Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spartan Cube CYP2C19 Inter Laboratory Reproducibility Study

15. juli 2020 opdateret af: Spartan Bioscience Inc.
Undersøgelsen verificerer, at Spartan Cube CYP2C19-systemet genererer reproducerbare resultater under multivariante forhold, herunder teststed (tre forskellige teststeder), operatører (to operatører pr. sted), testdage (fem ikke-på hinanden følgende dage pr. sted) og testkit parti (tre forskellige partier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reproducerbarhedsundersøgelsen (VNV-00227) har til formål at vurdere ydeevnen af ​​Spartan Cube CYP2C19-produktet under multivariante forhold, der inkluderer teststed, operatører, testdage og reagenslots. Afsnittene nedenfor omhandler, hvordan disse variabler blev testet.

Denne undersøgelse vil blive udført af i alt seks operatører på tre teststeder. På hvert sted vil to operatører udføre mundprøveindsamling og -analyse. Operatører omfatter personer, der er teknologer, teknikere og/eller sygeplejersker. De bukkale prøver vil blive indlæst i terningen inden for en time efter indsamling af bukkale podninger. Desuden vil resultater blive genereret ved hjælp af flere platforme (Spartan Cube, computer og printer), og de samme platforme vil blive brugt på hvert sted. På hvert sted vil der blive kørt i alt 64 (8 forsøgspersoner/operatør x 2 operatører x 2 sessioner x 2 undersessioner (replikater)) tests på fem ikke-på hinanden følgende dage. Hver dag inkluderer 2 sessioner og 2 undersessioner (i alt 4 indsamlingstider), hvor prøver vil blive indsamlet. Test underlagt platformparring er ikke påkrævet, resultater vil blive genereret på en af ​​platformene pr. session. Dette betyder, at hvert sted vil generere i alt 320 (64 observationer/dag x 5 dage) resultater over hele undersøgelsens varighed.

For at bestemme lot-til-lot reproducerbarhed af testkit vil tre forskellige lot blive evalueret. Til dette vil to partier blive testet på hvert sted. Hver operatør vil bruge to partier pr. session på hver testdag. Hvert replikat indeholder kun et enkelt parti testsæt.

Alle resultater genereret af Spartan Cube CYP2C19 System vil blive sammenlignet med de tovejs sekventeringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • The Univeristy of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilgængelig for rejser til tre forskellige steder, på 5 ikke sammenhængende dage.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parti til parti Reproducerbarhed
Formålet med denne arm er at fremlægge dokumentation for, at hvert parti af fremstillede reagenser til Spartan Cube CYP2C19-testen giver det samme resultat. Hver deltager vil i løbet af undersøgelsen på de forskellige steder blive testet ved hjælp af 3 forskellige partier af fremstillede Spartan CYP2C19 testsæt.
Enhed: Spartan Cube CYP2C19 System
Bestem genotypen af ​​*2, *3 og *17 SNP'erne af CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet ved hjælp af bukkalt materiale.
Andet: Reproducerbarhed fra websted til websted
Formålet med denne arm var at give understøttende beviser, der viste, at de samme prøver (personer), når de blev testet på forskellige steder, producerede det samme resultat.
Enhed: Spartan Cube CYP2C19 System
Bestem genotypen af ​​*2, *3 og *17 SNP'erne af CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet ved hjælp af bukkalt materiale.
Andet: Operatørreproducerbarhed
Formålet med denne arm var at give understøttende beviser, der viste, at de samme prøver (emner), når de blev indsamlet og testet af forskellige operatører, gav det samme resultat.
Enhed: Spartan Cube CYP2C19 System
Bestem genotypen af ​​*2, *3 og *17 SNP'erne af CYP2C19-genet på Spartan Cube CYP2C19-systemet ved hjælp af bukkalt materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Overensstemmelse mellem testresultater genereret på Spartan Cube CYP2C19-systemet og tovejs sekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning; forventes at være mindre end 6 måneder
Bestem % overensstemmelse på tværs af alle udførte tests og tovejs sekventeringsresultater
Gennem studieafslutning; forventes at være mindre end 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
The University of Ottawa Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNV-00227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genotyping teknikker

Kliniske forsøg med Spartan Cube CYP2C19 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner