Spartan Cube CYP2C19 실험실 간 재현성 연구
연구 개요
상세 설명
재현성 연구(VNV-00227)는 테스트 사이트, 작업자, 테스트 날짜 및 시약 로트를 포함하는 다양한 변수 조건에서 Spartan Cube CYP2C19 제품의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 아래 섹션에서는 이러한 변수를 테스트한 방법을 설명합니다.
이 연구는 3개의 테스트 사이트에서 총 6명의 운영자에 의해 수행됩니다. 각 사이트에서 두 명의 작업자가 협측 샘플 수집 및 분석을 수행합니다. 조작자에는 기술자, 기술자 및/또는 간호사인 개인이 포함됩니다. 협측 샘플은 협측 면봉 수집 후 1시간 이내에 Cube에 로드됩니다. 또한 여러 플랫폼(Spartan Cube, 컴퓨터 및 프린터)을 사용하여 결과가 생성되며 각 사이트에서 동일한 플랫폼이 사용됩니다. 각 사이트에서 총 64개(8명의 주제/운영자 x 2명의 운영자 x 2개의 세션 x 2개의 하위 세션(반복)) 테스트가 비연속 5일 동안 실행됩니다. 매일 샘플이 수집되는 2개의 세션과 2개의 하위 세션(총 4개의 수집 시간)이 포함됩니다. 테스트 대상은 플랫폼 페어링이 필요하지 않으며 세션당 하나의 플랫폼에서 결과가 생성됩니다. 즉, 전체 연구 기간 동안 각 사이트에서 총 320개(64 obs./day x 5일)의 결과가 생성됩니다.
테스트 키트의 로트 간 재현성을 결정하기 위해 세 가지 로트가 평가됩니다. 이를 위해 각 사이트에서 두 개의 로트가 테스트됩니다. 각 운영자는 각 시험일에 세션당 두 개의 로트를 사용합니다. 각 복제에는 단일 로트의 테스트 키트만 포함됩니다.
Spartan Cube CYP2C19 시스템에서 생성된 모든 결과는 양방향 시퀀싱 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비연속 5일 동안 세 곳의 다른 장소를 여행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로트 간 재현성
이 부문의 목적은 Spartan Cube CYP2C19 테스트용으로 제조된 시약의 각 로트가 동일한 결과를 생성한다는 증거를 제공하는 것입니다.
각 참가자는 다양한 사이트에서 연구 과정 동안 제조된 Spartan CYP2C19 테스트 키트의 3가지 다른 로트를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
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협측 재료를 사용하여 Spartan Cube CYP2C19 System에서 CYP2C19 유전자의 *2, *3 및 *17 SNP의 유전자형을 결정합니다.
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다른: 사이트 간 재현성
이 방법의 목적은 동일한 샘플(피험자)을 다른 위치에서 테스트했을 때 동일한 결과를 생성한다는 증거를 뒷받침하는 것이었습니다.
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협측 재료를 사용하여 Spartan Cube CYP2C19 System에서 CYP2C19 유전자의 *2, *3 및 *17 SNP의 유전자형을 결정합니다.
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다른: 작업자 재현성
이 방법의 목적은 동일한 샘플(피험자)을 다른 작업자가 수집하고 테스트했을 때 동일한 결과를 생성한다는 증거를 뒷받침하는 것이었습니다.
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협측 재료를 사용하여 Spartan Cube CYP2C19 System에서 CYP2C19 유전자의 *2, *3 및 *17 SNP의 유전자형을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% Spartan Cube CYP2C19 시스템과 양방향 시퀀싱에서 생성된 테스트 결과의 일치
기간: 연구 완료를 통해; 6개월 미만 예상
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수행된 모든 테스트 및 양방향 시퀀싱 결과에서 일치율(%) 결정
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연구 완료를 통해; 6개월 미만 예상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스파르탄 큐브 CYP2C19 시스템에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai Hospital, Canada완전한
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Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario; Mount Sinai Hospital...완전한