Межлабораторное исследование воспроизводимости Spartan Cube CYP2C19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование воспроизводимости (VNV-00227) направлено на оценку эффективности продукта Spartan Cube CYP2C19 в многовариантных условиях, включая испытательный центр, операторов, дни тестирования и партии реагентов. В разделах ниже рассматривается, как эти переменные были протестированы.
Это исследование будет выполняться в общей сложности шестью операторами на трех испытательных полигонах. На каждом участке два оператора будут проводить сбор и анализ буккальных образцов. К операторам относятся лица, которые являются технологами, техниками и/или медсестрами. Буккальные образцы будут загружены в Cube в течение одного часа после взятия буккального мазка. Кроме того, результаты будут генерироваться с использованием нескольких платформ (Spartan Cube, компьютера и принтера), и одни и те же платформы будут использоваться на каждом сайте. На каждом участке будет проведено в общей сложности 64 (8 испытуемых/оператор x 2 оператора x 2 сеанса x 2 подсеанса (повторения)) тестов в течение пяти дней подряд. Каждый день включает 2 сеанса и 2 подсеанса (всего 4 раза сбора), во время которых будут собираться образцы. При тестировании сопряжение платформ не требуется, результаты будут генерироваться на одной из платформ за сессию. Это означает, что каждый сайт будет генерировать в общей сложности 320 (64 наблюдения/день x 5 дней) результатов за весь период исследования.
Для определения воспроизводимости тестовых наборов от партии к партии будут оцениваться три разные партии. Для этого на каждой площадке будет протестировано по две партии. Каждый оператор будет использовать два лота за сеанс в каждый день тестирования. Каждая реплика включает только одну партию тест-наборов.
Все результаты, полученные системой Spartan Cube CYP2C19, будут сравниваться с результатами двунаправленного секвенирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доступен для поездок на три разных объекта в течение 5 дней подряд.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Воспроизводимость от партии к партии
Цель этой группы — предоставить доказательства того, что каждая партия изготовленных реагентов для теста Spartan Cube CYP2C19 дает одинаковый результат.
Каждый участник в ходе исследования в различных центрах будет протестирован с использованием 3 различных партий тест-наборов Spartan CYP2C19.
|
Используя буккальный материал, определите генотип *2, *3 и *17 SNP гена CYP2C19 в системе Spartan Cube CYP2C19.
|
|
Другой: Воспроизводимость от сайта к сайту
Цель этой группы состояла в том, чтобы предоставить подтверждающие доказательства того, что одни и те же образцы (субъекты) при тестировании в разных местах дают одинаковый результат.
|
Используя буккальный материал, определите генотип *2, *3 и *17 SNP гена CYP2C19 в системе Spartan Cube CYP2C19.
|
|
Другой: Воспроизводимость оператора
Цель этой группы состояла в том, чтобы предоставить подтверждающие доказательства, которые показали, что одни и те же образцы (субъекты), собранные и протестированные разными операторами, дают одинаковый результат.
|
Используя буккальный материал, определите генотип *2, *3 и *17 SNP гена CYP2C19 в системе Spartan Cube CYP2C19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Согласованность результатов теста, полученных в системе Spartan Cube CYP2C19 и двунаправленном секвенировании
Временное ограничение: Через завершение учебы; ожидается менее 6 месяцев
|
Определить процент согласованности между всеми проведенными тестами и результатами двунаправленного секвенирования.
|
Через завершение учебы; ожидается менее 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VNV-00227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .