzenie: System Spartan Cube CYP2C19
Używając materiału policzkowego, określ genotyp SNP *2, *3 i *17 genu CYP2C19 w systemie Spartan Cube CYP2C19.
Inny: Odtwarzalność między witrynami
Celem tej grupy było dostarczenie dowodów potwierdzających, że te same próbki (osoby badane) podczas testowania w różnych miejscach dają ten sam wynik.
Urządzenie: System Spartan Cube CYP2C19
Używając materiału policzkowego, określ genotyp SNP *2, *3 i *17 genu CYP2C19 w systemie Spartan Cube CYP2C19.
Inny: Powtarzalność operatora
Celem tej grupy było dostarczenie dowodów potwierdzających, że te same próbki (osoby) pobrane i przetestowane przez różnych operatorów dają ten sam wynik.
Urządzenie: System Spartan Cube CYP2C19
Używając materiału policzkowego, określ genotyp SNP *2, *3 i *17 genu CYP2C19 w systemie Spartan Cube CYP2C19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Zgodność wyników testów generowanych na systemie Spartan Cube CYP2C19 i sekwencjonowaniu dwukierunkowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; przewiduje się, że będzie krótszy niż 6 miesięcy
Określ zgodność procentową we wszystkich przeprowadzonych testach i wyniki sekwencjonowania dwukierunkowego
Poprzez ukończenie studiów; przewiduje się, że będzie krótszy niż 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
The University of Ottawa Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNV-00227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Spartan Cube CYP2C19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj