Spartan Cube CYP2C19 Inter Laboratory Reproducerbarhetsstudie
Spartan Cube CYP2C19 Inter Laboratory Reproducibility Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reproducerbarhetsstudien (VNV-00227) syftar till att bedöma prestandan hos Spartan Cube CYP2C19-produkten under multivariantförhållanden som inkluderar testplats, operatörer, testdagar och reagenslots. Avsnitten nedan tar upp hur dessa variabler testades.
Denna studie kommer att utföras av totalt sex operatörer på tre testplatser. På varje plats kommer två operatörer att utföra buckal provtagning och analys. Operatörer inkluderar personer som är teknologer, tekniker och/eller sjuksköterskor. De buckala proverna kommer att laddas i kuben inom en timme efter buckal pinnprover. Dessutom kommer resultat att genereras med hjälp av flera plattformar (Spartan Cube, dator och skrivare) och samma plattformar kommer att användas på varje plats. På varje plats kommer totalt 64 (8 försökspersoner/operatör x 2 operatörer x 2 sessioner x 2 delsessioner (replikat)) tester att köras under fem icke på varandra följande dagar. Varje dag inkluderar 2 sessioner och 2 delsessioner (totalt 4 insamlingstider) där prover kommer att samlas in. Test som är föremål för plattformsparning krävs inte, resultat kommer att genereras på en av plattformarna per session. Detta innebär att varje plats kommer att generera totalt 320 (64 observationer/dag x 5 dagar) resultat under hela studiens varaktighet.
För att bestämma reproducerbarheten från parti till parti för testkit kommer tre olika lots att utvärderas. För detta kommer två partier att testas på varje plats. Varje operatör kommer att använda två lots per session på varje testdag. Varje replikat innehåller bara ett enda parti testkit.
Alla resultat som genereras av Spartan Cube CYP2C19-systemet kommer att jämföras med de dubbelriktade sekvenseringsresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillgängligt för resor till tre olika platser, under 5 icke på varandra följande dagar.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Parti till parti Reproducerbarhet
Syftet med denna arm är att tillhandahålla bevis för att varje lot av tillverkade reagenser för Spartan Cube CYP2C19-testet ger samma resultat.
Varje deltagare kommer under studiens gång på de olika platserna att testas med 3 olika partier av tillverkade Spartan CYP2C19 testkit.
|
Använd buckalt material och bestäm genotypen för *2, *3 och *17 SNP för CYP2C19-genen på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
|
Övrig: Reproducerbarhet från webbplats till webbplats
Syftet med denna arm var att tillhandahålla stödjande bevis som visade att samma prover (ämnen), när de testades på olika platser, gav samma resultat.
|
Använd buckalt material och bestäm genotypen för *2, *3 och *17 SNP för CYP2C19-genen på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
|
Övrig: Operatörsreproducerbarhet
Syftet med denna arm var att tillhandahålla stödjande bevis som visade att samma prover (ämnen), när de samlades in och testades av olika operatörer, gav samma resultat.
|
Använd buckalt material och bestäm genotypen för *2, *3 och *17 SNP för CYP2C19-genen på Spartan Cube CYP2C19-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Överensstämmelse mellan testresultat genererade på Spartan Cube CYP2C19-systemet och dubbelriktad sekvensering
Tidsram: Genom avslutad studie; beräknas vara mindre än 6 månader
|
Bestäm % överensstämmelse för alla tester som utförts och dubbelriktade sekvenseringsresultat
|
Genom avslutad studie; beräknas vara mindre än 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VNV-00227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .